Usajili wa Kituo cha Dawa + US Agent
$499
Inahitajika kwa wazalishaji wote wa dawa wa kigeni wanaosambaza bidhaa za dawa nchini Marekani. Nukuu inakaguliwa kabla ya uwasilishaji. Inajumuisha US Agent Mwaka wa 1.
Kinachojumuishwa
- ✓ Usajili wa kituo cha dawa kupitia CDER (21 CFR Part 207)
- ✓ Kupata nambari ya FEI ikiwa bado haijamilikiwa
- ✓ Uteuzi wa US Agent (Mwaka wa 1)
- ✓ Uthibitisho wa nambari ya usajili
- ✓ Msaada wa usajili upya wa kila mwaka
Jinsi Inavyofanya Kazi
Tuma maelezo ya kituo na bidhaa zako
Shiriki jina la kituo, anwani, aina ya bidhaa za dawa (zilizokamilika, API, kupakia upya), na mipango ya soko la Marekani. Tunakagua upeo kabla ya kuendelea.
Tunathibitisha bei na kuwasilisha
Upeo wa usajili wa dawa unatofautiana kwa aina ya kituo. Mara upeo unapothibitishwa, tunawasilisha usajili wa kituo kupitia mfumo wa usajili wa dawa wa FDA.
Usajili umethibitishwa
Kituo chako kinaonekana katika hifadhidata ya usajili wa dawa ya FDA. US Agent anafanya kazi. Usajili upya wa kila mwaka unahitajika kila mwaka.
Maswali ya kawaida
Nani anahitaji usajili wa kituo cha dawa?+
Kituo chochote kinachozalisha, kuandaa, kueneza, kuchanganya, au kusindika bidhaa ya dawa itakayouzwa nchini Marekani lazima kisajiliwe na FDA chini ya 21 CFR Part 207. Hii inajumuisha wazalishaji wa kigeni wa dawa zilizokamilika, API, na vituo vya kupakia upya.
Aina gani za wazalishaji wa dawa lazima wasajili?+
Usajili unatumika kwa wazalishaji wa dawa za daktari, dawa za OTC, biolojiki, jeneriki, API, na fomu za kipimo zilizokamilika. Wazalishaji wa mkataba wanaozalisha dawa kwa ajili ya Marekani pia wanahitaji usajili wao.
Usajili wa kituo cha dawa unafanyiwa upya lini?+
Usajili wa kituo cha dawa lazima ufanywe upya kila mwaka, kwa kawaida kati ya Oktoba 1 na Desemba 31. Tunafuatilia tarehe zako za kufanya upya na kukuwasiliana kabla ya kila tarehe ya mwisho.
Hii inajumuisha Msimbo wa NDC Labeler au orodha za dawa?+
Hapana. Usajili wa kituo ni tofauti na Msimbo wa NDC Labeler na orodha za bidhaa za dawa. Hizi zinapatikana kama huduma tofauti au zimejumuishwa katika paketi ya Drug Full Setup + Listings ($1,399).
Makala Zinazohusiana
Bidhaa za SPF nchini Marekani: Kwa Nini Kinga za Jua Zinadhibitiwa kama Dawa za OTC
May 17, 2026
Kinga za jua na bidhaa za SPF zinawekwa katika kundi la dawa za OTC nchini Marekani, si vipodozi.
Usajili wa Kituo cha Dawa cha FDA: Wazalishaji wa Kigeni Lazima Wawasilishe Nini
May 8, 2026
Mwongozo wa usajili wa kituo cha dawa chini ya 21 CFR Part 207 kwa wazalishaji wa dawa wa kigeni.
OMUFA ni Nini na Maana Yake kwa Wazalishaji wa Dawa za OTC wa Kigeni
May 12, 2026
OMUFA inaweka ada kwa wazalishaji wa dawa za OTC.
Unahitaji usajili + NDC + orodha za dawa pamoja?
Paketi ya Drug Full Setup + Listings ($1,399) inajumuisha FEI, usajili wa kituo cha dawa, Msimbo wa NDC Labeler, US Agent, na orodha 5 za dawa.