Usajili wa Kifaa cha Matibabu kwa Watengenezaji wa Kigeni: Ada na Njia za FY2027

Kampuni ya kigeni ya kifaa cha matibabu inapaswa kutambua shughuli halisi ya kila taasisi na msimbo wa bidhaa wa FDA wa kila kifaa kabla ya kuchagua huduma. Usajili, uorodheshaji na Wakala wa Marekani unaweza kuhitajika kwa tovuti hata pale ambapo bidhaa imeondolewa kwenye 510(k); kinyume chake, hatua hizi za utawala haziondoi au kuidhinisha kifaa. Ada za serikali na nukuu ya kitaalam ya FDABridge ni tofauti. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee

Panga kifaa kabla ya kuchagua njia ya soko

Uainishaji wa bidhaa wa FDA unategemea matumizi yaliyokusudiwa, udhibiti wa uainishaji na msimbo wa bidhaa. Aina nyingi za darasa la I na baadhi ya aina za darasa la II ni 510(k) -emppt, chini ya mipaka ya msamaha; aina zingine nyingi za darasa la II hutumia 510(k), wakati vifaa vingine vya hatari vinahitaji PMA. Usifikirie njia kutoka kwa lebo ya bidhaa pana au darasa pekee. Angalia rekodi mahususi ya uainishaji wa bidhaa za FDA na vikomo vya msamaha. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions

Usajili wa mechi, uorodheshaji na majukumu ya Wakala wa Marekani kwenye tovuti

Jedwali la shughuli la FDA hutofautisha watengenezaji wa kigeni, watengenezaji wa mikataba, vidhibiti vya kandarasi, wauzaji bidhaa nje, viweka lebo upya, wasanidi wa vipimo na majukumu mengine. Tovuti nyingi kama hizo husajili, kuorodhesha na kulipa ada ya uanzishaji; msambazaji wa vipengele pekee au tovuti ya kifaa cha uchunguzi inaweza kuwa na matibabu tofauti. Biashara ya kigeni inayohitajika kusajili kwa kawaida huteua Wakala wa Marekani. Usajili wa kila mwaka na ukaguzi wa uorodheshaji ni Oktoba 1–Desemba 31; usajili wa awali na malipo ya ada yana muda tofauti, ikijumuisha kabla ya tovuti ya kigeni kusafirisha nje. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list

Kuorodhesha sio kibali au kibali cha FDA

Uorodheshaji wa kifaa hutambulisha kifaa na msimbo wa bidhaa unaotumika na shughuli ya biashara ya kusajili. Kibali kinachohitajika cha 510(k), uidhinishaji wa De Novo au idhini ya PMA ni uamuzi tofauti wa bidhaa. FDA inasema usajili na maingizo ya kuorodhesha hayaashirii idhini ya wakala, idhini au uidhinishaji wa kituo au kifaa. Uorodheshaji unaokosekana au usajili uliokwisha muda wake unaweza kuzuia uuzaji halali, lakini kuikamilisha hakuhakikishii kiingilio cha kuagiza. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved

510(k), De Novo na PMA baada ya ukaguzi wa njia

FDA hutumia 510(k) wasilisho ili kulinganisha kifaa na kifaa kilichopo kilichouzwa kisheria. Uamuzi chanya wa usawa kwa kiasi kikubwa unaitwa idhini ya 510(k). Sio idhini ya PMA. Upataji usio na usawa (NSE) hauhitaji kiotomatiki PMA. Kifaa cha riwaya cha daraja la I au II kinachostahiki kinaweza kutumia De Novo baada ya kupatikana kwa NSE, au moja kwa moja wakati hakuna kifaa kinachofaa cha kulinganisha. Huenda vifaa vingine vikahitaji PMA au njia nyingine. FDA inaweza kukataa ombi la De Novo. Tathmini matumizi, uainishaji na ushahidi unaokusudiwa kabla ya kuchagua njia. Tazama 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200

FY2027 FDA ada za serikali na masharti ya biashara ndogo

Kwa FY2027 (Oktoba 1, 2026–30 Septemba 2027), FDA inaorodhesha ada ya kila mwaka ya $13,785 ya usajili wa kampuni kwa tovuti nyingi zinazotozwa ada. Ada tofauti za kawaida za uwasilishaji ni pamoja na $28,653 kwa 510(k), $191,020 kwa ombi la De Novo na $636,732 kwa PMA; zinaomba tu wakati uwasilishaji huo unahitajika. Maamuzi ya biashara ndogo yaliyoidhinishwa na FDA yanaweza kupunguza ada zinazostahiki za uwasilishaji, lakini hakuna ada ya kawaida ya usajili iliyopunguzwa ya kila mwaka. FDA inaweza kuondoa ada ya kila mwaka, bila kujumuisha usajili wa awali, baada tu ya uamuzi ulioidhinishwa wa biashara isiyozidi dola milioni 1 katika risiti za jumla au mauzo ikijumuisha washirika, uthibitisho wa malipo ya awali ya ada ya usajili na ugumu wa kifedha unaokubaliwa na FDA. Kwa kampuni zilizosajiliwa kikamilifu zinazotafuta ondo la FY2027, FDA inasema kwamba taarifa sahihi inapaswa kulipwa kufikia tarehe 1 Novemba 2026. Hizi ni ada za serikali, si bei za FDABridge. Thibitisha viwango vya sasa vya FDA na jukumu halisi kabla ya malipo. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

Wigo wa huduma zilizopo za FDABridge kwanza

FDABridge huwasaidia wateja na usajili wa uanzishaji wa vifaa vya FDA, uorodheshaji wa vifaa na uratibu wa Mawakala wa Marekani. Uliza bei ya huduma ya kitaalamu. Kazi inategemea jukumu la kituo na rekodi za kifaa. Uainishaji na uwasilishaji wowote wa soko la awali unahitaji tathmini tofauti. Mwongozo huu hautoi utayarishaji wa mawasilisho ya De Novo au PMA. Haiahidi idhini ya FDA, idhini au uandikishaji wa kuagiza. Omba bei ya bei kabla ya kazi kuanza. Lipa ada zinazotumika za serikali ya FDA kando. https://fdabridge.com/sw/vifaa-vya-matibabu https://fdabridge.com/sw/wasiliana-nasi?service=medical-devices