Usimamizi wa Tukio Linaloathiri Afya la FDA Kwenye MoCRA Nini?

Sheria ya Kisasa ya Usimamizi wa Vipodozi ilibadilisha usimamizi wa matukio mabaya kutoka kwa njia nzuri ya huduma kwa wateja kuwa jukumu la kufuata masharti ya shirikisho. Kwa kila bidhaa ya kifahari inayouzwa Marekani, Mtu Anayehusika lazima aweze kupokea malalamiko yanayohusiana na afya, kuhifadhi rekodi, kuamua kama tukio hilo ni baya sana, na kuwasilisha ripoti inayofaa kwa FDA kwa wakati sahihi. Mfumo huo lazima uwepo kabla ya mlalamiko wa kwanza kuwasilishwa — si kuundwa bila mpangilio baada ya mteja, muuzaji, au mhakiki kuomba.

Tukio baya la kifahari ni nini?

Tukio hasi ni tukio lolote la kiafya linalohusiana na matumizi ya bidhaa ya mapambo ambalo ni hasi. Uhusiano hauhitaji kuthibitishwa kabla ya taarifa kuingizwa kwenye mfumo. Malalamiko kuhusu uvimbe, mzio, kuchomeka kwa jicho, kupoteza nywele, maambukizi, kuchomwa moto, ugumu wa kupumua, au athari nyingine ya kiafya yanapaswa kurekodiwa na kutathminiwa hata pale sababu haijathibitishwa, mwanzilishi alitumia bidhaa nyingine, au taarifa ya awali ina maelezo machache sana. Rekodi inapaswa kuhifadhi kile kilichoripotiwa, wakati ilipopokelewa, bidhaa na lote lililohusika, na kila jaribio la kufuatilia.

Tukio hasi linapokuwa kali lini?

MoCRA inatumia kiwango kilichowekwa cha uzito. Tukio ni kubwa linaposababisha kifo, hali inayohatarisha maisha, uangalizi wa wagonjwa hospitalini, ulemavu wa kudumu au mkubwa, kasoro za kuzaliwa au dosari ya kuzaliwa, maambukizi, au uharibifu mkubwa wa mwonekano. Kwa vipodozi, uharibifu mkubwa wa mwonekano una jumuisha wazi kwa mikunjo mizito na inayodumu, majeraha ya pili au ya tatu, kupoteza kwa kiasi kikubwa nywele, na mabadiliko ya kudumu au makubwa ya muonekano. Tukio pia ni kubwa linapohitaji uingiliaji wa matibabu au upasuaji kuzuia matokeo mojawapo kati ya hayo.

Tofauti ni muhimu kwa sababu kila tukio linafanikiwa kuingizwa katika rekodi, lakini matukio makubwa huchochea saa ya kuripoti ya shirikisho. Chapa isipaswi kufanya uamuzi huo kutoka kwenye tiketi ya huduma kwa wateja ya mstari mmoja tu. Inahitaji tathmini iliyoandikwa, maswali ya ufuatiliaji ya busara, na njia wazi ya kupandisha kilele pale ukweli haujakamilika.

Nani ndiye Mtu Mwenye Wajibu?

Chini ya MoCRA, Mtu Mwenye Wajibu ni mtengenezaji, mkapakaji, au msambazaji ambaye jina lake linaonekana kwenye lebo ya vipodozi chini ya sheria zinazohusika za lebo. Sio kiotomatiki kiwanda cha kigeni, mzimporti wa Marekani, au kampuni iliyofanya usajili wa kiwanda. Chapa binafsi inaweza kuwa Mtu Mwenye Wajibu hata pale kampuni nyingine inapotengeneza bidhaa. Utambulisho huo wa lebo ndio unaamua nani anayepaswa kushughulikia majukumu ya tukio mbaya.

Majukumu matatu ya uendeshaji

1. Kuhifadhi rekodi: kudumisha rekodi kamili ya tukio lolote baya linalohusiana na matumizi ya vipodozi nchini Marekani. Kipindi cha kawaida cha MoCRA ni miaka sita; biashara ndogo zinazo qualifies zina kiwango cha chini cha kisheria cha miaka mitatu. Mpango ulioendeshwa unaweza kuhifadhi kesi zote kwa miaka sita kama kiwango kimoja cha kawaida.
2. Kuripoti tukio la hatari: wasilisha ripoti ya tukio baya la hatari kwa FDA ndani ya siku 15 za kazi baada ya kupokea, pamoja na nakala ya lebo ya bidhaa. Uripoti wa tasnia hutumia Fomu ya MedWatch 3500A. Taarifa mpya ya matibabu au nyingine inayopokelewa katika mwaka unaofuata inapaswa pia kuwasilishwa ndani ya siku 15 za kazi baada ya kupokea.
3. Mawasiliano kwenye lebo: weka anwani ya ndani, nambari ya simu ya ndani, au taarifa ya mawasiliano ya kielektroniki kwenye lebo ili Mtu Anaye Wajibika aweze kupokea ripoti za tukio baya, kisha ungana na njia hiyo hadi kwenye mchakato halisi wa udhibiti wa kupokea taarifa.

Kwa nini bidhaa za kigeni kawaida zinahitaji mshirika wa uendeshaji wa Marekani

Wajibu wa kisheria unamhusu Mtu Anayeacksonza, lakini tatizo la kiutendaji mara nyingi lipo Marekani. Ripoti zinaweza kuwasilishwa kupitia muuzaji wa Marekani, soko, mpelekezi, namba ya simu, au anwani ya lebo wakati timu ya kanuni ipo katika eneo lingine la saa. Wafanyakazi wa huduma kwa wateja wanaweza kutambua tukio la hatari, wasambazaji wanaweza kusubiri ripoti ya kila wiki, na hakuna mtu anayemiliki muda wa siku 15 za biashara. Mshirika wa Marekani anaweza kuendesha njia ya kupokea, kuuliza maswali sahihi ya ufupisho, kudumisha faili la kesi, kutathmini umuhimu, na kuandaa mawasilisho ya FDA wakati chapa ya kigeni inabakia kuwa na taarifa.

Mpango unaokubalika unahitajika kabla ya tukio kutokea

Bidhaa inayokuwa bila historia ya malalamiko haijatorolewa. Bado inahitaji kituo cha lebo kinachokubaliana, mchakato wa kuandika malalamiko na kupeleka juu, mfumo wa kuhifadhi kumbukumbu, na watu wanaojua kinachotokea siku ya kwanza ya taarifa. Huduma ya Usimamizi wa Tukio Mbaya ya FDA ya FDABridge inatoa kazi hiyo kamili kwa bidhaa za vipodozi: ukusanyaji, tathmini, uwasilishaji wa MedWatch, ufuatiliaji wa mwaka mmoja, kumbukumbu za miaka sita, na ripoti ya kila mwezi.