Pratici bune de producție pentru cosmetice: Ce ar trebui să facă producătorii străini

Legea privind modernizarea reglementării cosmetice a acordat FDA autoritatea de a stabili cerințe obligatorii privind bune practici de producție pentru produsele cosmetice pentru prima dată în istoria reglementării SUA că cosmeticele vor fi supuse unor standarde GMP aplicabile. Deși normele finale privind GMP nu au fost încă publicate până la mijlocul anului 2026, FDA a indicat clar că acestea vor profita în mare măsură de standardele internaționale existente, în special ISO 22716:2007 (Cosmetică bune practici de producție), care este deja larg adoptat în Europa și în părți ale Asiei. Producătorii străini care aşteaptă regula finală înainte de a lua măsuri vor avea dificultăţi să o respecte. E timpul să te pregăteşti acum.

Ce înseamnă GMP în contextul cosmeticilor

Bunele practici de producție sunt standardele minime pe care o instalație trebuie să le îndeplinească pentru producția, controlul calității, depozitarea și distribuția produselor finite. În contextul alimentelor și medicamentelor, GMP a fost aplicabilă de zeci de ani în conformitate cu părțile 110, 111, 117 și 211 din CFR. Cosmeticele nu au avut istoric un echivalent. În conformitate cu MoCRA, cosmeticele se alătură categoriilor de produse reglementate care trebuie să demonstreze un control sistematic asupra condițiilor de fabricare. GMP pentru cosmetice vor acoperi proiectarea și întreținerea instalațiilor, calificarea și curățarea echipamentelor, controlul materiilor prime, procedurile de producție, testarea controlului calității, documentarea și păstrarea evidențelor, igiena și formarea personalului și gestionarea plângerilor.

De ce ISO 22716 este punctul de plecare practic

FDA a făcut referire la ISO 22716:2007 în mai multe declarații publice ca la un standard de referință pentru GMP pentru cosmetice. Acest standard este deja obligatorie pentru cosmeticele vândute în Uniunea Europeană în temeiul Regulamentului 1223/2009 , ceea ce înseamnă că orice producător străin care exportă deja în Europa are probabil documentația ISO 22716. Standardul acoperă 17 domenii, inclusiv personal, locații, echipamente, materii prime, producție, produse finite, laborator de control al calității, tratament al produselor neespecificate, deșeuri, subcontractare, devarări, plângeri, retrageri, control al schimbărilor, audit intern și documentație. Fabricanţii care respectă ISO 22716 vor fi bine poziţionaţi când FDA va finaliza regula GMP. Producătorii care nu respectă în prezent niciun cadru GMP ar trebui să înceapă imediat implementarea ISO 22716, în loc să aștepte o regulă specifică pentru SUA care va necesita aceleași tipuri de controale.

Cum va funcţiona aplicarea GMP în cadrul MoCRA

În conformitate cu MoCRA, FDA a obținut autoritatea de a inspecta instalațiile de producție a cosmetice atât în țară cât și în străinătate și de a lua măsuri de aplicare împotriva instalațiilor care nu respectă cerințele GMP. Aceasta este o schimbare semnificativă față de mediul pre-MoCRA, în care FDA avea o autoritate limitată de a inspecta instalațiile cosmetice și, în esență, niciun mecanism de a impune standardele de producție. Instalațiile străine care sunt înregistrate în MoCRA pot aștepta inspecții FDA, iar procesul de inspecție va urma probabil același cadru general folosit pentru inspecțiile de la instalațiile alimentare și de la medicamente: o vizită anuntată sau nea anunțată, o revizuire a înregistrărilor și a documentației, o plimbare prin instalație și un raport scris privind observațiile (formularea 483 FDA) în cazul în care se constată deficiențe.

Exenția pentru întreprinderile mici pentru GMP

MoCRA scuteste afacerile mici cele cu vânzări anuale brute de produse cosmetice din SUA sub un milion de dolari în ultimii trei ani de la cerințele GMP. Cu toate acestea, scutirea nu se aplică producătorilor de produse care contactă mucoasele ochiului, de produse care sunt injectate, de produse destinate utilizării interne sau de produse care modifică aspectul pentru mai mult de 24 de ore și care nu sunt în mod normal eliminate de către consumatori. Un mic producător care produce adezivuri pentru cârpe, vopsele de păr semi-permanente sau umpluturi injectabile nu este scutit de la această scutire, indiferent de venituri. Și, în mod critic, scutirea se bazează pe vânzările din SUA, nu pe veniturile globale un producător mare cu prezență minimă în SUA ar putea califica, în timp ce un producător mic cu o afacere concentrată în SUA ar putea să nu.

Cum ajută FDABridge producătorii de cosmetice să se pregătească pentru GMP

FDABridge ajută producătorii străini de cosmetice cu înregistrarea instalațiilor MoCRA, listarea produselor, desemnarea agenților din SUA și evaluarea pregătirii GMP. Echipa noastră înțelege atât cadrul MoCRA din SUA cât și standardul ISO 22716, astfel încât să vă putem ajuta să identificați lacune în practicile de fabricare actuale și să prioritizați acțiunile corective înainte de publicarea regulii finale. Vizitați fdabridge.com/cosmetics pentru a afla mai multe despre serviciile noastre de cosmetice sau fdabridge.com/contact pentru a începe o conversație.