MoCRA i-a conferit FDA două noi prerogative privind produsele cosmetice: accesul la evidențe în temeiul secțiunii 610 din FD&C Act și rechemarea obligatorie în temeiul secțiunii 611. La 23 octombrie 2026, FDA și-a anunțat ghidul final privind rechemările obligatorii de cosmetice, care preia proiectul din decembrie 2025 fără modificări de fond. Ghidul FDA din ianuarie 2026 privind accesul la evidențe este încă un proiect.
Trei căi de acces la evidențele dumneavoastră
- Secțiunea 605: în timpul unei inspecții efectuate în temeiul secțiunii 704, persoana responsabilă trebuie să îi permită FDA accesul la evidențele sale privind evenimentele adverse, păstrate timp de șase ani sau de trei ani pentru întreprinderile mici eligibile.
- Secțiunea 610: dacă FDA consideră în mod rezonabil că un produs cosmetic sau un ingredient este probabil adulterat (adulterated), astfel încât utilizarea sau expunerea amenință cu consecințe adverse grave asupra sănătății sau cu decesul, persoanele responsabile și unitățile trebuie, la prezentarea legitimației și a unei notificări scrise, să îi permită FDA să acceseze și să copieze evidențele necesare pentru evaluare, inclusiv pentru alte produse susceptibile de a fi afectate în mod similar.
- Secțiunea 704(a)(1): inspecțiile unităților de fabricare și procesare a produselor cosmetice se extind la evidențele descrise în secțiunile 605, 606 și 610 atunci când standardul aplicabil este îndeplinit.
Secțiunea 610 exclude rețetele și formulele, datele financiare și de prețuri, datele privind personalul, cu excepția calificărilor personalului tehnic și de specialitate, datele de cercetare, cu excepția datelor de fundamentare a siguranței, precum și datele de vânzări, cu excepția datelor privind expedierile. Persoana responsabilă este compania menționată pe etichetă ca producător, ambalator sau distribuitor, inclusiv un brand străin.
Ce poate solicita FDA să vadă
Conform proiectului de ghid al FDA, cererile în temeiul secțiunii 610 apar cel mai probabil după rechemări, rapoarte privind evenimente adverse, reclamații ale consumatorilor sau constatări în urma inspecțiilor ori a prelevării de probe. Cererile pot acoperi evidențele păstrate de companie sau în numele acesteia, în orice format și în orice locație, cum ar fi:
- evidențele de fabricație și evidențele de recepție a ingredientelor și a ambalajelor;
- evidențele de distribuție și de stoc și listele de distribuție către clienți;
- rezultatele analizelor pentru materiile prime și pentru produsele finite;
- evidențele privind reclamațiile, evenimentele adverse, rechemările și fundamentarea siguranței.
Exemplele FDA de alte produse „susceptibile de a fi afectate în mod similar” includ produsele care au în comun echipamente, condiții de fabricație, ingrediente, recipiente sau sisteme de închidere fără controale adecvate, un proces critic eșuat sau un furnizor de materiale defecte, astfel încât un singur lot necorespunzător poate extinde cererea.
Refuzul accesului are consecințe
Conform proiectului de ghid, refuzul accesului la evidențele prevăzute de secțiunea 605 sau la evidențele care intră în sfera unei inspecții în temeiul secțiunii 704(a)(1), inclusiv la evidențele prevăzute de secțiunea 610, este un act interzis în temeiul secțiunii 301(e), care poate duce la o ordonanță de interdicție (injunction) sau la urmărire penală. Secțiunea 801(a) prevede, de asemenea, că un produs cosmetic importat va fi refuzat la admitere, sub rezerva secțiunii 801(b), atunci când FDA are dovezi credibile că persoana responsabilă nu a respectat secțiunea 605 sau nu a permis accesul la evidențele sale privind evenimentele adverse.
Cum se desfășoară o rechemare obligatorie
Secțiunea 611 impune ca FDA să constate o probabilitate rezonabilă că un produs cosmetic este adulterat sau etichetat necorespunzător (misbranded) și că utilizarea sau expunerea la acesta va cauza consecințe adverse grave asupra sănătății sau decesul. Ghidul final descrie apoi următorii pași:
- FDA îi oferă persoanei responsabile, în scris, posibilitatea de a înceta distribuția și de a efectua voluntar rechemarea.
- Dacă acest lucru nu se întâmplă în termenul și în modul stabilite de FDA, FDA poate dispune oprirea imediată a distribuției și poate impune notificarea celor care fabrică, distribuie, importă sau vând produsul, precum și a publicului.
- Trebuie oferită o audiere informală în temeiul 21 CFR part 16, care să aibă loc în cel mult 10 zile de la emiterea ordinului.
- FDA anulează apoi ordinul, îl menține până la o dată specificată sau îl transformă într-un ordin de rechemare cu obligații de notificare, un calendar și un program de actualizări. Numai comisarul FDA (Commissioner) poate dispune sau anula o rechemare.
FDA se asigură că o rechemare dispusă este anunțată printr-un comunicat de presă, iar refuzul sau neîndeplinirea unui ordin constituie un act interzis în temeiul secțiunii 301(iii). Dovezile pe care FDA le poate cântări includ observațiile din inspecții, rezultatele probelor, datele epidemiologice, vulnerabilitatea utilizatorilor, datele privind evenimentele adverse grave, reclamațiile și dacă persoana responsabilă a omis să efectueze voluntar rechemarea. Produsele cosmetice care sunt și medicamente sau dispozitive nu intră sub incidența secțiunii 611.
Pregătiți-vă și pentru rechemările voluntare
FDA se așteaptă ca majoritatea produselor cosmetice neconforme să fie în continuare rechemate voluntar, în temeiul 21 CFR part 7, subpart C. Ghidul său general privind rechemările din 21 CFR 7.59 recomandă un plan de urgență scris, o codificare care permite identificarea certă a lotului și evidențe de distribuție păstrate dincolo de termenul de valabilitate și de durata de utilizare preconizată a produsului. Pentru un brand străin, aceasta înseamnă:
- o listă a produselor din SUA pentru care compania dumneavoastră este persoana responsabilă;
- evidențe de fabricație, de materii prime și de testare la nivel de lot, care pot fi obținute de la fabrica dumneavoastră sau de la producătorul în regim de contract;
- evidențele de expediere pentru fiecare importator, distribuitor și platformă de tip marketplace din SUA;
- persoane desemnate care pot primi o notificare FDA și pot decide asupra unei rechemări, precum și acorduri cu partenerii din SUA privind notificarea clienților.
Ghiduri conexe: procesul general de rechemare este prezentat în cum funcționează rechemările FDA pentru producătorii străini, termenul de raportare în termenul MoCRA de raportare a evenimentelor adverse grave, datele de contact de pe etichetă în cerința MoCRA privind datele de contact de pe etichetă, aplicarea mai largă a legii în ce se întâmplă dacă nu raportați evenimentele adverse cosmetice, dosarul de fundamentare a siguranței în fundamentarea siguranței conform secțiunii 608 din MoCRA, iar un caz din domeniul medicamentelor, cu o cerere de evidențe a FDA rămasă fără răspuns, în Povești FDA #036. Ghidul final al FDA privind rechemările este rezumat și în ce înseamnă ghidul final privind rechemările obligatorii de cosmetice pentru brandurile străine.
Cum vă ajută FDABridge
Serviciul FDABridge Gestionarea Evenimentelor Adverse păstrează evidențele prevăzute de secțiunea 605 pe care FDA le poate examina la inspecție: preluarea și înregistrarea în registru, evaluarea gravității, depunerile MedWatch Form 3500A, depunerile de urmărire și păstrarea timp de șase ani. Atunci când FDABridge este US Agent-ul acceptat al unei unități de cosmetice străine, acesta este un punct de contact pentru comunicările FDA relevante pentru acest rol și le transmite unității (consultați serviciul US Agent). Acest rol este separat de cel al persoanei responsabile și nu include, în sine, răspunsurile la inspecții sau reprezentarea juridică. Înregistrarea Unității de Cosmetice, Listarea Produselor și Verificarea Etichetei acoperă evidența unității, detaliile listării și numele și adresa persoanei responsabile de pe etichetă.
Surse: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, ghid final, octombrie 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) și 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, proiect de ghid, ianuarie 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) și 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 până la 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 și 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).