Jibu fupi: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., kituo cha China kilichosajiliwa na FDA kama mtengenezaji wa dawa zinazouzwa bila agizo la daktari (OTC), ikiwemo kinga ya jua (sunscreen), hakikujibu kamwe maombi ya FDA ya kumbukumbu chini ya kifungu cha 704(a)(4) cha Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Tarehe 31 Julai 2026 FDA iliweka dawa zake zote kwenye Tahadhari ya Uagizaji (Import Alert) 66-79, na tarehe 27 Oktoba 2026 ilitoa barua ya onyo (warning letter) ambayo pia ilitaja kiongezi cha rangi ambacho FDA ilikifuta mwaka 1966.
Makala hii inafupisha barua ya onyo ya FDA iliyo wazi kwa umma na ingizo la tahadhari ya uagizaji. Kampuni iliyotajwa katika kumbukumbu hizo haitambulishwi kuwa mteja wa FDABridge, na hakuna kumbukumbu yoyote kati ya hizo inayoripoti magonjwa wala urejeshaji wa bidhaa.
Nini kilimpata mtengenezaji wa kinga ya jua wa China?
Kumbukumbu za uagizaji zilionyesha mizigo kadhaa iliyosafirishwa kwenda Marekani ikitaja kituo hicho kilichoko Zhaoqing, Guangdong, kuwa mtengenezaji. Tarehe 1 Mei 2026, FDA ilituma ombi la kielektroniki la kumbukumbu chini ya kifungu cha 704(a)(4) kwa barua pepe ya mawasiliano iliyo katika faili la usajili la kampuni na kwa Wakala wake wa Marekani. FDA ilifuatilia kwa ombi la pili la kielektroniki tarehe 19 Mei, simu kwa Wakala wa Marekani aliyeorodheshwa tarehe 27 Mei, na ombi la maandishi lililotumwa kupitia UPS tarehe 28 Mei 2026.
Mwakilishi wa kituo alisaini kupokea kifurushi cha UPS, lakini kampuni haikujibu mawasiliano yoyote kati ya hayo wala haikutoa kumbukumbu zozote, ingawa FDA inaeleza kwamba maombi yake yalieleza waziwazi kumbukumbu zilizokuwa zikitafutwa. Bila kitu chochote cha kukagua, FDA iliandika kwamba haikuwa na kiashiria chochote cha kiwango cha uhakikisho wa ubora kwa dawa zilizoorodheshwa kuwa zinatengenezwa katika kituo hicho.
Kwa nini FDA ilichukua hatua bila kukagua kiwanda?
Kifungu cha 704(a)(4) kinairuhusu FDA kuomba, na kinavitaka vituo vya dawa kutoa, kumbukumbu ambazo FDA ingeweza kuzikagua, kabla ya ukaguzi au badala ya ukaguzi. Mwongozo wa mwisho wa FDA wa Juni 2025 kuhusu tathmini za udhibiti za mbali (remote regulatory assessments) unaeleza kwamba maombi haya ya lazima hufanywa kwa Form FDA 4003 na yanaweza kutumwa kwa mtu wa mawasiliano aliyeorodheshwa katika usajili. FDA inaweza kuomba jibu ndani ya siku 15 za kalenda, au siku 30 pale tafsiri inapoombwa, na kituo kinachokataa kinaweza kuwa kinakiuka FD&C Act.
Barua ya onyo inaeleza kwamba kukataa kutoa ufikiaji wa kumbukumbu zinazotakiwa au kuruhusu zinakiliwe ni kitendo kilichokatazwa chini ya kifungu cha 301(e). Tahadhari ya Uagizaji 66-79 inahusu dawa kutoka vituo vya kigeni vinavyokataa ukaguzi wa FDA na inategemea kifungu cha 501(j), ambacho hufanya dawa ihesabiwe kuwa haikidhi matakwa ya sheria (adulterated) pale mmiliki, mwendeshaji au wakala wa kituo anapochelewesha, kunyima au kuweka mipaka kwa ukaguzi, au anapokataa kuruhusu kuingia au ukaguzi. Tahadhari hiyo inajumuisha waziwazi maombi ya kumbukumbu ya 704(a)(4), inahusu dawa zote za kampuni hii, na inaeleza kwamba dawa za kampuni zilizoorodheshwa kwa ujumla zinapaswa kuendelea kuwa bidhaa zinazoweza kuzuiliwa hadi FDA ikamilishe ukaguzi. Barua hiyo iliialika kampuni kuomba ukaguzi.
Orodha ya dawa na kumbukumbu za uagizaji zilifichua nini?
FDA ilipata tatizo la pili katika orodha ya dawa ya kampuni yenyewe: kinga ya jua iliyoorodheshwa kama XUEYI SKIN CARE ina CI 11680, ambayo barua inaitambulisha kuwa Ext. D&C Yellow No. 5. Chini ya 21 CFR 81.30(d), vyeti vya rangi hiyo vilifutwa na havina nguvu baada ya tarehe 4 Oktoba 1966, na matumizi yake katika vyakula, dawa au vipodozi baada ya tarehe hiyo husababisha bidhaa kuhesabiwa kuwa haikidhi matakwa ya sheria (adulterated). FDA iliikuta kinga hiyo ya jua kuwa haikidhi matakwa ya sheria chini ya kifungu cha 501(a)(4)(A) na ikabainisha kwamba rangi hii si kiongezi cha rangi kilichoorodheshwa FD&C Yellow No. 5.
FDA pia ilibaini tofauti zinazoonekana kuwepo katika maingizo ya kielektroniki ya uagizaji, yaani kushindwa kutangaza orodha ya dawa kwa usahihi. Chini ya 21 CFR 1.74(a)(1), mwasilishaji wa ingizo la forodha (entry filer) lazima awasilishe nambari ya usajili wa dawa ya kituo cha kigeni na nambari ya orodha ya dawa, ambayo ni National Drug Code ya bidhaa. FDA iliiambia kampuni ihakikishe kwamba wasafirishaji, waagizaji na wawasilishaji wa maingizo ya forodha wanaitaja kuwa mtengenezaji pamoja na nambari zake za usajili na za orodha. Pia iliikumbusha kampuni kwamba vipodozi vyake lazima vitii FD&C Act na kwamba MoCRA inaweka masharti kwa vituo vya kutengeneza vipodozi.
Mtengenezaji alipaswa kukagua nini?
Kila njia ambayo FDA ilijaribu ilikuwa njia ambayo kampuni iliidhibiti au ilikuwa imeitaja yenyewe. Chini ya 21 CFR 207.69, mtu rasmi wa mawasiliano wa msajili wa dawa lazima ahakikishe taarifa za usajili na orodha ni sahihi, na apitie, apeleke kwa wahusika na ajibu mawasiliano yote ya FDA. Wakala wa Marekani wa msajili wa kigeni lazima aishi au awe na mahali pa biashara nchini Marekani, hawezi kuwa sanduku la barua wala huduma ya kujibu simu, na pia lazima apeleke kwa wahusika na ajibu mawasiliano ya FDA. Ikiwa FDA haiwezi kumfikia msajili moja kwa moja au kwa haraka, taarifa iliyotolewa kwa wakala huhesabiwa kuwa imetolewa kwa msajili.
- Fuatilia barua pepe ya mawasiliano iliyo katika usajili, na hakikisha maelezo ya mtu rasmi wa mawasiliano na ya Wakala wa Marekani ni ya sasa.
- Kubalianeni kwa maandishi jinsi Wakala wa Marekani anavyopeleka maombi ya FDA na nani katika kituo anawajibika kwa jibu.
- Jua mahali kumbukumbu za makundi (batch records), viainisho vya ubora (specifications), matokeo ya vipimo na taratibu vinapohifadhiwa, na nani atavitafsiri FDA ikiomba.
- Kagua hali ya kila rangi nchini Marekani kwa matumizi katika dawa badala ya kutegemea nambari ya CI inayokubalika katika soko jingine.
- Hakikisha waagizaji na mawakala wa forodha wanatangaza mtengenezaji halisi, nambari yake ya usajili na NDC sahihi.
- Tenganisha mawasilisho ya MoCRA kwa vipodozi vya kituo na usajili na orodha zake za dawa.
Mwongozo unaohusiana
Usomaji wa msingi: kinga ya jua kama dawa za OTC nchini Marekani, majukumu ya Wakala wa Marekani kwa kila aina ya bidhaa, wajibu wa orodha ya dawa chini ya 21 CFR 207, sheria za viongezi vya rangi kwa vipodozi, ukaguzi na tathmini za mbali za vituo vya dawa vya kigeni na, kwa vipodozi, ufikiaji wa FDA wa kumbukumbu na urejeshaji wa lazima chini ya MoCRA.
Jinsi FDABridge inavyosaidia
Huduma ya Usajili wa Kituo cha Dawa ya FDABridge inahusu usajili chini ya 21 CFR Part 207, huduma ya Wakala wa Marekani kwa mwaka wa kwanza na msaada wa usajili upya wa kila mwaka. Kama Wakala wa Marekani, FDABridge ni kiungo cha mawasiliano kwa mawasiliano ya FDA yanayohusiana na jukumu hilo na huyapeleka kwa kituo; huduma ya wakala pekee haijumuishi majibu ya ukaguzi wala kazi zinazohusu tahadhari za uagizaji (tazama huduma ya Wakala wa Marekani). Orodha za dawa kwa SPL na Msimbo wa NDC Labeler ni huduma tofauti, kama ilivyo kwa mawasilisho ya MoCRA ya Usajili wa Kituo cha Vipodozi na Orodha ya Bidhaa za vipodozi. Usajili na uorodheshaji si idhini ya FDA.
Vyanzo: barua ya onyo ya FDA kwa Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 Oktoba 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, mwongozo wa mwisho, Juni 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).