Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) a fost cea mai mare schimbare a legislației americane privind cosmeticele din 1938 încoace. Principalele sale obligații pentru companii au intrat în vigoare la sfârșitul lui 2023, iar de atunci FDA a emis ghiduri pentru mai multe dintre ele. Totuși, unele dintre regulile pe care Congresul i-a cerut FDA să le elaboreze nu au apărut încă. Mărcilor din afara Statelor Unite le este adesea greu să distingă ce este lege astăzi de ce este încă o propunere. Iată situația în noiembrie 2026.
În vigoare acum
- Înregistrarea unității. Unitățile vizate care fabrică sau procesează cosmetice pentru SUA trebuie să se înregistreze, să reînnoiască înregistrarea o dată la doi ani de la data înregistrării inițiale și să comunice modificările obligatorii, în general în termen de 60 de zile. Consultați ghidul nostru despre reînnoirea înregistrării unităților conform MoCRA în 2026.
- Listarea produselor. Persoana responsabilă numită pe etichetă listează fiecare produs comercializat, cu ingredientele sale, și actualizează listarea anual. Ghidul nostru privind listarea produselor prezintă detaliile.
- Raportarea evenimentelor adverse grave. Evenimentele adverse grave trebuie raportate la FDA în termen de 15 zile lucrătoare, iar evidențele trebuie păstrate. Articolul nostru despre regula celor 15 zile lucrătoare explică termenul.
- Fundamentarea siguranței. Persoana responsabilă trebuie să păstreze evidențe care arată că fiecare produs este sigur. Consultați evidențele de fundamentare a siguranței conform MoCRA.
- Datele de contact de pe etichetă. Etichetele pentru SUA trebuie să conțină o adresă, un număr de telefon sau un contact electronic din SUA prin care pot fi raportate evenimentele adverse.
- Noile competențe ale FDA. FDA poate accesa anumite evidențe, poate suspenda înregistrarea unei unități atunci când sunt îndeplinite condițiile legale și poate dispune o retragere obligatorie.
Ce s-a schimbat în 2026
- Octombrie 2026: FDA și-a finalizat ghidul privind retragerile obligatorii de cosmetice în temeiul secțiunii 611, care stabilește testul în două părți, audierea informală în 10 zile și etapele de informare publică. Ghidul nostru despre retragerile obligatorii explică fiecare pas.
- Începutul lui 2026: FDA a publicat un proiect de ghid privind competența sa de acces la evidențele referitoare la cosmetice.
- 29 decembrie 2025 (chiar înainte de 2026): FDA și-a publicat raportul privind utilizarea PFAS în produsele cosmetice și riscurile asociate. Mai multe state americane au restricții separate privind PFAS, cu propriile termene.
Încă în așteptare
- Reglementările privind bunele practici de fabricație (GMP). MoCRA i-a cerut FDA să propună reguli GMP până la 29 decembrie 2024 și să le finalizeze până la 29 decembrie 2025. Pe pagina MoCRA a FDA nu apare nicio regulă GMP propusă sau finală. Proiectul de ghid GMP mai vechi al FDA rămâne cel mai bun indiciu. Consultați articolul nostru despre pregătirea pentru GMP conform MoCRA.
- Etichetarea alergenilor din parfumuri. MoCRA îi cere FDA să identifice alergenii din parfumuri care trebuie menționați pe etichetele din SUA. FDA indică reglementarea ca fiind obligatorie, dar aceasta nu a fost emisă.
- Testarea talcului pentru azbest. În decembrie 2024, FDA a propus testarea standardizată pentru azbest a cosmeticelor care conțin talc, apoi a retras propunerea în noiembrie 2025. Nu a fost emisă nicio regulă de înlocuire.
Ce înseamnă acest lucru pentru o marcă străină
Lipsa unor reglementări nu scuză nerespectarea obligațiilor deja în vigoare. Cele mai frecvente lacune pe care le vedem nu țin de regulile în așteptare, ci de elementele de bază: o înregistrare a unității care nu a fost niciodată reînnoită sau modificată, listări de produse care nu au fost actualizate după o reformulare și date de contact pe etichetă care duc către o căsuță de e-mail pe care nu o verifică nimeni. Rezolvați-le mai întâi pe acestea.
Pentru regulile în așteptare, pregătiți-vă cu bun-simț în loc să așteptați. Mărcile care respectă deja ISO 22716 sau GMP-ul cosmetic din UE sunt într-o poziție solidă pentru GMP-ul american. Mărcile care menționează deja alergenii din parfumuri conform regulilor UE vor face mai ușor față schimbării din SUA, indiferent de lista pe care o va alege FDA. Utilizatorii de talc ar trebui să testeze deja pentru azbest cu metode adecvate, deoarece talcul contaminat poate face ca un produs să fie considerat neconform (adulterated), indiferent dacă există sau nu o regulă de testare.
FDABridge se ocupă de înregistrarea unității de cosmetice, listarea produselor, verificarea etichetei și gestionarea evenimentelor adverse pentru mărcile din afara Statelor Unite. Când regulile în așteptare vor fi publicate, le vom prezenta pe acest blog.
Surse
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (Legea privind modernizarea reglementării cosmeticelor): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (PFAS în cosmetice): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics