Ufikiaji wa FDA wa Kumbukumbu na Urejeshaji wa Lazima wa Vipodozi chini ya MoCRA: Kile Ambacho Chapa za Kigeni Zinapaswa Kuandaa

MoCRA iliipa FDA mamlaka mawili mapya juu ya vipodozi: ufikiaji wa kumbukumbu chini ya kifungu cha 610 cha FD&C Act na urejeshaji wa lazima chini ya kifungu cha 611. Tarehe 23 Oktoba 2026, FDA ilitangaza mwongozo wake wa mwisho kuhusu urejeshaji wa lazima wa vipodozi, ambao unakubali rasimu ya Desemba 2025 bila mabadiliko ya msingi. Mwongozo wa FDA wa Januari 2026 kuhusu ufikiaji wa kumbukumbu bado ni rasimu.

Njia tatu za kufikia kumbukumbu zako

• Kifungu cha 605: wakati wa ukaguzi chini ya kifungu cha 704, mtu anayewajibika (responsible person) lazima aipe FDA ufikiaji wa kumbukumbu zake za matukio mabaya, zinazohifadhiwa kwa miaka sita, au mitatu kwa biashara ndogo zinazostahili.
• Kifungu cha 610: ikiwa FDA inaamini kwa sababu za msingi kwamba bidhaa au kiambato cha vipodozi kina uwezekano wa kutokidhi matakwa ya sheria (adulterated) kiasi kwamba matumizi yake au kuathiriwa nacho kunatishia madhara makubwa ya kiafya au kifo, watu wanaowajibika na vituo lazima, baada ya kuonyeshwa vitambulisho rasmi na kupewa notisi ya maandishi, waruhusu FDA kufikia na kunakili kumbukumbu zinazohitajika kukitathmini, ikiwemo kwa bidhaa nyingine zinazoweza kuathirika kwa namna inayofanana.
• Kifungu cha 704(a)(1): ukaguzi wa vituo vya kutengeneza na kusindika vipodozi unaenea hadi kwenye kumbukumbu zilizoelezwa katika vifungu vya 605, 606 na 610 pale kigezo husika kinapotimizwa.

Kifungu cha 610 kinaondoa mapishi na fomula, data za kifedha na za bei, data za wafanyakazi isipokuwa sifa za wafanyakazi wa kiufundi na wa kitaaluma, data za utafiti isipokuwa data za uthibitisho wa usalama, na data za mauzo isipokuwa data za usafirishaji wa mizigo. Mtu anayewajibika ni kampuni iliyotajwa kwenye lebo kama mtengenezaji, mfungashaji au msambazaji, ikiwemo chapa ya kigeni.

Kile ambacho FDA inaweza kuomba kuona

Kwa mujibu wa rasimu ya mwongozo wa FDA, maombi ya kifungu cha 610 yana uwezekano mkubwa zaidi kutokea baada ya urejeshaji wa bidhaa, ripoti za matukio mabaya, malalamiko ya watumiaji, au matokeo ya ukaguzi au ya sampuli. Maombi yanaweza kuhusu kumbukumbu zinazohifadhiwa na kampuni au kwa niaba yake, katika muundo wowote na mahali popote, kama vile:

• kumbukumbu za utengenezaji na kumbukumbu za upokeaji wa viambato na vifungashio;
• kumbukumbu za usambazaji na za akiba ya bidhaa, na orodha za usambazaji kwa wateja;
• matokeo ya uchambuzi wa kimaabara ya malighafi na bidhaa zilizokamilika;
• kumbukumbu za malalamiko, matukio mabaya, urejeshaji wa bidhaa na uthibitisho wa usalama.

Mifano ya FDA ya bidhaa nyingine ‘zinazoweza kuathirika kwa namna inayofanana’ inajumuisha bidhaa zinazoshiriki vifaa, hali za utengenezaji, viambato, vyombo au vifuniko bila udhibiti wa kutosha, mchakato muhimu ulioshindwa au msambazaji wa malighafi zenye kasoro, kwa hivyo kundi moja baya linaweza kupanua wigo wa ombi.

Kukataa kutoa ufikiaji kuna matokeo

Kwa mujibu wa rasimu ya mwongozo, kukataa kutoa ufikiaji wa kumbukumbu za kifungu cha 605, au wa kumbukumbu zilizo ndani ya wigo wa ukaguzi wa kifungu cha 704(a)(1), zikiwemo kumbukumbu za kifungu cha 610, ni kitendo kilichokatazwa chini ya kifungu cha 301(e) ambacho kinaweza kusababisha amri ya mahakama ya kuzuia (injunction) au mashtaka ya jinai. Kifungu cha 801(a) pia kinaeleza kwamba kipodozi kinachoingizwa kutoka nje kitakataliwa kuingia nchini, kwa kuzingatia kifungu cha 801(b), pale FDA inapokuwa na ushahidi wa kuaminika kwamba mtu anayewajibika hajatii kifungu cha 605 au hajaruhusu ufikiaji wa kumbukumbu zake za matukio mabaya.

Jinsi urejeshaji wa lazima unavyoendelea

Kifungu cha 611 kinaitaka FDA ibaini uwezekano wa kuridhisha kwamba kipodozi hakikidhi matakwa ya sheria (adulterated) au kina lebo potofu (misbranded) na kwamba kukitumia au kuathiriwa nacho kutasababisha madhara makubwa ya kiafya au kifo. Kisha mwongozo wa mwisho unaeleza hatua hizi:

• FDA humpa mtu anayewajibika, kwa maandishi, fursa ya kusitisha usambazaji na kurejesha bidhaa kwa hiari.
• Ikiwa hilo halitafanyika ndani ya muda na kwa namna iliyowekwa na FDA, FDA inaweza kuamuru usambazaji usitishwe mara moja na kutaka taarifa itolewe kwa wanaotengeneza, kusambaza, kuagiza au kuuza bidhaa hiyo, na kwa umma.
• Usikilizaji usio rasmi chini ya 21 CFR part 16 lazima utolewe, na ufanyike si zaidi ya siku 10 baada ya amri.
• Kisha FDA hufuta amri, huiendeleza hadi tarehe maalum, au huirekebisha kuwa amri ya urejeshaji yenye wajibu wa kutoa taarifa, ratiba ya utekelezaji na ratiba ya kutoa taarifa za maendeleo. Ni Kamishna pekee anayeweza kuamuru au kufuta urejeshaji.

FDA huhakikisha kwamba urejeshaji ulioamriwa unatangazwa kupitia taarifa kwa vyombo vya habari, na kukataa au kushindwa kufuata amri ni kitendo kilichokatazwa chini ya kifungu cha 301(iii). Ushahidi ambao FDA inaweza kuupima unajumuisha matokeo ya ukaguzi, matokeo ya sampuli, data za kiepidemiolojia, udhaifu wa watumiaji, data za matukio mabaya makubwa, malalamiko, na kama mtu anayewajibika alishindwa kurejesha bidhaa kwa hiari. Vipodozi ambavyo pia ni dawa au vifaa vya matibabu viko nje ya kifungu cha 611.

Jiandae pia kwa urejeshaji wa hiari

FDA inatarajia vipodozi vingi vinavyokiuka sheria kuendelea kurejeshwa kwa hiari chini ya 21 CFR part 7, subpart C. Mwongozo wake wa jumla wa urejeshaji katika 21 CFR 7.59 unapendekeza mpango wa dharura wa maandishi, uwekaji wa misimbo unaoruhusu utambuzi wa uhakika wa kila kundi, na kumbukumbu za usambazaji zinazohifadhiwa kwa muda unaozidi maisha ya rafu ya bidhaa na kipindi kinachotarajiwa cha matumizi yake. Kwa chapa ya kigeni, hilo linamaanisha:

• orodha ya bidhaa za Marekani ambazo kampuni yako ndiyo mtu anayewajibika kwazo;
• kumbukumbu za utengenezaji, malighafi na vipimo kwa kiwango cha kila kundi, zinazoweza kupatikana kutoka kiwanda chako au kwa mtengenezaji wako wa mkataba;
• kumbukumbu za usafirishaji wa mizigo kwa kila mwagizaji, msambazaji na jukwaa la mauzo nchini Marekani;
• watu waliotajwa kwa majina wanaoweza kupokea notisi ya FDA na kuamua kuhusu urejeshaji, na makubaliano na washirika wa Marekani kuhusu kuwajulisha wateja.

Mwongozo unaohusiana: mchakato wa jumla wa urejeshaji unaelezwa katika jinsi urejeshaji wa FDA unavyofanya kazi kwa watengenezaji wa kigeni, tarehe ya mwisho ya kuripoti katika tarehe ya mwisho ya MoCRA ya kuripoti matukio mabaya makubwa, mawasiliano kwenye lebo katika sharti la MoCRA la mawasiliano kwenye lebo, utekelezaji mpana zaidi katika kinachotokea usiporipoti matukio mabaya ya vipodozi, faili la uthibitisho wa usalama katika uthibitisho wa usalama chini ya kifungu cha 608 cha MoCRA na kisa cha upande wa dawa kuhusu ombi la kumbukumbu la FDA lisilojibiwa katika Hadithi za FDA #036. Mwongozo wa mwisho wa FDA kuhusu urejeshaji pia umefupishwa katika maana ya mwongozo wa mwisho kuhusu urejeshaji wa lazima wa vipodozi kwa chapa za kigeni.

Jinsi FDABridge inavyosaidia

Usimamizi wa matukio mabaya wa FDABridge huhifadhi kumbukumbu za kifungu cha 605 ambazo FDA inaweza kuzipitia wakati wa ukaguzi: upokeaji na urekodi wa taarifa, tathmini ya uzito wa tukio, mawasilisho ya MedWatch Form 3500A, mawasilisho ya ufuatiliaji na uhifadhi kwa miaka sita. Pale ambapo FDABridge ni Wakala wa Marekani aliyekubaliwa wa kituo cha vipodozi cha kigeni, ni kiungo cha mawasiliano kwa mawasiliano ya FDA yanayohusiana na jukumu hilo na huyapeleka kwa kituo (tazama huduma ya Wakala wa Marekani). Jukumu hilo ni tofauti na la mtu anayewajibika na lenyewe halijumuishi majibu ya ukaguzi wala uwakilishi wa kisheria. Usajili wa Kituo cha Vipodozi, Orodha ya Bidhaa za vipodozi na Ukaguzi wa Lebo ya vipodozi vinahusu kumbukumbu ya kituo, maelezo ya orodha na jina na anwani ya mtu anayewajibika kwenye lebo.

Vyanzo: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, mwongozo wa mwisho, Oktoba 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) na 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, rasimu ya mwongozo, Januari 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) na 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 hadi 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 na 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).