Kila mwaka tarehe 1 Oktoba FDA huweka upya ada zake za watumiaji kwa vifaa vya matibabu. Kwa mwaka wa fedha (FY) 2027, unaoanza tarehe 1 Oktoba 2026 hadi 30 Septemba 2027, ada ya kila mwaka ya usajili wa kituo ni $13,785. Kwa watengenezaji wengi wa kigeni wa vifaa vya matibabu, hii ndiyo ada moja inayorudi kila mwaka, bila kujali kinachotokea kwa bidhaa mpya, na lazima ilipwe kabla usajili haujakamilishwa. Hivi ndivyo takwimu za FY 2027 zinavyomaanisha kwa vitendo.
Ada za watumiaji za vifaa vya matibabu za FY 2027 kwa muhtasari
- Usajili wa kila mwaka wa kituo: $13,785. Hakuna kiwango kilichopunguzwa kwa biashara ndogo kwa ada hii.
- Taarifa ya kabla ya kuingiza sokoni 510(k): $28,653 kiwango cha kawaida, $7,163 kwa biashara ndogo zilizothibitishwa.
- Ombi la taarifa za uainishaji 513(g): $8,596 kiwango cha kawaida, $4,298 kwa biashara ndogo.
- Ombi la uainishaji wa De Novo: $191,020 kiwango cha kawaida, $47,755 kwa biashara ndogo.
- PMA, PDP, PMR au BLA: $636,732 kiwango cha kawaida, $159,183 kwa biashara ndogo.
Viwango vya biashara ndogo vinatumika tu kwa kampuni ambazo CDRH imezithibitisha kupitia mpango wake wa Small Business Determination (SBD) kwa mwaka wa fedha husika. Hakuna ada ya mtumiaji kwa 510(k) inayowasilishwa kwa FDA kupitia mkaguzi huru (third-party reviewer) aliyeidhinishwa na FDA.
Nani anapaswa kulipa ada ya kituo
Vituo vingi vinavyopaswa kusajiliwa na FDA pia hulipa ada ya kila mwaka. Kwa kampuni za kigeni, hii kwa kawaida inajumuisha watengenezaji, waandaaji wa vipimo vya bidhaa, watengenezaji na watakasaji wa vifaa kwa mkataba (contract manufacturers and sterilizers), wanaobadilisha lebo na wanaofungasha upya, pamoja na wasafirishaji wa kigeni wa vifaa vilivyotengenezwa kwingineko. Baadhi ya shughuli zilizosajiliwa hazitozwi ada hii, kwa hivyo linganisha shughuli yako hasa na jedwali la FDA la "Who Must Register, List and Pay the Fee" (Nani Anapaswa Kusajili, Kuorodhesha na Kulipa Ada) kabla ya kulipa. Mwongozo wetu kuhusu usajili wa vifaa vya matibabu kwa watengenezaji wa kigeni unaeleza aina za shughuli kwa undani zaidi.
FDA inaweza kusamehe ada ya kila mwaka ya kituo, lakini si ada ya usajili wa kwanza, kwa baadhi ya biashara ndogo zinazokidhi vigezo kupitia mpango wa SBD na kuonyesha kwamba kuilipa kungesababisha ugumu wa kifedha. Msamaha huo huamuliwa na FDA kwa kila kesi peke yake. Usichukulie kwamba unao.
Kipindi cha usajili wa kila mwaka: tarehe 1 Oktoba hadi 31 Desemba
Vituo vya vifaa vya matibabu huhuisha usajili wao na kupitia orodha za vifaa vyao kila mwaka kati ya tarehe 1 Oktoba na 31 Desemba. Mpangilio ni muhimu: kwanza lipa ada ya FY 2027 kupitia mfumo wa FDA wa Device Facility User Fee, pokea nambari ya utambulisho wa malipo, kisha ukamilishe usajili wa kila mwaka katika Unified Registration and Listing System (FURLS) ya FDA. Kulipa ada pekee hakuhuishi usajili. Usajili usiohuishwa kufikia tarehe 31 Desemba unaweza kufanya vifaa vya kituo kuhesabiwa kuwa na lebo potofu (misbranded), jambo linaloweza kusababisha bidhaa kuzuiliwa kwenye mpaka wa Marekani.
Masharti ya Wakala wa Marekani na uorodheshaji
Kituo cha kigeni kinachopaswa kusajiliwa lazima pia kimteue Wakala wa Marekani (US Agent) anayeishi, au mwenye mahali pa biashara, nchini Marekani. FDA humtumia Wakala wa Marekani kuwasiliana na kituo na kupanga ukaguzi, kwa hivyo wakala lazima apatikane na lazima athibitishe uteuzi. Makala yetu kuhusu kwa nini kila kituo cha kigeni kinahitaji Wakala wa Marekani inaeleza jukumu hilo. Orodha za vifaa pia zinapaswa kukaguliwa kila mwaka: ongeza bidhaa mpya, ondoa zilizositishwa na uthibitishe misimbo ya bidhaa.
Usajili si idhini
Kulipa ada na kusajili hakumaanishi kwamba FDA imeidhinisha (approved) au kuruhusu (cleared) kifaa. Vifaa vingi vya Daraja la II pia vinahitaji 510(k), na vifaa vyenye hatari kubwa zaidi vinahitaji De Novo au PMA, kila kimoja kikiwa na ada yake iliyoonyeshwa hapo juu. Lebo pia lazima zikidhi kanuni za FDA. Mwongozo wetu kuhusu alama za lebo za vifaa vya matibabu kwa soko la Marekani unaeleza ni alama zipi zinaweza kutumika bila maandishi yanayoambatana.
Orodha ya ukaguzi ya FY 2027 kwa watengenezaji wa kigeni wa vifaa vya matibabu
- Thibitisha shughuli yako iliyosajiliwa na kama inatozwa ada ya kituo.
- Tenga bajeti ya $13,785 kwa ada ya kituo ya FY 2027, na uilipe kupitia mfumo wa Device Facility User Fee kabla ya kusajili.
- Kamilisha usajili wa kila mwaka na mapitio ya orodha katika FURLS kati ya tarehe 1 Oktoba na 31 Desemba 2026.
- Thibitisha kwamba taarifa za Wakala wako wa Marekani ni za sasa na kwamba wakala amekubali uteuzi.
- Ikiwa unapanga 510(k), De Novo au PMA mwaka huu, omba kwanza kuthibitishwa kuwa biashara ndogo. Hilo linaweza kupunguza ada hizo kwa takriban robo tatu.
FDABridge hushughulikia usajili wa vituo vya vifaa vya matibabu, uorodheshaji wa vifaa na uteuzi wa Wakala wa Marekani kwa watengenezaji wa kigeni. Ada ya FDA hulipwa kwa FDA na ni tofauti na ada ya huduma ya FDABridge.
Vyanzo
- Ukurasa wa FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (Ada za Watumiaji wa Vifaa vya Matibabu): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (Usajili wa Vituo na Uorodheshaji wa Vifaa): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807