Hadithi za FDA 032: Chapa ya Zawadi za Ngozi Ambayo Haikuarifu Kadhia

Hadithi hii ya FDA ni muunganiko wa mfano, usiojulikana, uliotengenezwa kwa ajili ya elimu. Si dai kuhusu kampuni iliyotajwa au rekodi maalum ya utekelezaji wa FDA.

Brandi ya kati ya urembo wa ngozi kutoka nje ya nchi ilikuwa imejenga biashara yenye mafanikio Marekani kupitia mzaaji na wauzaji kadhaa maalumu wa urembo. Usajili wake wa kiwanda na orodha za bidhaa ulikuwa wa sasa. Lebo zake zilionekana zenye umaridadi. Kampuni hiyo iliamini kuwa kuripoti matukio mabaya hakungekuwa na maana kwa sababu ilikuwa imesambaza fomula hizo sawa katika nchi nyingine kwa miaka bila malalamiko rasmi ya usalama. Kilichokuwa hakina ni mmiliki wa mapokezi wa Marekani, kumbukumbu ya kesi, au sheria iliyoandikwa inayoiagiza wauzaji kupeleka ujumbe unaohusiana na afya.

Ripoti ilifikia muuzaji kwanza

Mteja alimpigia simu muuzaji wa Marekani baada ya kutumia moja ya bidhaa za brand hiyo za kuondoa ngozi. Alieleza kuchoma kwa nguvu, kuvimba, matibabu ya dharura ya kiafya, na kubadilika kwa rangi ambako kulidumu baada ya jeraha la awali. Hayo ukweli yanaweza kukidhi ufafanuzi wa MoCRA wa tukio mbaya kwa sababu yalihusisha uingiliaji wa matibabu na uwezekano wa kuchoma kikali au kubadilika kwa muonekano kwa kiasi kikubwa. Muuzaji alichukulia ujumbe huo kama ombi la rufaa, alitoa mkopo wa dukani, na kuweka mawasiliano kwenye safu yake ya kawaida ya huduma kwa wateja.

Muhtasari wa kila mwezi wa muuzaji ulitaja 'uchovu wa ngozi' lakini haukujumuisha matibabu na kubadilika kwa rangi kwa muda mrefu. Brand ya nje haikuona uharaka. Hakuna aliyekuwa akiomba picha, maelezo ya matibabu, nambari ya lote, au ruhusa ya kufuatilia. Hakukufunguliwa kesi yoyote, hakuna uamuzi wa ukuu uliodokumentishwa, na hakuna aliyehesabu kipindi cha siku 15 za kibiashara za kuripoti.

Muda wa mwisho umepita bila kuwasilisha

Hadi wakati meneja aliposoma tena ujumbe wa awali, zaidi ya siku 15 za kazi zilikuwa zimepita. Kampuni ilizingatia kuwasilisha kwa kuchelewa lakini ilihofia kuwa kufanya hivyo kungevutia kicho. Iliamua kusubiri taarifa zaidi badala yake. Uamuzi huo uliongeza tatizo: sasa chapa ilikuwa na tukio lenye uwezekano wa kuwa baya, bila Fomu ya MedWatch 3500A kwa wakati, bila rekodi kamili ya tukio la madhara, na bila mchakato wa udhibiti wa ufuatiliaji kwa mwaka ujao.

Ukaguzi ulionyesha tukio lililokosekana

Miezi michache baadaye, kero tofauti ilisababisha wakaguzi kuchunguza rekodi za malalamiko na usambazaji za kituo hicho. Mawasiliano ya muuzaji yalionekana katika folda ya pamoja. Wakaguzi waliuliza ni lini Mtu Anayehusika alipoyapokea, jinsi ukali ulivyopimwa, rekodi ya miaka sita ilikuwa wapi, na kama fomu ya 3500A tayari ilikuwa imetumwa. Kampuni haikuweza kujibu moja kati ya maswali hayo kwa uwiano. Mwandiko wake wa lebo pia ulipelekea tu kwenye kikasha cha barua pepe cha muuzaji wa jumla ambacho kilikuwa kimepoteza ripoti ya awali.

Kesi moja iliyokosekana ilifunua mfumo mzima

Sasa chapa hiyo ilikabiliana zaidi ya ripoti ya kuchelewa. Wadhibiti walikuwa wakiangalia programu iliyokosa matukio mabaya, kanal iliyowekwa vibaya ya mawasiliano, na kama mresponse wa msingi ungeonyesha hatari pana zaidi kwa bidhaa au kiwanda. Kampuni iliarifiwa kwamba kusitishwa kwa usajili wa kiwanda kuliweza kuzingatiwa ikiwa masharti ya hatari kubwa kiafya yaliyowekwa kisheria yangethibitishwa. Mizigo iliyokuwa inakuja ilishikiliwa wakati mpakaji alipokuwa akiendelea na masuala ya lebo na usalama, na chapa hiyo kwa hiari ilisimamisha usambazaji na kujiandaa kwa wito uwezekanavyo huku ikiendelea kuchunguza kundi hilo.

Uuzaji ulisimama wakati kampuni ilipokuwa ikiwahiri washauri, ikirekebisha malalamiko ya awali, ikitengeneza taratibu, ikiwafundisha wauzaji tena, ikipanga upya taarifa za mawasiliano kwenye lebo, na kuandaa mapendekezo ya kuchelewa na ya ufuatiliaji. Kazi yoyote ile haikuwa ngumu kwa kiwango cha kawaida. Ilikuwa tu ikifanywa wakati mbaya zaidi — wakati wa ukaguzi na kusimamishwa kwa usafirishaji, wakati kila siku ilileta hasara ya kibiashara.

Somo

Kushindwa hakukuhusiana na kwamba chapa ingekuwa imezuia kila athari. Ilikuwa kwamba hakuna aliyechukua jukumu la kile kilichotokea baada ya ripoti kufika. Mpango unaofuata taratibu ulio na ufanisi unahitaji kituo kimoja kinachosimamiwa, kupandishwa kiwango mara moja kwa wauzaji, rekodi kamili ya kesi, tathmini iliyonyorwa ya uzito, mmiliki wa muda wa siku 15 za kibiashara, ufuatiliaji wa mwaka mmoja, na ushahidi ulihifadhiwa wa uwasilishaji. Huduma ya Usimamizi wa Tukio Mbaya wa FDA ya FDABridge inatoa kazi hiyo kabla ya ripoti ya kwanza kujaribu mfumo.