Chini ya Sheria ya Kisasa ya Udhibiti wa Vipodozi (MoCRA), kushughulikia matukio mabaya sio hiari - ni wajibu wa kisheria wa Mtu anayewajibika kwa kila bidhaa ya vipodozi inayouzwa nchini Marekani. Chapa nyingi za kigeni hazina uwepo wa Marekani kupokea ripoti, hakuna mchakato wa kuzitathmini, na hakuna njia ya kuwasilisha kwa FDA kwa wakati. Tunakuwa kazi hiyo kwako.
Kila Mtu Anayehusika lazima aendeleze rekodi za matukio mabaya yanayohusiana na afya yaliyotokea kutokana na bidhaa zake za mapambo; kipindi cha kawaida cha kuhifadhi ni miaka sita, wakati biashara ndogo zinazostahiki zina kiwango cha chini cha kisheria cha miaka mitatu. Kila tukio kubwa lisilokubalika lazima lirarushwe kwa FDA ndani ya siku 15 za kazi, na taarifa mpya za matibabu au nyingine zinazohusiana na ripoti hiyo lazima zitumwe kwa muda wa mwaka mmoja baada ya hapo. Lebo ya bidhaa pia lazima ibebe njia ambayo ripoti zinaweza kupokelewa kupitia: anwani ya ndani, nambari ya simu ya ndani, au maelezo ya mawasiliano ya kielektroniki. Kukosekana kwa sharti lolote linalotumika kunaweza kufanya bidhaa au Mtu Anayehusika kukabili vitendo vya utekelezaji vya FDA.
Andika kila tukio linalohusiana na afya na hifadhi faili kamili, tayari kwa ukaguzi. Mpango wetu ulioendeshwa unahifadhi rekodi kwa vipindi vya miaka sita kwa kila mteja.
Tambua kama kila ripoti inakidhi ufafanuzi wa kisheria wa zuri na faili ripoti zinazokidhi masharti ndani ya siku 15 za biashara.
Weka njia ya mawasiliano ya malalamiko kwenye lebo na hakikisha kila ripoti inayofika kupitia inaingia kwenye mchakato unaodhibitiwa mara moja.
Tunaendesha kazi yako ya matukio mabaya nchini Marekani: kupokea na kuandika kila ripoti iliyopokelewa; kutathmini kama tukio linakidhi ufafanuzi wa FDA wa tukio la hatari kubwa; kuandaa na kuwasilisha Fomu ya FDA MedWatch 3500A ndani ya dirisha la siku za kazi 15 ikiwa ripoti ni hatari; faili zozote za ufuatiliaji zinazohitajika katika mwaka ujao; uhifadhi wa rekodi kwa miaka sita; na muhtasari wa maandishi kila mwezi ili kila wakati ujue hali yako. Unapata programu ya matukio mabaya inayokidhi kanuni na tayari kwa ukaguzi bila kujijengea mwenyewe.
Maelezo yetu ya Marekani yanaonekana kwenye lebo ya bidhaa yako kama mwasiliana wa tukio baya, na tunasimamia moja kwa moja njia ya kupokea taarifa. Ripoti zinatuwasilisha; tunazirekodi, kutathmini, na kuweka faili. Inafaa zaidi kwa chapa zisizo na uwepo wa Marekani na zinazotaka kazi yote nje ya biashara yao.
Mwasiliana wako mwenyewe unabaki kwenye lebo. Unapeleka kila ripoti unayopokea kwetu ndani ya masaa 24, na tunachukua hatua kutoka hapo — tathmini, kuweka faili, rekodi, kuripoti. Inafaa zaidi kwa chapa au Watu Wenye Uwajibikaji waliowekwa ambao wanataka kuweka mwasiliana aliye kwenye lebo lakini wape kazi ya kisheria kudhibiti.
Chaguo zote mbili zinajumuisha wigo kamili uliotajwa hapo juu na zinashughulikia idadi maalum ya ripoti na uwasilishaji wa matukio makali kwa mwaka, pamoja na masharti wazi kwa kiasi kikubwa zaidi. Tutapendekeza chaguo sahihi kwa mpangilio wako katika simu fupi.
Hapa ndipo bidhaa za kigeni zinapopatwa na tatizo. Kushindwa kuweka rekodi zinazohitajika au kuripoti tukio muhimu kwa wakati ni kitendo kilichozuiliwa, na lebo isiyo na njia ya kuwasiliana kuhusu matukio mabaya inaweza kufanya bidhaa ya mapambo kuwa na lebo isiyofaa. FDA inaweza kukataa bidhaa iliyokuzwa kutoka nje inayoonekana kuvunja sheria, na matatizo yanayojirudia au kutatatuliwa yanaweza kusababisha kudhibitiwa, onyo la uingizaji, au mapendekezo ya ukaguzi. MoCRA pia inaruhusu FDA kusitisha usajili wa kiwanda wakati hali za hatari kubwa ya kiafya zinakidhiwa, kuzuia usambazaji wa Marekani kutoka kiwanda hicho, na kuagiza kurejesha bidhaa bila hiari pale bidhaa inapokuwa na hatari kubwa inayohitajika na mtu anayehusika hakibadilishi kufanya hivyo kwa hiari. Malalamiko moja tu ya kutoshughulikiwa yanaweza kufunua mfumo uliofutika na kuweka biashara yote ya Marekani kusubiri. Kujaza faili yenyewe ni kidogo; gharama ya kutokufanya hivyo si kidogo.
Ndiyo. Chini ya MoCRA, kuripoti matukio mabaya makubwa ni wajibu wa kisheria wa Mtu Anayehusika kwa kila bidhaa ya urembo inayouzwa Marekani, bila kujali ukubwa wa kampuni au wapi bidhaa inatengenezwa. Majukumu ya k记录 na mawasiliano ya lebo pia yanatumika, yanayohusiana na masharti madogo kwa biashara ndogo yaliyotengwa na sheria.
Kwa ujumla: kifo, uzoefu unaohatarisha maisha, kupelekwa hospitalini, ulemavu wa kudumu au mkubwa, kasoro ya kuzaliwa au kasoro ya kongosho, maambukizi, au uharibifu mkubwa wa mwonekano — ikiwa ni pamoja na vidonda vikubwa na vinavyodumu, vidonda vya pili au vya tatu kinawasha moto, upotevu mkubwa wa nywele, au mabadiliko ya kudumu au makubwa ya muonekano — au tukio linalohitaji matibabu au upasuaji ili kuzuia mojawapo ya matokeo haya.
Ndani ya siku 15 za kazi baada ya Mtu anayewajibika kupokea ripoti. Mawasilisho ya sekta hutumia FDA MedWatch Form 3500A, na taarifa mpya za matibabu au nyingine zinazohusiana na ripoti ya awali lazima pia ziwasilishwe ndani ya siku 15 za kazi baada ya kupokea kwa mwaka mmoja.
Lebo lazima itoe anwani ya nyumbani, nambari ya simu ya nyumbani, au maelezo ya mawasiliano ya kielektroniki ambayo Mtu anayehusika anaweza kupokea ripoti za matukio mabaya. Tunaweza kutoa na kudhibiti chaneli ya mawasiliano ya Marekani chini ya Chaguo 1.
Ndiyo. Wajibu wa kudumisha mchakato wa kuingiza, kutathmini, kuhifadhi rekodi, na kuripoti kwa mujibu wa sheria upo iwe tukio limejitokeza au hali hiyo haijatokea. Lengo ni kuwa tayari na kufuata kanuni kabla ya kutenda.
Ndiyo. Mpango unaweza kuhusisha wigo wote wa bidhaa zako za vipodozi; katalogi kubwa na idadi kubwa ya ripoti zinasawazishwa tu ipasavyo.
MoCRA imefanya kushughulikia matukio mabaya ya vipodozi kuwa jukumu la kisheria. Jifunze ni nini kinachopaswa kurekodiwa, nini kinachopaswa kufika FDA ndani ya siku 15 za kibiashara, na nani anayepewa jukumu.
Mmenyuko wa kipodozi ambao haujaripotiwa unaweza kufichua kumbukumbu zilizokosekana, kituo cha lebo chenye hitilafu, na kushindwa zaidi kwa kufuata sheria ambazo huambukizwa kwa bidhaa za kigeni hadi mpaka wa Marekani.
Saa ya kuripoti ya MoCRA inaanza pale tukio kubwa la madhara ya vipodozi linapofikia Mtu Anayeohusika. Hapa ni jinsi muda wa mwisho, Fomu 3500A, na mwaka wa ufuatiliaji vinavyofanya kazi.
MoCRA inahitaji kila lebo ya kipodozi kutoa njia ya kuripoti matukio mabaya. Kwa chapa za kigeni, mawasiliano hayo lazima yaunganishwe na mchakato halisi wa kupokea na kuripoti.
Mfano wa muunganiko unaoonyesha jinsi kadhia moja kubwa ya ngozi, iliyo potea kwenye barua pepe ya muuzaji wa pili, inaweza waziya programu yote inayopotea ya MoCRA ya matukio mabaya.
Weka mpango uliodokumentishwa wa kuingiza, kutathmini, kuhifadhi faili, kufuatilia, na kuhifadhi rekodi kabla ripoti ya kwanza haijawadia.
