Tarehe 5 Machi 2026, FDA ilichapisha kanuni ya mwisho yenye kichwa Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Kanuni hii inamaliza hali ya sasa ambapo National Drug Code inaweza kuwa na tarakimu kumi katika mipangilio mitano tofauti. Kanuni itakapoanza kutumika, kila NDC itakayotolewa na FDA itakuwa na tarakimu kumi na mbili katika muundo mmoja unaofanana. Kwa kampuni zinazoweka lebo kwenye dawa (labelers), zikiwemo watengenezaji wa kigeni wanaoorodhesha dawa kwa ajili ya soko la Marekani, mabadiliko haya ni ya kiutawala na si hatua mpya ya kuidhinishwa, lakini yanagusa lebo, misimbo pau, data za orodha, mifumo ya kuagiza bidhaa na kila hifadhidata inayohifadhi NDC.
Tarehe muhimu: kuanza kutumika tarehe 7 Machi 2033, kisha mpito wa miaka mitatu
Kanuni inaanza kutumika tarehe 7 Machi 2033, miaka saba baada ya kuchapishwa, na inafuatiwa na kipindi cha mpito cha miaka mitatu. FDA itaendelea kutoa NDC za tarakimu kumi hadi tarehe ya kuanza kutumika, na imesema kwamba wahusika walioathirika hawapaswi kutarajia wala kutegemea kuongezewa muda. FDA pia inakusudia kuchapisha hifadhidata inayooanisha kila NDC ya tarakimu kumi na NDC yake inayolingana ya tarakimu kumi na mbili, angalau hadi kipindi cha mpito kitakapomalizika.
Katika kipindi cha mpito, FDA haikusudii kuchukua hatua dhidi ya bidhaa ambayo muda wake wa matumizi haujaisha, yenye lebo ya NDC ya tarakimu kumi, iliyoingizwa katika biashara kati ya majimbo kabla ya tarehe ya kuanza kutumika. Bidhaa iliyoingizwa ikiwa na NDC ya tarakimu kumi baada ya tarehe ya kuanza kutumika na kabla ya mwisho wa mpito inashughulikiwa kwa namna tofauti: itakuwa chini ya hatua za utekelezaji ikiwa itabaki katika biashara baada ya kipindi cha mpito kumalizika.
Muundo mpya: mpangilio mmoja wa 6-4-2
Leo NDC ina tarakimu kumi zilizogawanywa katika msimbo wa labeler, msimbo wa bidhaa na msimbo wa kifurushi, katika mojawapo ya mipangilio mitano: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 au 6-4-1. Chini ya 21 CFR 207.33(b) iliyorekebishwa, NDC zote zinazotolewa na FDA zitakuwa na tarakimu kumi na mbili katika muundo mmoja wa 6-4-2: msimbo wa labeler wa tarakimu sita, msimbo wa bidhaa wa tarakimu nne na msimbo wa kifurushi wa tarakimu mbili. Misimbo mipya ya labeler ya tarakimu sita haitaanza na sifuri, kwa hivyo msimbo mpya wa kwanza ni 100000. FDA inasisitiza kwamba sifuri za mwanzoni ni sehemu ya NDC na lazima zisiondolewe.
NDC zilizopo hubadilishwa muundo, hazitolewi upya
NDC za sasa za tarakimu kumi hubadilishwa kwa kuongeza sifuri mwanzoni mwa sehemu ya labeler, ya bidhaa na/au ya kifurushi kadiri inavyohitajika ili kufikia mpangilio wa 6-4-2. Kwa mfano, msimbo wa labeler wa tarakimu tano huongezewa sifuri moja mwanzoni, na msimbo wa bidhaa wa tarakimu tatu huongezewa sifuri moja mwanzoni. FDA inaueleza ubadilishaji huu kuwa badiliko la kiutaratibu na la kiutawala, si utoaji wa NDC mpya, kwa hivyo kubadilisha NDC ya tarakimu kumi kuwa muundo wake wa tarakimu kumi na mbili hakuchukuliwi kuwa NDC mpya kwa madhumuni ya usajili wa dawa, uorodheshaji au ada za watumiaji (user fees). Kwa kuwa misimbo ya labeler iliyobadilishwa huanza na sifuri na misimbo mipya ya labeler haianzi hivyo, aina hizo mbili hubaki tofauti.
Misimbo pau: UPC-A haiwezi kubeba NDC ya tarakimu kumi na mbili
Kanuni hii pia inarekebisha sharti la msimbo pau kwenye lebo za dawa katika 21 CFR 201.25(c). Lebo zinaweza kutumia msimbo pau wa mstari (linear) au usio wa mstari (nonlinear) unaofuata viwango vya shirika la kimataifa la kuandaa viwango linalotambulika sana na unaotambuliwa na kitengo husika cha FDA. FDA inabainisha kwamba msimbo pau wa UPC-A hauwezi kusimba NDC ya tarakimu kumi na mbili, ilhali GS1 Application Identifier (715) inaweza kuisimba katika alama za GS1-128, GS1 DataBar au GS1 DataMatrix, ambazo husomwa na skana zinazotumia kamera. Msimbo pau mmoja wa 2D unaweza kukidhi kanuni hii na pia masharti ya kitambulisho cha bidhaa ya Drug Supply Chain Security Act, na misimbo pau ya mstari na isiyo ya mstari inaweza kuonekana kwenye lebo moja pale ambapo kila sharti linalohusika limetimizwa.
Kile ambacho kanuni haibadilishi
Kanuni haibadilishi NDC ya tarakimu 11 inayotumika chini ya viwango vya miamala vya HIPAA; FDA inaeleza kwamba seti za misimbo za HIPAA ziko nje ya mamlaka yake, ingawa inatarajia kiwango hicho kusasishwa. Jumbe ambazo FD&C Act inataka zijumuishe NDC lazima zitumie muundo wa tarakimu kumi na mbili baada ya kipindi cha mpito kumalizika. Kanuni inahusu dawa za binadamu, bidhaa za kibiolojia na dawa za wanyama. FDA ilikataa kushughulikia bidhaa za vizio (allergenic products) kwa namna tofauti na ilibakiza kifungu kilichopo cha muundo mbadala kwa seli na tishu za binadamu na bidhaa zinazotokana na seli na tishu.
Jinsi waweka lebo wa kigeni wanavyopaswa kujiandaa
- Andaa orodha kamili ya kila NDC unayomiliki, hadi kiwango cha kifurushi, na urekodi NDC yake inayolingana ya tarakimu kumi na mbili mara hifadhidata ya FDA ya kuoanisha itakapopatikana.
- Kagua kila mfumo unaohifadhi au kuhakiki NDC, ikiwemo ERP, michoro ya lebo (artwork), utoaji wa nambari za mfululizo (serialization) na ubadilishanaji wa data na wateja wa Marekani, kuona kama umejengwa kwa dhana ya urefu usiobadilika wa tarakimu kumi.
- Panga mabadiliko ya lebo na misimbo pau, hasa pale ambapo alama ya UPC-A kwa sasa inabeba NDC.
- Shirikiana na waagizaji, wasambazaji na wafungashaji wa mkataba nchini Marekani, kwa sababu NDC hizohizo zinaonekana katika mifumo na nyaraka zao.
- Endelea kuweka orodha zikiwa za sasa wakati huu: mabadiliko ya muundo hayachukui nafasi ya masasisho ya orodha ya Juni na Desemba wala uthibitisho wa kila mwaka wa kutokuwepo kwa mabadiliko.
Hadi tarehe ya kuanza kutumika, misimbo mipya ya labeler na NDC bado hutolewa katika muundo wa tarakimu kumi. Kupata msimbo wa labeler sasa hakusababishi kazi ya kurudia baadaye, kwa sababu misimbo iliyopo hubadilishwa kiutawala. Muundo wa sasa wa tarakimu kumi unaelezwa katika nambari ya NDC ni nini na jinsi watengenezaji wa dawa wa kigeni wanavyoipata, na wajibu wa orodha wa mwisho wa mwaka unaelezwa katika mwongozo wa kuhuisha usajili wa kituo cha dawa na uthibitisho wa jumla wa kutokuwepo kwa mabadiliko.
Jinsi FDABridge inavyosaidia
FDABridge huwasilisha maombi kwa FDA ya misimbo ya NDC labeler kwa niaba ya kampuni za dawa za kigeni na huandaa orodha za dawa kama mawasilisho ya SPL kwa kila bidhaa. Wigo wa huduma umeelezwa kwenye ukurasa wa huduma ya Msimbo wa NDC Labeler na ukurasa wa huduma ya Orodha ya Dawa, na huduma zote za dawa zinapatikana kwenye ukurasa wa huduma za dawa.
Chanzo: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 Machi 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm