Regula referitoare la evenimentele adverse grave a MoCRA este construită în jurul unui termen operațional scurt: 15 zile lucrătoare. Termenul este gestionabil atunci când fiecare raport intră într-un canal de recepție controlat în ziua sosirii sale. Devine periculos atunci când plângerile trec prin revânzători, piețe online, distribuitori, echipe de serviciu pentru clienți și birouri din străinătate înainte ca cineva să recunoască că mesajul descrie un rezultat medical raportabil.
Decideți mai întâi dacă evenimentul îndeplinește definiția de grav.
Un eveniment advers serios este unul care rezultă în deces, o experiență care pune viața în pericol, spitalizare de internare, dizabilitate sau incapacitate persistentă sau semnificativă, o anomalie congenitală sau defect de naștere, o infecție sau desfigurare semnificativă. Pentru produse cosmetice, desfigurarea semnificativă include erupții cutanate serioase și persistente, arsuri de gradul doi sau trei, căderea semnificativă a părului și modificarea persistentă sau semnificativă a aspectului. Definiția cuprinde de asemenea un eveniment care necesită intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni unul dintre aceste rezultate.
Un raport nu trebuie să ajungă cu un diagnostic sau cu un dosar medical complet. Procesul de înregistrare ar trebui să capteze ce se știe și să solicite imediat faptele lipsă: când a fost folosit produsul, simptomele, tratamentul, spitalizarea, durata, fotografiile dacă sunt oferite, identitatea produsului, codul lotului, alte produse folosite și informațiile de contact pentru urmărire. Termenul-limită pentru depunere nu poate fi oprit în timp ce un brand așteaptă informații perfecte.
Când începe numărătoarea celor 15 zile lucrătoare
Perioada legală de depunere începe la primirea raportului evenimentului advers grav de către Persoana Responsabilă. Un program eficient tratează prima primire oriunde în rețeaua de recepție controlată de Persoana Responsabilă ca început operațional și solicită revânzătorilor, distribuitorilor și echipelor de servicii pentru clienți să escaladeze imediat plângerile legate de sănătate. Așteptarea până când un specialist în reglementări deschide mesajul nu reprezintă o politică de termen limită sigură. Organizația are nevoie de un timbru de timp pe care îl poate susține și de un flux de lucru care să nu piardă zile în rutarea internă.
Ce se depune la FDA
Industria raportează evenimente adverse cosmetice serioase folosind formularul FDA MedWatch 3500A prin canalele de trimitere identificate de către FDA. Raportul include informații identificabile despre pacient și raportor, când sunt disponibile, evenimentul și rezultatul medical, produsul cosmetic suspect, datele relevante și Persoana Responsabilă. MoCRA necesită de asemenea o copie a etichetei de pe sau din interiorul ambalajului de retail. Dosarul cazului ar trebui să păstreze formularul trimis, versiunea etichetei, dovezile de confirmare sau transmitere și informațiile utilizate pentru evaluare.
Obligația continuă timp de un an
Trimiterea inițială 3500A nu închide cazul. Dacă Persoana Responsabilă primește informații medicale noi sau alte informații legate de evenimentul advers grav original în cursul anului următor, acele informații trebuie trimise către FDA în termen de 15 zile lucrătoare de la primire. Prin urmare, un sistem funcțional are nevoie de date de urmărire, mementouri pentru cazuri deschise, un loc pentru a atașa înregistrări noi și un mod clar de a conecta fiecare trimitere suplimentară la raportul original.
De ce pierd mărcile străine termenul
Cea mai frecventă eroare nu este refuzul de a raporta. Este primirea fragmentată. Un consumator contactează o piață; piața transmite mesajul unui distribuitor; distribuitorul trimite un tabel săptămânal brandului străin; brandul îl trimite unui consultant general; și abia atunci cineva întreabă dacă este serios. Până în acel moment, o mare parte din perioada de 15 zile lucrătoare poate să fi dispărut. Diferențele de limbă, sărbătorile naționale, fusurile orare și contractele incomplete cu revânzătorii adaugă mai multă întârziere.
Un canal de preluare gestionat protejează ceasul
Un program gestionat creează o singură rută de la primire la decizie. Rapoartele sunt înregistrate cu dată și oră, înregistrate, verificate pentru gravitate, escaladate pentru informații medicale lipsă și li se atribuie un termen de depunere. Când evenimentul este grav, formularul 3500A și copia etichetei sunt pregătite și trimise, iar cazul rămâne deschis pentru perioada de urmărire de un an. FDABridge oferă acea funcție completă de Gestionare a Evenimentelor Adverse FDA pentru persoanele responsabile din domeniul cosmeticelor și pentru brandurile internaționale.
Aveți nevoie de un program de evenimente adverse cosmetice conform reglementărilor?
Gestionăm preluarea, evaluarea gravității, depunerile către FDA, urmărirea și înregistrările pregătite pentru audit conform MoCRA.