Legea de Modernizare a Reglementării Cosmetice a transformat gestionarea evenimentelor adverse dintr-o bună practică de servicii pentru clienți într-o obligație federală de conformitate. Pentru fiecare produs cosmetic comercializat în Statele Unite, Persoana Responsabilă trebuie să fie capabilă să primească plângeri legate de sănătate, să păstreze înregistrarea, să decidă dacă evenimentul este grav și să trimită un raport calificat către FDA la timp. Acest sistem trebuie să existe înainte de sosirea primei plângeri — nu să fie improvizat după ce un consumator, distribuitor sau inspector îl solicită.
Ce este un eveniment advers legat de un produs cosmetic?
Un eveniment advers este orice eveniment legat de sănătate asociat cu utilizarea unui produs cosmetic care este nefavorabil. Asociația nu trebuie să fie dovedită înainte ca raportul să fie introdus în sistem. O plângere referitoare la umflare, erupție cutanată, iritații oculare, căderea părului, infecție, arsuri, dificultăți de respirație sau alt efect asupra sănătății ar trebui înregistrată și evaluată, chiar și atunci când cauzalitatea este incertă, consumatorul a folosit alte produse sau raportul inițial conține foarte puține detalii. Înregistrarea ar trebui să păstreze ceea ce a fost raportat, când a fost primit, produsul și lotul implicat și fiecare tentativă de urmărire.
Când devine un eveniment advers grav?
MoCRA utilizează un prag de gravitate definit. Un eveniment este considerat grav atunci când cauzează deces, o experiență care pune viața în pericol, spitalizare internă, dizabilitate sau incapacitate persistentă sau semnificativă, o anomalie congenitală sau defect de naștere, o infecție sau deformare semnificativă. În cazul produselor cosmetice, deformarea semnificativă include în mod expres erupții cutanate grave și persistente, arsuri de gradul doi sau trei, pierdere semnificativă a părului și modificări persistente sau semnificative ale aspectului. Un eveniment este, de asemenea, considerat grav atunci când este necesară o intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni unul dintre aceste rezultate.
Distincția este importantă deoarece fiecare eveniment trebuie înregistrat, dar evenimentele serioase declanșează termenul federal de raportare. Un brand nu ar trebui să ia această decizie doar dintr-un tichet de service pentru clienți de o singură linie. Este nevoie de o evaluare documentată, întrebări de urmărire rezonabile și o rută clară de escaladare atunci când informațiile sunt incomplete.
Cine este Persoana Responsabilă?
Conform MoCRA, Persoana Responsabilă este producătorul, ambalatorul sau distribuitorul al cărui nume apare pe eticheta cosmetică conform legilor aplicabile privind etichetarea. Nu este automat fabrica din străinătate, importatorul din SUA sau compania care a depus înregistrarea unității. Un brand private-label poate fi Persoana Responsabilă chiar și atunci când un altă companie produce produsul. Acea identitate de pe etichetă determină cine are responsabilitățile pentru evenimentele adverse.
Cele trei obligații operaționale
- Păstrarea evidențelor: mențineți înregistrarea completă pentru fiecare eveniment advers asociat cu utilizarea cosmeticelor în Statele Unite. Perioada standard MoCRA este de șase ani; întreprinderile mici calificate au un minim legal de trei ani. Un program administrat poate păstra toate cazurile timp de șase ani ca un standard constant.
- Raportarea evenimentelor grave: trimiteți raportul privind evenimentul advers grav către FDA în termen de 15 zile lucrătoare de la primire, împreună cu o copie a etichetei produsului. Raportarea din industrie utilizează Formularul MedWatch 3500A. Noile informații medicale sau de alt tip primite în anul următor trebuie, de asemenea, să fie trimise în termen de 15 zile lucrătoare de la primire.
- Contact pe etichetă: plasați pe etichetă o adresă internă, un număr de telefon intern sau informații de contact electronice astfel încât Persoana Responsabilă să poată primi rapoarte de evenimente adverse, apoi conectați acest canal la un proces efectiv de preluare controlată.
De ce au nevoie de obicei mărcile străine de un partener operațional în SUA
Datoria legală aparține Persoanei Responsabile, dar problema operațională apare adesea în Statele Unite. Rapoartele pot ajunge printr-un revânzător american, o piață online, un importator, un număr de telefon sau o adresă de pe etichetă, în timp ce echipa de reglementare se află într-un alt fus orar. Personalul de servicii pentru clienți poate să nu recunoască un eveniment serios, distribuitorii pot aștepta un raport săptămânal și nimeni nu poate fi responsabil pentru termenul de 15 zile lucrătoare. Un partener din SUA poate gestiona canalul de preluare, pune întrebările corecte de urmărire, menține dosarul cazului, evaluează gravitatea și pregătește depunerea la FDA, în timp ce marca străină rămâne informată.
Un program conform cerințelor este necesar înainte de apariția unui eveniment
Un brand fără istoric de reclamații nu este scutit. Acesta are în continuare nevoie de un canal de etichetare conform, un proces scris de primire și escaladare, un sistem de păstrare a evidențelor și oameni care știu ce se întâmplă din prima zi a unui raport. Serviciul FDA Adverse Event Management de la FDABridge oferă această funcție completă pentru brandurile cosmetice: primire, evaluare, depunere MedWatch, urmărire de un an, evidențe de șase ani și raportare lunară.
Aveți nevoie de un program de evenimente adverse cosmetice conform reglementărilor?
Gestionăm preluarea, evaluarea gravității, depunerile către FDA, urmărirea și înregistrările pregătite pentru audit conform MoCRA.