Lista produselor cosmetice în conformitate cu MoCRA: Cum să vă faceţi lista produselor cu FDA

Secțiunea 607 din Legea FD&C separă înregistrarea unității cosmetice de listarea produsului. Proprietarul sau operatorul se ocupă de înregistrarea unei unități acoperite; producătorul, ambalatorul sau distribuitorul al cărui nume apare pe eticheta cosmetică este persoana responsabilă care listează un produs comercializat. Verificați mai întâi excepțiile pentru întreprinderile mici și pentru medicamente/dispozitive. Recepția de către FDA a unei liste sau atribuirea unui număr nu reprezintă aprobarea produsului, certificare sau o garanție de admitere în SUA. Consultați https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Cine trebuie să facă lista produselor cosmetice

Persoana responsabilă numită pe etichetă, care poate fi un producător, ambalator sau distribuitor, depune lista. Proprietarul/operatorul unei facilități ale unui producător sub contract are în mod normal o altă obligație de înregistrare. Anumite afaceri mici sunt scutite de listare și înregistrare, dar nu pentru produsele specificate care intră regulat în contact cu mucoasa ochiului, sunt injectate, sunt destinate utilizării interne sau modifică aspectul pentru mai mult de 24 de ore fără îndepărtarea obișnuită de către consumator. Unele produse medicamentoase/dispozitive și facilități intră sub cerințe diferite. Un agent din SUA pentru o facilitate străină nu este automat persoana responsabilă.

Ce informații sunt necesare într-o listă de produse

Formularul FDA 5067 identifică persoana responsabilă și denumirea/categoria produsului, listează ingredientele și identifică fiecare unitate de producție sau procesare aplicabilă. Utilizați numărul de înregistrare al unei unități atunci când este necesar; dacă o unitate este scutită de înregistrare și nu are un astfel de număr, se poate folosi în schimb numele și adresa acesteia. FDA permite ca o listare să includă formulări identice sau variante care diferă doar prin culoare, parfum, aromă sau cantitatea conținutului. Depunerea separată prevăzută de lege pentru fiecare SKU comercial nu este universală. Documentele mai ample pentru justificarea siguranței și etichetare sunt obligații separate, nu câmpuri obligatorii suplimentare în fiecare listare.

Cum se conectează introducerea pe listă a produselor la înregistrarea instalației

O listare a produselor identifică facilitățile de fabricație sau de procesare aplicabile, dar nu fiecare facilitate trebuie să aibă un număr de înregistrare: o facilitate scutită fără unul poate fi identificată prin nume și adresă. O facilitate de fabricație prin contract are, în general, o singură înregistrare a facilității chiar dacă deservește mai multe mărci sau persoane responsabile. Persoana responsabilă menționată pe etichetă ar trebui să verifice facilitățile reale și starea lor de înregistrare, mai degrabă decât să presupună că fiecare marcă trebuie să înregistreze aceeași facilitate din nou. Sarcinile proprietarului/operatorului facilității și ale persoanei responsabile rămân separate.

Actualizarea și menținerea listei de produse

O persoană responsabilă listează, în general, un produs cosmetic nou lansat pe piață în termen de 120 de zile de la comercializarea acestuia, cu respectarea prevederilor legale tranzitorii, și furnizează actualizări ale listei de produse anual. Nu există un termen universal de 60 sau 90 de zile pentru a raporta fiecare modificare de formulă. Examinați o formulă modificată, eticheta, unitatea sau înregistrarea persoanei responsabile pentru a determina acțiunea corespunzătoare de listare. În schimb, o înregistrare necesară a unității are, de regulă, un termen de 60 de zile pentru modificările informațiilor obligatorii și o reînnoire bienală de la data inițială.

Cum FDABridge gestionează listarea produselor pentru mărci străine

FDABridge oferă un serviciu profesional restrâns de 75 USD per produs pentru listarea cosmeticelor, cu opțiuni separate pentru înregistrarea facilității, revizuirea etichetei și pachete. Această unitate de facturare comercială diferă de gruparea permisă de FDA a produselor eligibile într-o singură listare. Putem ajuta la pregătirea și depunerea informațiilor convenite printr-o rută FDA disponibilă; întreținerea continuă sau lucrările suplimentare depind de domeniul de aplicare scris. Consultați https://fdabridge.com/ro/listarea-produselor și https://fdabridge.com/ro/cosmetice . Recunoașterea noastră, procesarea de către FDA, aprobarea și admiterea pentru import sunt rezultate distincte.