Această Poveste FDA este un compozit ilustrativ, anonim, creat pentru educație. Nu reprezintă o afirmație despre o companie numită sau un anumit dosar de aplicare FDA.
O marcă de produse pentru îngrijirea pielii de dimensiuni medii, din străinătate, și-a construit o afacere de succes în SUA printr-un importator și mai mulți revânzători specializați în produse de înfrumusețare. Înregistrarea facilității și listările produselor erau actualizate. Etichetele păreau bine realizate. Compania credea că raportarea evenimentelor adverse nu ar conta, deoarece vânduse aceleași formule în alte țări timp de ani fără o plângere formală privind siguranța. Ceea ce nu avea era un responsabil pentru preluarea cazurilor în SUA, un jurnal al cazurilor sau o regulă scrisă care să oblige revânzătorii să escaladeze mesajele legate de sănătate.
Raportul a ajuns mai întâi la un revânzător
Un consumator a contactat un revânzător din SUA după ce a folosit unul dintre produsele exfoliante ale mărcii. Ea a descris arsuri intense, vezicule, tratament medical de urgență și decolorare care a persistat după rănirea inițială. Aceste fapte ar putea corespunde definiției unui eveniment advers grav conform MoCRA, deoarece implicau intervenție medicală și, posibil, o arsură gravă sau o modificare semnificativă a aspectului. Revânzătorul a tratat mesajul ca pe o cerere de rambursare, a emis credit în magazin și a plasat corespondența în coada obișnuită de servicii pentru clienți.
Rezumatul lunar al revânzătorului menționa „iritarea pielii”, dar a omis tratamentul și decolorarea persistentă. Marca de peste hotare nu a considerat că există urgență. Nimeni nu a solicitat fotografii, detalii despre tratament, codul lotului sau permisiunea de a urmări cazul. Nu a fost deschis niciun dosar, nu a fost documentată nicio decizie privind gravitatea și nimeni nu a calculat perioada de raportare de 15 zile lucrătoare.
Termenul a trecut fără depunere
Până când un manager a recitit mesajul original, trecuseră deja mai mult de 15 zile lucrătoare. Compania a luat în considerare depunerea târzie, dar s-a îngrijorat că acest lucru ar atrage atenția. A ales să aștepte mai multe informații în schimb. Acea decizie a agravat problema: marca avea acum un eveniment potențial grav, fără Formularul MedWatch 3500A depus la timp, fără un registru complet al evenimentului advers și fără un proces de urmărire controlat pentru anul următor.
O inspecție a scos la iveală evenimentul lipsă
Câteva luni mai târziu, o plângere separată a determinat autoritățile să examineze înregistrările plângerilor și distribuției facilității. Corespondența cu revânzătorii apărea într-un folder comun. Inspectorii au întrebat când a primit Persoana Responsabilă această corespondență, cum a fost evaluată gravitatea, unde a fost păstrată înregistrarea de șase ani și dacă fusese depus un formular 3500A. Compania nu a putut răspunde consistent la niciuna dintre aceste întrebări. Persoana de contact pentru etichete conducea, de asemenea, doar la căsuța poștală generală a revânzătorului, care pierduse raportul original.
Un caz lipsă a expus întregul sistem
Brandul se confrunta acum cu mai mult decât un raport întârziat. Autoritățile de reglementare evaluau un program de evenimente adverse lipsă, un canal de contact potențial incorect etichetat și dacă reacția de bază sugera un risc mai larg legat de produs sau de facilitate. Compania a fost avertizată că suspendarea înregistrării facilității ar putea fi luată în considerare dacă sunt stabilite condițiile legale privind riscul grav pentru sănătate. O expediere sosită a fost reținută în timp ce importatorul rezolva problemele legate de etichetare și siguranță, iar brandul și-a oprit voluntar distribuția și s-a pregătit pentru un eventual retragere, în timp ce investiga lotul.
Vânzările s-au oprit în timp ce compania angaja consultanți, reconstrua plângerea inițială, crea proceduri, instrui reselleri, revizua informațiile de contact de pe etichete și pregătea depuneri întârziate și de urmărire. Niciuna dintre aceste activități nu era deosebit de complicată. Era pur și simplu realizată în cel mai prost moment posibil — în timpul unei inspecții și suspendări a expedierilor, când fiecare zi genera pierderi comerciale.
Lecția
Eșecul nu a constat în faptul că brandul ar fi putut preveni fiecare reacție. Eșecul a fost că nimeni nu a preluat responsabilitatea pentru ceea ce s-a întâmplat după ce a sosit un raport. Un program conform necesită un canal monitorizat, escaladarea imediată către reseller, un dosar complet al cazului, o evaluare documentată a seriozității, un responsabil pentru termenul de 15 zile lucrătoare, urmărire pe un an și păstrarea dovezilor depunerii. Serviciul FDA Adverse Event Management de la FDABridge oferă această funcție înainte ca primul raport să testeze sistemul.
Aveți nevoie de un program de evenimente adverse cosmetice conform reglementărilor?
Gestionăm preluarea, evaluarea gravității, depunerile către FDA, urmărirea și înregistrările pregătite pentru audit conform MoCRA.