O etichetă cosmetică face acum parte din sistemul de raportare a evenimentelor adverse. MoCRA solicită ca eticheta să furnizeze un canal de contact prin care Persoana Responsabilă să poată primi rapoarte privind evenimente adverse. Pentru mărcile străine, acest detaliu este ușor de trecut cu vederea, deoarece panourile frontale și cele de informații sunt de obicei concepute în jurul ingredientelor, identității, cantității nete, avertismentelor și declarațiilor distribuitorului — nu în jurul modului în care un consumator din SUA raportează o problemă de sănătate.
Ce informații de contact poate folosi eticheta
Opțiunile legale sunt o adresă internă, un număr de telefon intern sau informații de contact electronice. Informațiile de contact electronice pot include un site web prin care Persoana Responsabilă poate primi rapoarte de evenimente adverse. Canalul ales trebuie să fie real, monitorizat și conectat la procesul de caz al Persoanei Responsabile. Tipărirea unui site web general sau a unui număr de telefon inactiv nu rezolvă obligația operațională dacă plângerile de sănătate nu sunt niciodată recunoscute și escaladate.
De ce este aceasta deosebit de important pentru un brand străin
O marcă străină poate să nu aibă birou, personal instruit sau acoperire telefonică în Statele Unite. Aceasta poate vinde printr-un importator al cărui echipă de servicii pentru clienți nu lucrează pentru marcă, sau prin piețe care controlează prima interacțiune cu consumatorul. Eticheta identifică totuși o Persoană Responsabilă și trebuie să ofere o modalitate funcțională de a primi rapoarte. Cineva trebuie să monitorizeze acel canal, să păstreze mesajul original, să pună întrebări suplimentare și să înceapă evaluarea seriozității fără a aștepta redeschiderea biroului din străinătate.
Un contact absent poate face ca produsul cosmetic să fie etichetat greșit
Un cosmetic care nu poartă informațiile necesare de contact pentru evenimente adverse poate fi considerat etichetat greșit. Pentru un produs importat, această clasificare are o semnificație comercială imediată: FDA poate refuza admiterea atunci când un produs pare etichetat greșit. Importatorul se poate confrunta atunci cu reținere, costuri de depozitare, întrebări privind reetichetarea sau recondiționarea, reexportul sau distrugerea. O mică omisiune în grafica etichetei poate astfel să oprească un transport altfel vândut înainte ca brandul să fi câștigat un dolar din el.
Opțiunea 1: folosiți propriul contact de primire din SUA
Un brand sau o Persoană Responsabilă cu o operațiune în SUA cu personal poate plasa propria adresă sau număr de telefon intern pe etichetă. Această abordare funcționează atunci când contactul este monitorizat continuu și echipa are o procedură scrisă care acoperă primirea, înregistrarea cazurilor, evaluarea gravității, termenul-limita de depunere de 15 zile lucrătoare, urmărirea timp de un an și păstrarea înregistrărilor. Declarația de pe etichetă și procedura internă ar trebui testate împreună înainte de tipărire.
Opțiunea 2: numirea unui contact listat gestionat
O marcă străină poate folosi un serviciu care furnizează contactul listat în SUA și operează canalul de preluare. Raportele ajung apoi la echipa responsabilă de înregistrare, evaluare și arhivare, în loc să treacă printr-un distribuitor neinstruit. Aceasta este adesea cea mai simplă configurare pentru mărcile fără prezență în SUA, deoarece adresa sau canalul telefonic și fluxul de lucru reglementar sunt o funcție controlată.
Contactul de pe etichetă este doar o parte din obligație.
O etichetă conformă nu înlocuiește gestionarea evenimentelor adverse. Este ușa de intrare în sistem. În spatele ei, Persoana Responsabilă are în continuare nevoie de înregistrări pentru fiecare eveniment, o decizie justificabilă privind gravitatea, raportarea la timp a Formularului MedWatch 3500A și urmărirea timp de un an după un raport serios. Serviciul FDA Adverse Event Management de la FDABridge poate servi drept contact listat sau poate gestiona munca reglementară în spatele propriului contact al mărcii.
Aveți nevoie de un program de evenimente adverse cosmetice conform reglementărilor?
Gestionăm preluarea, evaluarea gravității, depunerile către FDA, urmărirea și înregistrările pregătite pentru audit conform MoCRA.