OMUFA Ni Nini na Maana Yake kwa Watengenezaji wa Dawa za OTC wa Kigeni

OMUFA — Sheria ya Ada ya Mtumiaji wa Monograph ya Dawa ya Over-the-Counter — ilitungwa mwaka 2020 kama sehemu ya Sheria ya CARES na inawakilisha mabadiliko makubwa zaidi ya jinsi FDA inavyosimamia bidhaa za dawa za OTC kwa miongo kadhaa. Kabla ya OMUFA, mfumo wa monograph wa OTC ulifanya kazi chini ya mfumo wa kutunga sheria ambao ulikuwa polepole sana — FDA ilikuwa ikifanya kazi kwenye monograph fulani kwa zaidi ya miaka 40 bila kuzikamilisha. OMUFA ilibadilisha mfumo huo na mchakato wa amri za kiutawala na kuufadhili kupitia ada za lazima zinazolipwa na watengenezaji wa dawa za OTC. Kwa watengenezaji wa kigeni wanaouza dawa za OTC nchini Marekani, OMUFA iliunda wajibu mpya wa kifedha na kufuata ambao haukuwepo kabla ya 2020.

Dawa za monograph ya OTC ni nini na zinawashughulikia nani

Dawa za monograph ya OTC ni bidhaa za dawa zisizohitaji daktari — dawa za maumivu, antacid, dawa za homa, antiseptiki za juu, kinga za jua, na bidhaa sawa — ambazo zinauzwa bila idhini ya kibinafsi ya FDA kwa sababu zinafuata monograph iliyochapishwa inayobainisha viambatanisho hai vinavyoruhusiwa, vipimo, masharti ya uwekaji lebo, na viwango vya upimaji. Ikiwa bidhaa ya OTC inafuata monograph ya mwisho kwa aina yake, mtengenezaji hauhitaji ombi tofauti la dawa la FDA. OMUFA inatumika kwa watengenezaji wa bidhaa hizi — wa ndani na wa kigeni — ambao wana vituo vinavyotengeneza, kuandaa, kueneza, kuchanganya, au kusindika dawa za monograph ya OTC kwa usambazaji nchini Marekani.

Ada ya kituo chini ya OMUFA na nani anayelipa

OMUFA ilianzisha aina mbili za ada: ada za kituo zinazokadiriwa kila mwaka kwa vituo vilivyosajiliwa vya utengenezaji wa dawa za monograph ya OTC, na ada za mara moja za ombi la amri ya monograph ya OTC kwa kampuni zinazowasilisha maombi ya kubadilisha monograph zilizopo au kuanzisha mpya. Ada ya kituo ndiyo inayoathiri watengenezaji wengi wa kigeni. Inakadiriwa kwa kila kituo kilichotambuliwa katika usajili wa kituo cha dawa cha FDA kama kinachotengeneza bidhaa ya dawa ya monograph ya OTC kwa usambazaji wa Marekani. Kiasi cha ada kinawekwa kila mwaka na FDA na kinatumika kwa vituo vya ndani na vya kigeni kwa usawa. Kushindwa kulipa ada ya kituo kunasababisha kituo kuwekwa kwenye orodha ya kutolipa, ambayo inaweza kuathiri hali ya uingizaji wa bidhaa kutoka kituo hicho.

OMUFA inamaanisha nini kwa watengenezaji wa OTC wa kigeni

Mtengenezaji wa kigeni anayetengeneza bidhaa za monograph ya OTC — kinga za jua, visafishi vya mikono, dawa za maumivu, au bidhaa yoyote inayosimamiwa kama dawa ya OTC chini ya sheria ya Marekani — na kuziuza nchini Marekani yuko chini ya ada za kituo za OMUFA kuanzia mwaka wa fedha ambapo kituo kilisajiliwa kwanza kwa utengenezaji wa dawa ya OTC. Wajibu wa ada unatumika hata ikiwa kituo kimesajiliwa kwa aina nyingine za bidhaa pamoja na dawa za OTC. FDA inatuma ankara kwa Wakala wa Marekani wa kituo kilichosajiliwa kwa ada ya kituo, ambayo ni sababu nyingine kwa nini kudumisha uteuzi wa Wakala wa Marekani wa kuaminika, wa sasa ni muhimu kiuendeshaji kwa watengenezaji wa dawa wa kigeni, si utaratibu wa udhibiti tu.

Jinsi OMUFA inavyounganishwa na usajili wa kituo cha dawa

Ada za kituo za OMUFA zinasababishwa na usajili wa kituo cha dawa uliowasilishwa na FDA. Kituo kilichosajiliwa kama kinachotengeneza dawa za monograph ya OTC kitapokea ankara ya ada. Kituo ambacho hakijasajiliwa, au kilichosajiliwa kwa shughuli tofauti ambayo haijumuishi utengenezaji wa dawa ya OTC, hakitapokea ankara hiyo — lakini pia hakiwezi kusafirisha kisheria dawa za OTC kwenda Marekani. Usajili wa kituo cha dawa cha FDA, unaowekwa kila mwaka chini ya 21 CFR Sehemu 207, ndio hati kuu ya kufuata inayounganisha mtengenezaji wa OTC wa kigeni na masharti ya udhibiti ya Marekani ikiwa ni pamoja na ada za OMUFA, wajibu wa uorodheshaji wa dawa, na mamlaka ya ukaguzi.

Jinsi FDABridge inavyosaidia watengenezaji wa dawa za OTC wa kigeni

FDABridge inashughulikia usajili wa kituo cha dawa cha FDA, uorodheshaji wa dawa, na matengenezo ya usajili endelevu kwa watengenezaji wa dawa wa kigeni. Tunaweka rekodi za usajili kuwa za sasa, tunaratibu na Wakala wa Marekani kwa mawasiliano yote ya FDA, na tunafuatilia tarehe za mwisho za usajili tena wa kila mwaka. Tembelea fdabridge.com/drug kuona huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/apply/drug kuanza.