Usajili wa FDA kwa Viwanda vya Kimataifa vya Dawa: Kanuni Mpya ya 2026 Ielezwa

Mnamo Julai 13, 2026, FDA ilichapisha sheria iliyopendekezwa katika Daftari la Shirikisho ambayo ingepanua sana mahitaji ya usajili wa taasisi za dawa kwa wazalishaji wa kigeni. Kanuni hiyo inalenga makundi mawili ambayo yamefanya kazi katika eneo la kijivu: taasisi za kigeni ambazo hutengeneza viungo vya dawa za kulevya (APIs) kwa dawa zinazouzwa nchini Marekani lakini hupeleka viungo hivyo tu kwa vifaa vingine vya kigeni kwa ajili ya usindikaji zaidi, na taasisi zinazofanya utengenezaji wa kusambazwa. Ikiwa itakamilika, sheria hiyo itafunga pengo la usajili ambalo FDA inakadiria huathiri karibu taasisi 1,625 za kigeni ulimwenguni kote 25 ambazo hutoa APIs kwa dawa za chapa na takriban 1,600 zinazozalisha vipengele vya dawa za monograph za over-the-counter.

Ni nini kilichobadilika na kwa nini

Kabla ya sheria hiyo iliyopendekezwa, kanuni za usajili za FDA ziliwapa wazalishaji wa dawa za kigeni ruhusa ya kusajili ikiwa dawa walizozalisha zilifanywa kwa ziada katika kituo kingine cha kigeni kabla ya kuingia Marekani. Hii ilimaanisha kuwa mtengenezaji wa API wa Kichina ambaye alipeleka viungo kwa mtengenezaji wa dawa wa India, ambaye kisha alipeleka dawa iliyomalizika kwenda Merika, hakuhitajika kujiandikisha na FDA ingawa API mwishowe iliishia kwenye mnyororo wa usambazaji wa dawa wa Merika. Sehemu ya 2511 ya Sheria ya PREVENT Pandemics ilibadilisha sehemu ya 510 ((i) ya Sheria ya Chakula, Dawa, na Vipodozi ya Shirikisho ili kufuta pengo hili. Sheria sasa inahitaji usajili wa taasisi za kigeni zinazofanya utengenezaji au usindikaji wa dawa ambayo huingizwa Marekani, bila kujali kama dawa hiyo itaendelea kutengenezwa katika eneo tofauti nje ya Marekani.

Nani lazima kujiandikisha chini ya sheria iliyopendekezwa

Kanuni iliyopendekezwa itahitaji usajili kutoka kwa taasisi yoyote ya kigeni ambayo hutoa, repack, relabels, au kuhifadhi dawa au API ambayo ni sehemu ya mnyororo wa usambazaji wa dawa zilizoingizwa au zinazotolewa kwa ajili ya kuagiza nchini Marekani. Hii ni pamoja na watengenezaji wa mikataba, watengenezaji wa API, watengenezaji wa kati, na maabara ya majaribio ambayo hufanya vipimo vya kutolewa kwa dawa zinazolengwa kwa soko la Marekani. FDA iliamua hasa aina mbili za vifaa ambavyo havijaandikishwa: wazalishaji wa API ya dawa za chapa (zinavyohesabiwa katika taasisi 25) na wazalishaji wa vifaa vya dawa za OTC monograph (zinavyohesabiwa katika taasisi 1,600). Ikiwa kituo chako cha kuzalisha kiungo chochote, sehemu, au kati ambayo inaishia katika dawa inayouzwa nchini Marekani hata kama hujawahi kusafirisha moja kwa moja kwa mnunuzi wa Marekani sheria iliyopendekezwa ingekuomba uandikishe.

Matokeo ya kutojiandikisha

Kanuni iliyopendekezwa inaonyesha wazi matokeo ya kutojiandikisha. Ikiwa kituo cha nje cha upstream hakisajili au kuorodhesha kama inavyotakiwa, dawa yoyote iliyoingizwa au iliyotolewa kwa uagizaji ambayo ilitengenezwa katika kituo hicho itazingatiwa kuwa imewekwa vibaya chini ya Sheria ya FD&C. Dawa za kulevya zilizochaguliwa vibaya zinakataa kuingia bandari, zinakamatwa, zinapigwa marufuku, na zinatozwa adhabu za kisheria. Kwa wanunuzi wa chini na waagizaji, hii inamaanisha kuwa ununuzi wa API au vipengele kutoka kwa vifaa vya kigeni visivyoandikishwa huunda hatari ya moja kwa moja ya kisheria kwa bidhaa zao wenyewe hata kama vifaa vya waagizaji wenyewe ni kamili iliyosajiliwa na kufuata.

Kipindi cha maoni na ratiba ya muda

Kipindi cha maoni kwa sheria hii iliyopendekezwa huisha Septemba 11, 2026. Baada ya kuchunguza maoni, FDA itachapisha sheria ya mwisho. Muda wa kumaliza haujatajwa, lakini kutokana na amri ya kisheria chini ya Sheria ya PREVENT Pandemics, FDA inatarajiwa kusonga haraka. Watengenezaji wa kigeni ambao hawajajiandikisha kabla na FDA wanapaswa kuanza kuandaa sasa mchakato wa usajili unahitaji nambari ya DUNS, utambulisho wa Wakala wa Marekani, na data sahihi ya kuanzisha na orodha ya bidhaa, zote ambazo zinachukua muda kukusanya.

Jinsi FDABridge inavyosaidia katika usajili wa taasisi ya dawa

FDABridge hushughulikia usajili wa taasisi ya dawa ya FDA kwa watengenezaji wa kigeni, pamoja na upatikanaji wa nambari ya DUNS, uteuzi wa Wakala wa Merika, orodha ya dawa, na maombi ya nambari ya lebo ya NDC. Kama wewe ni wazalishaji wa API ya kigeni, mtengenezaji wa mkataba, au mtengenezaji wa dawa OTC walioathiriwa na sheria iliyopendekezwa, timu yetu inaweza kutathmini wajibu wako wa usajili na kusimamia mchakato wa kuwasilisha. Tembelea fdabridge.com/drug kuona huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/contact kuzungumza na timu yetu.