MoCRA a introdus fundamentarea siguranței în lege. Secțiunea 608 din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) impune persoanei responsabile pentru un produs cosmetic să asigure existența unei fundamentări adecvate a siguranței produsului respectiv și să păstreze evidențe care să o susțină. Evidențele nu se depun la FDA, iar FDA nu aprobă înainte de comercializare produsele cosmetice sau ingredientele acestora, cu excepția aditivilor de culoare, astfel încât un dosar slab poate trece neobservat până la o inspecție, o investigație privind un eveniment advers sau o rechemare. Pentru a afla ce cerințe MoCRA sunt deja în vigoare, consultați MoCRA la sfârșitul anului 2026.
Cine poartă obligația
Secțiunea 604 definește persoana responsabilă ca fiind producătorul, ambalatorul sau distribuitorul al cărui nume apare pe etichetă. Dacă numele unui brand străin apare pe etichetă, brandului îi revine obligația, chiar și atunci când un producător în regim de contract fabrică produsul, iar o companie din SUA îl importă.
Lacunele au consecințe juridice. Începând cu 29 decembrie 2023, secțiunea 601(g) consideră un produs cosmetic adulterat (adulterated) dacă produsul, inclusiv fiecare ingredient, nu are o fundamentare adecvată a siguranței. Introducerea unui produs cosmetic adulterat în comerțul interstatal este un act interzis în temeiul secțiunii 301(a), iar un produs cosmetic importat care pare adulterat este supus refuzului admiterii în temeiul secțiunii 801(a).
Ce înseamnă „fundamentarea adecvată a siguranței”
Secțiunea 608(c) o definește ca teste sau studii, cercetări, analize ori alte dovezi sau informații considerate, în rândul experților calificați prin pregătire științifică și experiență să evalueze siguranța produselor cosmetice și a ingredientelor acestora, suficiente pentru a susține o certitudine rezonabilă că un produs cosmetic este sigur. Sigur înseamnă că nu este dăunător pentru utilizatori în condițiile de utilizare indicate pe etichetă sau în cele obișnuite, iar FDA nu poate considera un produs dăunător doar pentru că poate provoca reacții minore și tranzitorii sau iritații ale pielii la unii utilizatori.
FDA precizează că nici legea, nici reglementările sale nu impun teste specifice, că pot fi folosite datele de siguranță relevante existente și că testarea pe animale nu este o cerință pentru comercializarea unui produs cosmetic, în timp ce toate datele justificative ar trebui să provină din metode solide din punct de vedere științific. Într-o notificare din octombrie 2026 emisă în temeiul Paperwork Reduction Act, FDA a adăugat că persoanele responsabile au putere de apreciere în a stabili ce evidențe satisfac secțiunea 608(a).
Ce poate conține dosarul
Pagina FDA privind testarea produselor indică următoarele elemente de bază:
- date de siguranță de la furnizorii de ingrediente;
- literatura științifică publicată despre ingrediente și despre produse cu formulări similare;
- evaluările Cosmetic Ingredient Review (CIR), pe care FDA le ia în considerare, dar cu care poate să nu fie de acord (consultați cum evaluează panelul CIR siguranța ingredientelor cosmetice);
- teste toxicologice sau de alt tip, pentru a completa lacunele din informațiile disponibile;
- dovezi microbiologice: nu este necesar ca produsele cosmetice să fie sterile, dar ele nu au voie să conțină microorganisme dăunătoare, iar numărul de microorganisme aerobe pe gram trebuie să fie scăzut.
FDA observă că pot fi necesare teste pentru fiecare ingredient și pentru produsul finit, astfel încât un dosar utilizabil corelează datele despre ingrediente cu concentrația, tipul de produs, zona de aplicare și utilizatorii vizați, cu raționamentul expertului consemnat în scris. FDA avertizează, de asemenea, că proveniența „naturală” sau „organică” nu garantează siguranța.
Limite și excepții
- Vopselele de păr pe bază de gudron de cărbune care îndeplinesc condițiile privind mențiunea de precauție și testul cutanat din secțiunea 601(a) nu intră sub incidența secțiunii 608(a), dar persoana responsabilă trebuie totuși să păstreze evidențe privind siguranța lor (secțiunea 608(b)).
- Produsele cosmetice care sunt supuse și cerințelor pentru medicamente sau dispozitive sunt exceptate de la secțiunea 608 în temeiul secțiunii 613; consultați cosmetic sau medicament: de ce contează clasificarea FDA.
- Exceptarea pentru întreprinderile mici din secțiunea 612 acoperă doar bunele practici de fabricație, precum și înregistrarea și listarea, nu și fundamentarea siguranței; consultați cine se califică pentru exceptarea MoCRA pentru întreprinderile mici.
- Mențiunile de avertizare: conform 21 CFR 740.10, o reglementare din 1975, un produs cosmetic nefundamentat este etichetat necorespunzător (misbranded), cu excepția cazului în care panoul său principal de afișare conține mențiunea „Warning—The safety of this product has not been determined.” („Avertisment — Siguranța acestui produs nu a fost stabilită.”). Secțiunea 601(g) nu conține nicio excepție pentru produsele care poartă această avertizare.
Unde se întâlnește fundamentarea siguranței cu celelalte obligații MoCRA
- Listarea produselor: listările includ ingredientele produsului, inclusiv parfumurile, aromele și coloranții (secțiunea 607(c)(4)), și ar trebui să descrie aceeași formulă ca dosarul de siguranță.
- Evenimente adverse: evenimentele grave trebuie raportate în termen de 15 zile lucrătoare, iar evidențele trebuie păstrate timp de șase ani sau de trei ani pentru întreprinderile mici eligibile (secțiunea 605); noile rapoarte ar trebui să fie luate în considerare în evaluarea siguranței. Consultați raportarea evenimentelor adverse conform MoCRA pentru brandurile cosmetice străine.
- Parfumuri și arome: dacă FDA are motive rezonabile să creadă că ingredientele de parfum sau de aromă au cauzat ori au contribuit la un eveniment advers grav care trebuie raportat, poate solicita în scris o listă a acestor ingrediente sau a categoriilor lor, care trebuie furnizată în termen de 30 de zile (secțiunea 605(f)). Confirmați că furnizorul dumneavoastră de parfumuri o poate pune la dispoziție.
- Accesul la evidențe: secțiunea 610 exclude rețetele și formulele, dar nu și datele de fundamentare a siguranței, iar proiectul de ghid al FDA din ianuarie 2026 include evidențele de fundamentare a siguranței printre evidențele pe care FDA le poate accesa și copia; consultați accesul FDA la evidențe și rechemările obligatorii conform MoCRA.
Cum mențineți dosarul utilizabil
- Păstrați câte un dosar pentru fiecare formulare, legat de denumirea produsului din SUA și de numărul de listare, cu formula pentru SUA și datele pentru fiecare ingredient la nivelul său de utilizare.
- Datați evaluarea expertului și revizuiți-o după modificări ale formulei, ale furnizorilor, ale producătorului sau ale utilizării prevăzute, precum și după noi rapoarte privind evenimentele adverse.
- Acolo unde datele se află la un producător în regim de contract, la un formulator sau la un furnizor de parfumuri, stabiliți în scris că persoana responsabilă le poate obține.
Cum vă ajută FDABridge
FDABridge se ocupă de depunerile și evidențele care însoțesc dosarul de siguranță: listările de produse cu denumirea, categoria și lista de ingrediente ale produsului, inclusiv verificarea modificărilor pentru actualizările anuale (Listarea Produselor); înregistrarea unităților pentru producătorii și procesatorii vizați (Înregistrarea Unității de Cosmetice); precum și preluarea evenimentelor adverse, evaluarea gravității, depunerile MedWatch Form 3500A și păstrarea evidențelor timp de șase ani (Gestionarea Evenimentelor Adverse). Verificarea etichetei controlează declarațiile de ingrediente, avertizările, cantitatea netă, numele și adresa persoanei responsabile și substanțele restricționate (Verificarea Etichetei). Așa cum precizează pagina respectivă, aceasta nu include o evaluare a siguranței ingredientelor, care rămâne responsabilitatea persoanei responsabile. Înregistrarea și listarea nu reprezintă o aprobare FDA.
Surse: 21 U.S.C. 361 până la 364i, secțiunile 601 până la 613 din FD&C Act (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 și 381, secțiunile 301 și 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 octombrie 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, proiect de ghid privind accesul la evidențe, ianuarie 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).