Înregistrarea facilității cosmetice MoCRA: ce s-a schimbat în cadrul Legii de Modernizare a Reglementării Cosmeticelor

Înregistrarea facilității cosmetice MoCRA este cea mai semnificativă schimbare a reglementării cosmeticelor din SUA în mai bine de 80 de ani. Legea de Modernizare a Reglementării Cosmeticelor, semnată în lege în decembrie 2022 ca parte a Legii Alocărilor Consolidate, a acordat FDA autoritate semnificativă asupra produselor cosmetice pentru prima dată de la Legea Federală privind Alimente, Medicamente și Cosmetice din 1938. Înainte de MoCRA, înregistrarea facilităților cosmetice în Statele Unite era voluntară în cadrul Programului Voluntar de Înregistrare Cosmetică (VCRP). În cadrul MoCRA, este obligatorie — iar consecințele neconformității sunt acțiuni reale de executare, nu simple notificări administrative.

Ce impune de fapt înregistrarea facilității cosmetice MoCRA

Fiecare facilitate care fabrică sau procesează produse cosmetice pentru distribuție în Statele Unite trebuie să se înregistreze la FDA, indiferent de locul în care facilitatea este situată fizic. Facilitățile străine sunt supuse aceleiași cerințe de înregistrare ca și cele interne. Înregistrarea trebuie să includă denumirea juridică completă și adresa facilității, un identificator unic al facilității (Facility ID), informațiile de contact ale persoanei responsabile, denumirile brandurilor produselor fabricate la facilitate și categoriile de produse produse la sediu. Facilitățile străine trebuie de asemenea să desemneze un Agent American — cerința reflectă modelul facilităților alimentare conform Legii Bioterorismului.

Înregistrarea facilității este un dosar separat de listarea produselor. În cadrul MoCRA, persoana responsabilă — definită ca producătorul, ambalatorul sau distribuitorul al cărui nume apare pe eticheta produsului — trebuie de asemenea să listeze fiecare produs cosmetic vândut pe piața americană. Listarea produsului include denumirea produsului așa cum apare pe etichetă, codul categoriei de produs, informațiile persoanei responsabile, lista de ingrediente și ID-ul facilității de fabricație. Înregistrarea acoperă sediul; listarea acoperă produsul. Ambele sunt obligatorii, iar o facilitate poate fi înregistrată fără produse listate, sau produsele pot fi listate numai după ce datele persoanei responsabile corespund unei facilități înregistrate.

Ce produse și companii sunt acoperite

Definiția unui produs cosmetic conform MoCRA urmează definiția din Legea FD&C: orice articol destinat să fie frecat, turnat, presărat sau pulverizat pe, introdus în sau aplicat în alt mod pe corpul uman pentru curățare, înfrumusețare, promovarea atractivității sau modificarea aspectului. Aceasta acoperă produsele de îngrijire a pielii, machiajul, produsele de îngrijire a părului, parfumurile, deodorantele, produsele pentru unghii și produsele de igienă personală care nu sunt clasificate ca medicamente. Produsele care fac afirmații de medicament — precum tratamentele anti-acnee, cremele de protecție solară, șampoanele antimătreață sau antiperspirantele — sunt reglementate ca medicamente într-un cadru separat, nu ca produse cosmetice conform MoCRA.

MoCRA include o scutire pentru întreprinderile mici cu vânzări brute anuale medii în SUA de produse cosmetice sub 1 milion de dolari în ultimii trei ani. Întreprinderile mici sunt scutite de înregistrarea facilității și listarea produselor, dar scutirea nu se aplică produselor care intră în contact direct cu mucoasele ochiului în condiții de utilizare normală sau previzibilă în mod rezonabil, produselor injectabile, produselor destinate utilizării interne sau produselor destinate să modifice aspectul mai mult de 24 de ore și care nu sunt eliminate în mod normal de consumatori. Un brand mic care vinde serumuri pentru ochi sau tratamente pentru gene nu este acoperit de scutire, chiar dacă veniturile sunt sub prag.

Noua obligație de raportare a evenimentelor adverse

MoCRA a introdus un sistem obligatoriu de raportare a evenimentelor adverse care nu exista în cadrul voluntar anterior. Persoanele responsabile trebuie să mențină evidența evenimentelor adverse asociate cu utilizarea produselor lor cosmetice și trebuie să raporteze evenimentele adverse grave către FDA în termen de 15 zile lucrătoare de la primire. Un eveniment advers grav include decesul, o experiență care pune viața în pericol, spitalizarea, dizabilitatea persistentă sau semnificativă, anomalia congenitală, o infecție sau un eveniment care necesită intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni unul dintre rezultatele menționate. Evidențele tuturor evenimentelor adverse — grave sau nu — trebuie păstrate timp de șase ani (trei ani pentru întreprinderile mici).

Aceasta reprezintă o schimbare fundamentală a modelului de conformitate. În cadrul voluntar anterior, FDA nu avea o perspectivă sistematică asupra problemelor de siguranță a produselor de pe piața cosmeticelor. În cadrul MoCRA, FDA primește rapoarte structurate privind evenimentele adverse grave și poate urmări tiparele între produse, ingrediente și producători. Brandurile care nu au avut niciodată un sistem formal de urmărire a evenimentelor adverse sunt obligate să construiască unul — și să îl aibă operațional înainte ca evenimentele adverse să apară, nu ca răspuns la acestea.

Buna practică de fabricație și justificarea siguranței

MoCRA a dispus FDA să emită reglementări privind Buna Practică de Fabricație (GMP) pentru cosmetice, cu un termen statutar pentru o regulă propusă și o regulă finală. Se așteaptă ca cadrul GMP să acopere condițiile facilității, controalele echipamentelor, documentarea proceselor, gestionarea materiilor prime, testarea produselor finite și gestionarea reclamațiilor. Facilitățile străine care operează deja conform ISO 22716 vor găsi o suprapunere semnificativă cu cadrul FDA așteptat, dar ISO 22716 singur nu constituie o protecție sigură — cadrul FDA va avea propriile cerințe specifice odată finalizat.

MoCRA impune de asemenea persoanelor responsabile să mențină evidențe care demonstrează justificarea adecvată a siguranței pentru fiecare produs cosmetic. „Justificarea adecvată a siguranței” înseamnă teste sau studii, cercetări, analize sau alte dovezi sau informații care sunt suficiente pentru a susține o certitudine rezonabilă că un produs cosmetic este sigur în cadrul utilizării etichetate și în condiții de utilizare previzibile în mod rezonabil. Aceasta este o cerință documentară, nu o aprobare pre-piață — dar evidențele trebuie să existe și trebuie să fie disponibile FDA la cerere. Brandurile străine care s-au bazat pe presupuneri generale de siguranță sau pe istoricul de piață fără evidențe formale de justificare se confruntă cu un decalaj semnificativ.

Cum diferă înregistrarea facilității cosmetice MoCRA de sistemul UE

Brandurile care vând atât pe piața americană cât și pe cea europeană încearcă adesea să mapeze cerințele MoCRA pe Regulamentul UE 1223/2009 și constată că cele două sisteme divergă semnificativ. MoCRA nu impune o evaluare de siguranță pre-piață de către un evaluator de siguranță calificat — UE impune un Raport de Siguranță a Produsului Cosmetic complet, semnat de o persoană calificată, pentru fiecare produs. MoCRA nu impune un echivalent al Dosarului de Informații despre Produs. UE nu are o înregistrare la nivel de facilitate la nivel UE — notifică la nivel de produs prin CPNP. MoCRA are atât cerințe la nivel de facilitate cât și la nivel de produs.

Consecința practică este că documentația conformă MoCRA este rareori suficientă pentru a satisface cerințele CPNP ale UE, iar documentația PIF conformă UE conține rareori tot ce este necesar pentru evidențele de evenimente adverse și justificare MoCRA. Brandurile care operează pe ambele piețe au nevoie de dosare de conformitate paralele — unul pentru MoCRA, unul pentru CPNP — mai degrabă decât un singur dosar consolidat. Tratarea celor două ca interschimbabile este una dintre cele mai costisitoare greșeli pe care un brand multi-piață le poate face.

Cum gestionează FDABridge înregistrarea facilității cosmetice MoCRA

FDABridge gestionează înregistrarea facilității cosmetice MoCRA și listarea produselor pentru brandurile cosmetice străine de la început la sfârșit. Serviciul nostru include achiziția Facility ID, numirea Agentului American, listarea produselor pentru fiecare SKU și mentenanța continuă a evidențelor pe măsură ce liniile de produse evoluează. Vizitați fdabridge.com/cosmetics pentru a vedea serviciile noastre MoCRA sau fdabridge.com/apply/cosmetics pentru a începe dosarul.