Nini Kinaweza Kutokea Ikiwa Hutaarifu Tukio Mbaya la Kipodozi kwa FDA

Fomu inayotumika kuripoti tukio kubwa la madhara ya vipodozi ni ndogo. Tatizo la utekelezaji linalosababishwa na kuikosa si dogo. MoCRA inachukulia kuripoti majukumu makubwa, rekodi za matukio mabaya, na njia ya kuingiza alama kama wajibu wa kisheria. Wakati malalamiko moja yanaonyesha kuwa Mtu Anayehusika hana mchakato unaofanya kazi, FDA haitekelezi tu barua pepe iliyochelewa; inachunguza kama bidhaa na biashara zinakoperesheni kwa kuzingatia Sheria ya Chakula, Dawa, na Vipodozi ya Shirikisho.

Tatizo la kwanza: kitendo kilichozuiliwa na bidhaa inayoweza kuwa na alama mbaya

Kushindwa kuwasilisha ripoti ya tukio mbaya linalohitajika au kutoa rekodi zinazohitajika kunaweza kuunda kitendo kilichoruhusiwa. Kando na hilo, lebo ya bidhaa ya urembo ambayo haijajumuisha anwani ya ndani inayohitajika, namba ya simu ya ndani, au taarifa ya mawasiliano ya kielektroniki inaweza kufanya bidhaa kuwa na lebo isiyo sahihi. Hizi si aina za dhana. Bidhaa ya urembo iliyoinuliwa kutoka nje ambayo inaonekana kuchanganywa vibaya, kuwa na lebo isiyo sahihi, au kinyume na sheria inaweza kukataliwa kuingizwa chini ya mamlaka ya FDA ya uingizaji.

Jinsi daraja la utekelezaji linavyofikia chapa ya kigeni

Tukio la kwanza linaweza kusababisha maswali, ombi la rekodi, au uchunguzi wa maoni. Ikiwa lebo yenyewe haikubaliani na kanuni au bidhaa inaonekana kuvunja sheria, shehena inayokaribiana inaweza kushikiliwa wakati mhifadhi anajaribu kutoa ushahidi. Ukiukaji unaojirudia, majibu yasiyo ya kuaminika, au wasiwasi mkubwa zaidi wa usalama unaweza kusaidia kutoa onyo la kuingiza bidhaa, ambalo lina kuruhusu shehena zijazo kushikiliwa bila uchunguzi wa kimwili. Wakati huo, mzigo na gharama hukamatwa kwa mhifadhi na chapa: uhifadhi, upimaji, kurekebisha hali, kuuza nje tena, au uharibishaji wakati mauzo yanapunguza.

MoCRA pia ilimpa FDA zana zilizo zenye nguvu zaidi kwa soko la ndani. Shirika linaweza kuwasha kusitisha usajili wa kiwanda cha vipodozi wakati masharti ya kiafya yanayohusiana na sheria yametimizwa na tatizo limeunganishwa vya kutosha na kiwanda hicho. Usambazaji kutoka kiwanda kilichositishwa unakataliwa. FDA inaweza kuagiza urudishaji wa lazima wakati inapoona kuwa kibalo au bidhaa ya vipodozi iliyochapishwa vibaya au yenye udanganyifu inatoa uwezekano unaohitajika wa matokeo makubwa ya kiafya yanayoharibu au kifo na Mtu Anayehusika hakirudishi kwa hiari. Haki hizi zina viwango maalumu vya kisheria, lakini mfumo wa matukio yanayoharibu ukikosekana, hufanya chapa kuwa na uwezo mdogo sana wa kuonyesha udhibiti wakati FDA inatathmini hatari.

Ufafanuzi wa mfano: jinsi 'ukungu mdogo' unavyokuwa hathibitisho la mpaka

Fikiria kuhusu chapa ya ngozi ya kigeni inauzwa kupitia muuzaji wa Marekani. Mteja anamtumia muuzaji ujumbe kuhusu upele baada ya kutumia peel. Ujumbe wa kwanza unaonekana wa kawaida, hivyo unakaa katika kisanduku cha huduma kwa wateja. Wiki moja baadaye mteja anaripoti kuvimba, matibabu ya dharura, na kubadilika kwa rangi ya uso kwa muda mrefu — ukweli ambao unaweza kukidhi ufafanuzi wa tukio kubwa kwa sababu unahusisha uingiliaji wa matibabu na uwezekano wa mabadiliko makubwa ya mwonekano. Muuzaji anatuma mfululizo wa mazungumzo kwa chapa, lakini hakuna mmiliki aliyehitimu wa mwingiliano, hakuna rekodi ya kesi, na hakuna kipengele cha kufuatilia muda wa mwisho. Ripoti ya MedWatch haijatolewa.

Miezi baadaye, malalamiko mengine yanasababisha uchunguzi wa FDA. Chapa haiwezi kutoa rekodi kamili ya kesi, kuonyesha tathmini ya ub seriousness, au kueleza kwa nini tukio la kwanza halijarekodiwa. Lebo pia inaelekeza watumiaji kwa mawasiliano ambayo hayafanyi kazi tena. Usafirishaji unaokuja sasa unaonekana kubeba lebo iliyotiwa alama vibaya huku shirika likichunguza kushindwa kwa udhibiti wa usalama. Usafirishaji unabaki, mpakaji hawezi kupata idhini ya haraka, na chapa lazima iunde upya rekodi na lebo chini ya shinikizo. Kile kilichoanza kama kero moja iliyoelekezwa vibaya sasa kinaathiri hesabu ya bidhaa, mtiririko wa fedha, na kila njia ya mauzo ya Marekani.

Gharama iliyofichwa ni ukosefu wa ushahidi

Mpango unaokua wa matukio mabaya haufanyi chochote zaidi ya kuwasilisha fomu. Unathibitisha lini ripoti ilipokubaliwa, ni ufuatiliaji gani uliyoombwa, nani aliyepima uzito, kwa nini uamuzi wa kufungua faili ulifanywa, lini ulitokea uwasilishaji kwa FDA, na kama habari za baadaye za matibabu zilishikiliwa. Bila ushahidi huo, kampuni haiwezi kuonyesha kwamba ilikidhi tarehe ya mwisho ya siku 15 za kibiashara au kutumia kiwango kinachofanana katika kesi zote. Kutokuwepo kwa rekodi inaweza kubadilisha kero ya bidhaa inayoweza kudhibitishwa kuwa hitimisho pana kwamba mfumo wa kufuata sheria haupo.

Wajibu huu ni wa gharama nafuu kutimiza na wa gharama kubwa kukosa

Udhibiti wa vitendo ni rahisi: moja chaneli ya kuingilia inayoweza kuonekana, kupandishwa kwa siku hiyo hiyo kutoka kwa wauzaji na huduma kwa wateja, rekodi ya kesi iliyopangwa, tathmini ya umakini iliyofundishwa, mmiliki wa muda wa mwisho, na uthibitisho wa kuwasilisha ulihifadhiwa. Huduma ya Udhibiti wa Matukio Mabaya ya FDA ya FDABridge inasimamia udhibiti huo kwa chapa za vipodozi za kigeni, ikiwa ni pamoja na faili za Fomu ya MedWatch 3500A, ufuatiliaji, rekodi za miaka sita, na kuripoti kila mwezi.