Conform Legii de Modernizare a Reglementării Cosmetice (MoCRA), gestionarea evenimentelor adverse nu este opțională — este o obligație legală a Persoanei Responsabile pentru fiecare produs cosmetic vândut în Statele Unite ale Americii. Majoritatea brandurilor străine nu au prezență în SUA pentru a primi rapoarte, nu au un proces pentru a le evalua și nu au o modalitate de a depune rapoarte la FDA la timp. Noi devenim acea funcție pentru tine.
Fiecare Persoană Responsabilă trebuie să păstreze evidențe privind evenimentele adverse legate de sănătate asociate cu produsele sale cosmetice; perioada standard de păstrare este de șase ani, în timp ce întreprinderile mici eligibile au un minim legal de trei ani. Orice eveniment advers grav trebuie raportat FDA în termen de 15 zile lucrătoare, iar informațiile medicale noi sau alte informații legate de acel raport trebuie trimise timp de un an ulterior. Eticheta produsului trebuie să includă, de asemenea, un canal prin care pot fi primite rapoarte: o adresă internă, un număr de telefon intern sau informații de contact electronice. Nerespectarea unei cerințe aplicabile poate determina ca produsul sau Persoana Responsabilă să fie supusă măsurilor de aplicare FDA.
Înregistrează fiecare eveniment advers legat de sănătate și păstrează un dosar complet, pregătit pentru inspecție. Programul nostru gestionat păstrează evidențele timp de șase ani pentru fiecare client.
Determină dacă fiecare raport respectă definiția legală a gravității și depune rapoartele calificate în termen de 15 zile lucrătoare.
Plasează un canal de contact conform pe etichetă și asigură-te că fiecare raport care ajunge acolo intră imediat într-un proces controlat.
Acționăm ca funcția dumneavoastră de gestionare a evenimentelor adverse în Statele Unite: colectarea și înregistrarea fiecărui raport primit; evaluarea dacă un eveniment corespunde definiției FDA pentru evenimentele grave; pregătirea și depunerea Formularului FDA MedWatch 3500A în termen de 15 zile lucrătoare atunci când raportul este grav; orice depuneri suplimentare necesare pe parcursul anului următor; păstrarea evidențelor timp de șase ani; și un rezumat lunar în scris, astfel încât să știți întotdeauna stadiul situației. Beneficiați de un program de evenimente adverse conform regulamentelor, pregătit pentru audit, fără a-l construi singur.
Detaliile noastre din SUA apar pe eticheta produsului dvs. ca punct de contact pentru evenimente adverse, și operăm direct canalul de preluare. Raportările vin la noi; le înregistrăm, evaluăm și arhivăm. Cel mai potrivit pentru brandurile care nu au prezență în SUA și doresc ca întreaga funcție să fie gestionată în afara afacerii lor.
Contactul dvs. propriu rămâne pe etichetă. Ne trimiteți fiecare raport pe care îl primiți în termen de 24 de ore, iar noi preluăm de acolo — evaluare, arhivare, înregistrări, raportare. Cel mai potrivit pentru branduri sau Persoane Responsabile stabilite care doresc să-și păstreze contactul de pe etichetă, dar să externalizeze munca de reglementare.
Ambele opțiuni includ întreaga gamă de mai sus și acoperă un număr fix de rapoarte și notificări de evenimente grave pe an, cu termeni clari pentru volume mai mari. Vom recomanda opțiunea potrivită pentru configurarea dvs. într-un apel scurt.
Aici este locul unde mărcile străine sunt dezavantajate. Nerespectarea înregistrărilor obligatorii sau raportarea unui eveniment grav la timp reprezintă un act interzis, iar o etichetă fără canalul de contact necesar pentru evenimentele adverse poate face ca un cosmetic să fie etichetat incorect. FDA poate refuza un produs importat care pare a încălca regulile, iar problemele repetate sau nerezolvate pot conduce la reținere, alertă de import sau constatări în urma inspecției. MoCRA permite, de asemenea, FDA să suspende înregistrarea unei facilități atunci când sunt îndeplinite condițiile privind riscurile serioase pentru sănătate, oprind distribuția în SUA din acea facilitate, și să ordone o retragere obligatorie atunci când un produs prezintă riscul grav necesar și persoana responsabilă nu îl retrage voluntar. O singură plângere negestionată poate evidenția un sistem lipsă și poate pune pe pauză întreaga afacere din SUA. Depunerea în sine este mică; costul de a o rata nu este.
Da. Conform MoCRA, raportarea evenimentelor adverse grave este o obligație legală a Persoanei Responsabile pentru fiecare cosmetic vândut în SUA, indiferent de dimensiunea companiei sau de locul în care este fabricat produsul. Obligațiile de păstrare a evidențelor și de contact referitor la etichetă se aplică, de asemenea, sub rezerva prevederilor limitate ale legii pentru întreprinderile mici.
În general: deces, o experiență care pune viața în pericol, spitalizare, handicap sau incapacitate persistentă sau semnificativă, o anomalie congenitală sau defect de naștere, o infecție sau o deformare semnificativă — inclusiv erupții cutanate grave și persistente, arsuri de gradul doi sau trei, pierdere semnificativă de păr sau modificări persistente sau semnificative ale aspectului — sau un eveniment care necesită intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni unul dintre aceste rezultate.
În termen de 15 zile lucrătoare după ce Persoana Responsabilă primește raportul. Trimiterile din industrie folosesc Formularul FDA MedWatch 3500A, iar informațiile medicale noi sau alte informații legate de raportul inițial trebuie, de asemenea, să fie trimise în termen de 15 zile lucrătoare de la primire, timp de un an.
Eticheta trebuie să furnizeze o adresă internă, un număr de telefon intern sau informații de contact electronice prin care Persoana Responsabilă poate primi raportări de evenimente adverse. Putem furniza și gestiona canalul de contact din SUA conform Opțiunii 1.
Da. Obligația de a menține un proces conform de admitere, evaluare, evidență și raportare există, indiferent dacă un eveniment a avut loc sau nu. Ideea este să fii pregătit și să te conformezi înaintea tuturor.
Da. Programul poate acoperi întreaga gamă de produse cosmetice; Cataloagele mai mari și volumele mai mari de rapoarte sunt pur și simplu planificate corespunzător.
MoCRA a făcut gestionarea evenimentelor adverse cosmetice o obligație legală. Aflați ce trebuie înregistrat, ce trebuie transmis la FDA în termen de 15 zile lucrătoare și cine este responsabil.
O reacție cosmetică nereportată poate expune lipsa evidențelor, un canal de etichetare defectuos și o eșuare mai largă a conformității care urmărește brandurile străine până la granița SUA.
Ceasul raportării MoCRA începe când un eveniment cosmetic advers grav ajunge la Persoana Responsabilă. Iată cum funcționează termenul-limită, Formularul 3500A și anul de urmărire.
MoCRA cere ca fiecare etichetă cosmetică să ofere un canal pentru raportarea evenimentelor adverse. Pentru brandurile străine, acel contact trebuie să fie conectat la un proces real de colectare și raportare.
Un scenariu compozit ilustrativ arată cum o reacție gravă la îngrijirea pielii, pierdută într-un inbox al unui revânzător, poate expune întregul program MoCRA de evenimente adverse lipsă.
Implementează un program documentat de primire, evaluare, arhivare, urmărire și păstrare a evidențelor înainte de sosirea primului raport.