Ni nini Wakala wa Marekani wa FDA na Kwa Nini Kila Kituo cha Kigeni Kinahitaji Mmoja

Kila kituo cha kigeni ambacho kinasajili na FDA iwe kwa chakula, vipodozi, au dawa lazima kitambue Wakala wa Marekani. Hilo si lazima, haliwezi kuondolewa, na hakuna mpango mwingine unaoweza kutimiza takwa hilo. Wakala wa Marekani hutumika kama kiungo cha mawasiliano kati ya FDA na kituo cha kigeni. Kama FDA inahitaji kuwasiliana na kituo chako kuhusu ukaguzi, kurejesha, onyo la kuagiza, tukio mbaya, au masuala mengine ya udhibiti wanasema na Wakala wako wa Marekani. Ikiwa wakala wako wa Marekani hawezi kufikiwa, hajibu, au hayupo, FDA inachukulia hilo kama kutotii na matokeo ya haraka.

Nini Marekani wakala kweli kufanya

Kazi ya Wakala wa Marekani inafafanuliwa na kanuni, na wigo ni mdogo kuliko wazalishaji wengi wa kigeni wanadhani. Wakala wa Marekani lazima awe anaishi au kudumisha mahali pa biashara nchini Marekani, lazima awepo kimwili nchini Marekani wakati wa saa za kawaida za biashara, na lazima awepo kujibu mawasiliano ya FDA. Wakala wa Marekani hupokea mawasiliano kutoka kwa FDA kwa niaba ya kituo cha kigeni, husaidia FDA katika kupanga ukaguzi wa kituo cha kigeni, na kujibu maswali kutoka kwa FDA kuhusu usajili wa kituo, orodha za bidhaa, na shughuli. Wakala wa Marekani haipati uchunguzi wa vifaa vyako, haipati uthibitisho wa bidhaa zako, wala haipati alama zako. Wakala wa Marekani ni mpatanishi wa mawasiliano hakuna zaidi na hakuna chini.

Mahitaji ya Wakala wa Marekani kwa jamii ya bidhaa

Mahitaji ya Wakala wa Marekani yanatumika kwa makundi yote makubwa ya bidhaa zinazodhibitiwa na FDA, lakini kanuni maalum hutofautiana kidogo. Kwa vifaa vya chakula, mahitaji hutoka 21 CFR Sehemu 1.227 chini ya Sheria ya Bioterrorism. Kwa taasisi za dawa, mahitaji hutoka 21 CFR Sehemu 207. Kwa vifaa vya vipodozi chini ya MoCRA, mahitaji yanaonyesha mfano wa vifaa vya chakula. Kwa ajili ya vifaa vya matibabu, mahitaji yanatokana na 21 CFR Sehemu 807. Katika kesi zote, Wakala wa Marekani lazima kutambuliwa kwa jina, anwani, nambari ya simu, na anwani ya barua pepe katika usajili wa FDA ya kituo. Ikiwa Wakala wa Marekani hubadilika, kituo lazima sasisha usajili mara moja si katika mzunguko wa upya ujao.

Nini kinachotokea wakati wewe kuchagua mpangilio mbaya Marekani

Watengenezaji wengi wa kigeni huchagua Wakala wa Marekani kulingana na gharama pekee, kuchagua huduma ya bei rahisi zaidi wanayoweza kupata au kuamua mawasiliano ya biashara ya Marekani iliyopo msambazaji, rafiki, mtumaji wa bidhaa kama Wakala wao wa Marekani bila kuelewa matokeo. Matatizo huibuka wakati FDA inahitaji kufikia Wakala wa Marekani. Ikiwa FDA itaita au barua pepe kwa Wakala wa Merika na haipati majibu ndani ya muda wa kutosha, wakala anaweza kusimamisha usajili wa kituo (kwa vifaa vya chakula), kuanza hatua za utekelezaji, au kukataa usafirishaji kutoka kwa kituo kwenye bandari. Wakala wa Marekani ambaye alibadilisha nambari yao ya simu, akaenda nje ya biashara, au tu si kuangalia barua pepe kuhusiana na usajili FDA inajenga utaratibu wa kufuata kwamba kituo kigeni inaweza si kugundua mpaka usafirishaji ni kushikiliwa au usajili ni kusimamishwa.

Tofauti kati ya wakala wa Marekani na waagizaji wa Marekani

Watengenezaji wa kigeni mara nyingi wanachanganya wakala wa Marekani na waagizaji wa Marekani. Hizi ni majukumu tofauti na kazi tofauti za udhibiti. Wakala wa Marekani ni mawasiliano ya mawasiliano ya kisheria iliyosajiliwa na FDA. Uagizaji wa Marekani ni chombo ambacho huingiza bidhaa katika Marekani na ni uagizaji wa rekodi na Marekani Customs. Mtu mmoja anaweza kufanya kazi zote mbili, lakini kazi hizo ni tofauti kisheria. Kuweka nje ya Marekani kama Wakala wako Marekani inaweza kuonekana rahisi, lakini inajenga utetezi: ikiwa uhusiano wa biashara na mlaji unamalizika, unapoteza njia yako ya kuagiza na mawasiliano yako ya kisheria kwa wakati mmoja. FDABridge inapendekeza kuweka uteuzi wa Wakala wa Marekani huru kutoka kwa uhusiano wa kibiashara ili mabadiliko katika washirika wa biashara yasichochee mgogoro wa kisheria.

Jinsi FDABridge hutumika kama Wakala wako wa Marekani

FDABridge hutoa huduma za Wakala wa Marekani kwa vifaa vya chakula, vipodozi, na dawa za kigeni. Timu yetu ni Marekani makao, inapatikana wakati wa kazi, na uzoefu katika kushughulikia mawasiliano FDA katika makundi yote ya bidhaa. Wakati FDA inatuwasiliana kuhusu kituo chako, tunajibu mara moja na kukujulisha katika lugha yako. Huduma ya Wakala wa Marekani ni pamoja na vifurushi vyetu vya usajili, hivyo hakuna ada tofauti au mkataba tofauti kusimamia. Tembelea fdabridge.com kuona huduma zetu usajili au fdabridge.com/contact kuamua FDABridge kama Wakala wako Marekani.