Alimente
O unitate alimentară străină care trebuie să se înregistreze la FDA desemnează un singur US Agent în înregistrarea unității alimentare. Agentul este legătura pentru comunicările de rutină și de urgență cu FDA.
Contactul FDA al unității
Serviciul US Agent pentru unități străine
FDABridge oferă acoperire ca US Agent în anumite servicii de înregistrare și analizează numirea, transferul sau continuarea acoperirii după examinarea unității și a evidenței sale la FDA. Indicați-ne categoria de produse și stadiul actual al înregistrării pentru a solicita un domeniu scris și o ofertă.
Solicitați o ofertă pentru US AgentCe acoperă numirea
Serviciul convenit înscrie FDABridge ca US Agent în evidența FDA aplicabilă a unității, sub rezerva autorizării de către unitate și a acceptării de către FDA. Acționăm ca punct de contact pentru comunicările FDA relevante pentru acest rol și le transmitem unității. Dovada finalizării este evidența FDA aplicabilă și desemnarea acceptată.
Atunci când acoperirea pentru Anul 1 este inclusă într-un pachet de înregistrare listat, aceasta durează 12 luni de la intrarea în vigoare a desemnării acceptate. Acoperirea nu se reînnoiește automat. Pentru continuare sunt necesare un domeniu scris, o ofertă și o plată separate. O numire sau un transfer de sine stătător este ofertat după verificarea categoriei și a evidenței; nu este publicat niciun preț pentru serviciul de sine stătător.
Contextul FDA corect contează
Cosmetice
Pentru o unitate străină vizată care fabrică sau prelucrează produse cosmetice, înregistrarea unității include datele de contact ale US Agent. Acest rol este separat de persoana responsabilă identificată pentru produsele cosmetice.
Medicamente
O unitate farmaceutică străină supusă înregistrării identifică un singur US Agent. Comunicările FDA privind înregistrarea, medicamentele importate și programarea inspecțiilor fac parte din acest rol de reglementare.
Dispozitive medicale
O unitate străină de dispozitive medicale identifică un singur US Agent în procesul de înregistrare. Rolul poate sprijini comunicările cu FDA și programarea inspecțiilor, dar nu include în sine raportarea evenimentelor adverse sau o depunere 510(k).
Domeniu și limite
Acoperirea ca agent nu include, prin ea însăși, lucrări privind DUNS sau FEI, depuneri de înregistrare sau de reînnoire, modificări, listări de produse, verificarea etichetelor, notificarea prealabilă (Prior Notice), servicii FSVP sau pentru importatori, lucrări de laborator, servicii de comisionar vamal, reprezentare juridică, răspunsuri la inspecții sau lucrări privind Import Alert și reținerea mărfurilor (detention). Acestea necesită un serviciu convenit separat, acolo unde este disponibil.
Desemnarea ca agent nu reprezintă o aprobare FDA și nici o garanție de vămuire la import. Unitatea rămâne responsabilă pentru propriile obligații de reglementare și pentru exactitatea evidenței sale la FDA. Dacă este deja numit un agent, vom clarifica transferul și data intrării în vigoare înainte de orice înlocuire.