O ofertă publicată pe o platformă de tip marketplace poate aduce în câteva zile un brand străin de alimente sau cosmetice în fața clienților din SUA, dar nu schimbă ceea ce cere FDA. Aceleași reguli se aplică indiferent dacă un produs este vândut unui lanț de supermarketuri, prin intermediul unui distribuitor sau direct consumatorilor, pe Amazon ori în magazinul online propriu al brandului. Platformele de tip marketplace își stabilesc, de asemenea, propriile cerințe privind documentele, care pot diferi de cerințele FDA și de la o categorie de produse la alta. Acest ghid le separă pe cele două: ce cere FDA și ce trebuie pregătit atunci când o platformă solicită dovezi.
Alimente: regulile de înregistrare a unităților nu se schimbă online
Conform 21 CFR part 1, subpart H, unitățile care fabrică sau procesează, ambalează ori depozitează alimente destinate consumului în Statele Unite trebuie să se înregistreze la FDA, cu excepția cazului în care se aplică o exceptare. Pentru un brand străin, aceasta înseamnă de obicei fabrica ce produce alimentul și orice unitate străină care îl ambalează sau îl depozitează înainte de export. O unitate străină este exceptată numai atunci când alimentul său este supus unei fabricări sau procesări ulterioare, inclusiv ambalării, de către o altă unitate din afara Statelor Unite, iar această exceptare nu se aplică atunci când unitatea ulterioară doar adaugă etichetarea sau desfășoară o activitate minoră similară. Fiecare unitate străină înregistrată trebuie să desemneze un US Agent care locuiește sau are un sediu de activitate în Statele Unite.
Vânzarea online ridică o întrebare pe care vânzarea prin magazine de obicei nu o ridică: dacă vânzătorul însuși este o unitate de vânzare cu amănuntul a alimentelor (retail food establishment). Definiția FDA acoperă o unitate a cărei funcție principală este vânzarea de alimente direct către consumatori, criteriul fiind dacă valoarea anuală a vânzărilor sale de alimente direct către consumatori depășește vânzările către toți ceilalți cumpărători, iar companiile nu sunt considerate consumatori. Unitățile de vânzare cu amănuntul a alimentelor sunt exceptate de la înregistrare. Faptul că un anumit vânzător online îndeplinește sau nu această definiție depinde de circumstanțele concrete, iar exceptarea nu acoperă niciodată unitatea străină care a fabricat alimentul.
Etichete, Prior Notice și FSVP
Alimentele vândute online trebuie să îndeplinească aceleași cerințe de etichetare ca alimentele vândute în magazine, inclusiv denumirea produsului (statement of identity), cantitatea netă, lista ingredientelor, declarația alergenilor alimentari majori, etichetarea nutrițională acolo unde este obligatorie, precum și numele și sediul producătorului, ambalatorului sau distribuitorului. Dacă alimentul este importat, FDA trebuie să primească o notificare prealabilă (Prior Notice) pentru fiecare transport, inclusiv pentru coletele comerciale trimise prin curier sau prin poștă internațională. Dacă un importator din SUA aduce alimentul în țară, acel importator trebuie să îndeplinească și cerințele Foreign Supplier Verification Program (FSVP), care includ verificarea furnizorului străin. Consultați notificarea prealabilă (Prior Notice) pentru alimentele importate și analiza decalajelor FSVP pentru furnizorii străini de alimente.
Cosmetice: înregistrarea, listarea și datele de contact de pe etichetă conform MoCRA
În cazul produselor cosmetice, MoCRA impune proprietarului sau operatorului unei unități care fabrică sau procesează produse cosmetice destinate distribuției în SUA să înregistreze acea unitate la FDA și impune persoanei responsabile, adică producătorului, ambalatorului sau distribuitorului al cărui nume apare pe etichetă, să listeze fiecare produs cosmetic. Înregistrările unităților se reînnoiesc o dată la doi ani, iar listările de produse se actualizează anual. Eticheta trebuie să conțină și date de contact din SUA prin care persoana responsabilă poate primi rapoarte privind evenimentele adverse. Dacă numele companiei dumneavoastră apare pe etichetă ca producător, ambalator sau distribuitor, compania dumneavoastră este persoana responsabilă pentru acel produs. Anumite întreprinderi mici sunt exceptate de la înregistrare și listare, cu excepții pentru unele tipuri de produse; consultați cine se califică pentru exceptarea MoCRA pentru întreprinderile mici.
Detaliile privind listarea și eticheta sunt prezentate în cum se listează produsele cosmetice conform MoCRA și în cerința MoCRA privind datele de contact de pe etichetă. Persoana responsabilă trebuie, de asemenea, să păstreze evidențe care susțin siguranța fiecărui produs, așa cum se explică în fundamentarea siguranței conform secțiunii 608 din MoCRA.
Când o platformă de tip marketplace solicită documente
Platformele de tip marketplace pot cere vânzătorilor dovezi ale înregistrării FDA, ale listării produselor, machetele etichetelor sau informații despre ingrediente, iar solicitările lor se schimbă în timp. FDA nu emite certificate de înregistrare, așa că dovada potrivită pentru alimente este numărul de înregistrare al unității și o copie a înregistrării sale valabile, iar pentru cosmetice, numărul de înregistrare al unității și numerele de listare a produselor din Cosmetics Direct. Evitați să prezentați o înregistrare drept aprobare FDA: FDA precizează că un număr de înregistrare nu echivalează cu o aprobare sau o susținere. Ce emite și ce nu emite FDA este explicat în ghidul nostru despre certificatele de înregistrare FDA și dovada înregistrării.
Listă de verificare înainte de lansare
- Identificați fiecare unitate din lanțul de aprovizionare care fabrică sau procesează, ambalează ori depozitează alimentul și confirmați statutul de înregistrare și US Agent-ul fiecăreia.
- Solicitați verificarea etichetei în raport cu cerințele din SUA înainte de tipărire, inclusiv a alergenilor și a declarației cantității nete.
- Organizați notificarea prealabilă (Prior Notice) pentru fiecare transport de alimente, inclusiv pentru mostre și colete mici.
- Pentru cosmetice, confirmați înregistrarea unității, listarea produselor și datele de contact din SUA de pe etichetă.
- Păstrați numerele de înregistrare, numerele de listare și confirmările într-un singur loc, astfel încât să puteți răspunde rapid solicitărilor platformelor și ale importatorilor.
Cum vă ajută FDABridge
FDABridge înregistrează unități alimentare și de cosmetice, listează produse cosmetice, verifică etichetele alimentare și cosmetice în raport cu cerințele din SUA și pregătește notificarea prealabilă (Prior Notice) pentru transporturile convenite. Sfera serviciilor este prezentată pe paginile Înregistrarea Unității Alimentare, Verificarea Etichetei Alimentare și Notificare prealabilă (Prior Notice), iar pentru cosmetice pe paginile Înregistrarea Unității de Cosmetice, Listarea Produselor și Verificarea Etichetei; acoperirea US Agent din anumite servicii de înregistrare este descrisă pe pagina US Agent. FDABridge nu este afiliat cu FDA sau cu vreo platformă de tip marketplace, iar înregistrarea sau listarea nu înseamnă că FDA a aprobat un produs.