Chakula
Kituo cha chakula cha nje kinachopaswa kusajiliwa na FDA humteua Wakala mmoja wa Marekani katika usajili wake wa kituo cha chakula. Wakala ndiye kiungo cha mawasiliano ya kawaida na ya dharura na FDA.
Mawasiliano ya kituo na FDA
Huduma ya Wakala wa Marekani (U.S. Agent) kwa vituo vya nje
FDABridge inatoa huduma ya Wakala wa Marekani ndani ya baadhi ya huduma za usajili, na huzingatia uteuzi, kubadili wakala au kuendeleza huduma hiyo baada ya kukagua kituo na rekodi yake kwenye FDA. Tuambie kategoria ya bidhaa yako na hali ya sasa ya usajili ili kuomba wigo na nukuu ya bei kwa maandishi.
Omba nukuu ya bei ya Wakala wa MarekaniUteuzi unahusu nini
Huduma iliyokubaliwa inaitaja FDABridge kuwa Wakala wa Marekani katika rekodi husika ya kituo kwenye FDA, kwa kutegemea idhini ya kituo na kukubaliwa na FDA. Tunatumika kama kiungo cha mawasiliano ya FDA yanayohusu jukumu hilo na tunayapeleka mawasiliano hayo kwa kituo. Ushahidi wa kukamilika ni rekodi husika ya FDA na uteuzi uliokubaliwa.
Pale huduma ya Mwaka wa 1 inapojumuishwa katika kifurushi cha usajili kilichoorodheshwa, hudumu miezi 12 tangu uteuzi uliokubaliwa unapoanza kutumika. Huduma haihuishwi moja kwa moja. Ili kuendelea, wigo wa maandishi, nukuu ya bei na malipo tofauti vinahitajika. Uteuzi au kubadili wakala peke yake hupewa nukuu ya bei baada ya kategoria na rekodi kukaguliwa; hakuna bei ya huduma ya peke yake iliyochapishwa.
Muktadha sahihi wa FDA ni muhimu
Vipodozi
Kwa kituo cha nje kinachohusika cha kutengeneza au kusindika vipodozi, usajili wa kituo hujumuisha taarifa za mawasiliano za Wakala wa Marekani. Jukumu hili ni tofauti na mtu anayewajibika (responsible person) anayetajwa kwa bidhaa za vipodozi.
Dawa
Kituo cha nje cha dawa kinachopaswa kusajiliwa humtaja Wakala mmoja wa Marekani. Mawasiliano ya FDA kuhusu usajili, dawa zinazoingizwa nchini na kupanga ratiba ya ukaguzi ni sehemu ya jukumu hili la kiudhibiti.
Vifaa vya matibabu
Kituo cha nje cha vifaa vya matibabu humtaja Wakala mmoja wa Marekani katika mchakato wa usajili. Jukumu hili linaweza kusaidia mawasiliano ya FDA na kupanga ratiba ya ukaguzi, lakini lenyewe halijumuishi kuripoti matukio mabaya (adverse events) wala uwasilishaji wa 510(k).
Wigo na mipaka
Huduma ya wakala peke yake haijumuishi kazi za DUNS au FEI, uwasilishaji wa usajili au uhuishaji, marekebisho, uorodheshaji wa bidhaa, ukaguzi wa lebo, Taarifa ya Awali (Prior Notice), huduma za FSVP au za mwagizaji, kazi za maabara, udalali wa forodha, uwakilishi wa kisheria, majibu ya ukaguzi, wala kazi za Import Alert na mizigo iliyozuiliwa (detention). Hizo zinahitaji huduma iliyokubaliwa kando pale inapopatikana.
Uteuzi wa Wakala si idhini ya FDA wala hakikisho la kuruhusiwa kuingiza bidhaa. Kituo kinabaki na wajibu wa kutimiza majukumu yake ya kiudhibiti na kuhakikisha rekodi yake kwenye FDA ni sahihi. Ikiwa tayari kuna Wakala aliyetajwa, tutafafanua jinsi jukumu litakavyohamishwa na tarehe ya kuanza kutumika kabla ya mabadiliko yoyote.