Înainte de Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), FDA putea doar să ceară unei companii de cosmetice să retragă un produs. MoCRA a adăugat în Federal Food, Drug, and Cosmetic Act secțiunea 611, care îi dă FDA puterea de a dispune o retragere. În octombrie 2026, FDA și-a finalizat ghidul „Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls” (Întrebări și răspunsuri privind retragerile obligatorii de cosmetice; dosarul FDA-2025-D-2246). Ghidul explică modul în care FDA intenționează să folosească această putere. Pentru mărcile din afara Statelor Unite, arată exact pe cine va contacta FDA și ce se va aștepta ca acea companie să facă rapid.
Cine primește ordinul: persoana responsabilă
Ordinele emise în temeiul secțiunii 611 se adresează „persoanei responsabile” (responsible person). MoCRA o definește drept producătorul, ambalatorul sau distribuitorul unui cosmetic al cărui nume apare pe eticheta produsului. Dacă numele companiei dumneavoastră se află pe eticheta pentru SUA, dumneavoastră sunteți persoana responsabilă, chiar dacă unitatea și personalul se află în afara Statelor Unite. De aceea contează datele de contact din SUA de pe etichetă și evidențele dumneavoastră MoCRA. Ghidul nostru despre cerința privind datele de contact din SUA pe etichetă explică partea legată de etichetă.
Produsele care sunt în același timp cosmetic și medicament, cum ar fi cremele hidratante cu protecție solară sau șampoanele antimătreață, ori cosmetic și dispozitiv medical, nu intră sub incidența secțiunii 611. Ele pot fi în schimb vizate de alte competențe de retragere ale FDA.
Testul în două părți pe care FDA trebuie să îl îndeplinească
FDA poate folosi puterea de retragere obligatorie numai dacă stabilește ambele condiții de mai jos:
- Există o probabilitate rezonabilă ca produsul cosmetic să fie neconform (adulterated) în sensul secțiunii 601 sau etichetat necorespunzător (misbranded) în sensul secțiunii 602 din FD&C Act.
- Există o probabilitate rezonabilă ca utilizarea produsului cosmetic sau expunerea la acesta să provoace consecințe grave asupra sănătății sau decesul.
Atunci când face această evaluare, factorii pe care FDA îi enumeră includ datele disponibile despre evenimentele adverse grave și dacă persoana responsabilă nu a oprit voluntar distribuția. În practică, dosarul de evenimente adverse pe care o marcă îl ține conform MoCRA devine probă în orice decizie de retragere.
Pas cu pas: cum se desfășoară o retragere obligatorie
- Posibilitatea de a acționa voluntar. FDA notifică mai întâi în scris persoana responsabilă și îi oferă posibilitatea de a opri distribuția și de a retrage voluntar produsul, în termenul și în modul stabilite de FDA.
- Ordinul de oprire a distribuției. Dacă firma refuză sau nu acționează conform cerințelor, FDA îi poate ordona să oprească imediat distribuția produsului cosmetic. FDA poate cere, de asemenea, companiei să notifice producătorii, distribuitorii, importatorii, comercianții și publicul.
- Audierea informală. Compania primește posibilitatea unei audieri informale, care are loc în cel mult 10 zile de la emiterea ordinului, conform procedurilor de audiere reglementară ale FDA din 21 CFR Part 16. Audierea analizează dacă există dovezi suficiente pentru ordin.
- Rezultatul. După oferirea posibilității de audiere, FDA anulează ordinul, menține ordinul de oprire a distribuției până la o anumită dată sau îl transformă într-un ordin de retragere, cu un calendar și un program de raportări către FDA. Numai comisarul FDA (FDA Commissioner) poate dispune sau anula o retragere în această etapă.
- Comunicarea publică. În cazul unui ordin modificat în ordin de retragere, FDA se asigură că se publică un comunicat de presă care numește produsul și descrie riscul și că, acolo unde este disponibilă, o imagine a produsului apare pe site-ul FDA.
- Încheierea. FDA încheie de regulă retragerea conform 21 CFR 7.55, după ce s-au depus eforturi rezonabile pentru a îndepărta sau corecta produsul.
Zece zile înseamnă foarte puțin timp pentru o companie care trebuie să își informeze avocații, să adune evidențele loturilor și să găsească datele de distribuție în fusuri orare diferite. Retragerile voluntare conform 21 CFR Part 7 rămân calea obișnuită, iar o reacție rapidă la pasul 1 evită de obicei cu totul un ordin. Ghidul nostru despre procesul de retragere FDA pentru producătorii străini explică modul în care funcționează retragerile voluntare.
Ce ar trebui să aibă pregătit o marcă străină
- Evidențe de distribuție la nivel de lot, care arată ce importatori, distribuitori, platforme online și comercianți din SUA au primit fiecare lot.
- Un dosar actualizat de evenimente adverse, cu evenimentele adverse grave raportate la FDA în termen de 15 zile lucrătoare, așa cum cere MoCRA. Articolul nostru despre regula celor 15 zile lucrătoare pentru evenimentele adverse grave explică termenul.
- O persoană desemnată care poate primi corespondența FDA și poate lua decizii rapid, precum și un contact în SUA care răspunde.
- Înregistrarea corectă a unității conform MoCRA și listarea corectă a produselor, astfel încât FDA și partenerii dumneavoastră să poată identifica produsul, ingredientele sale și unitatea care l-a fabricat.
- Un plan scurt de retragere: cine decide, cum sunt notificați clienții, cum este blocat stocul și cum sunt distruse sau corectate unitățile afectate.
Lecția reală: problemele încep cu reacțiile neraportate
Retragerile obligatorii sunt rezervate riscurilor grave, dar de obicei urmează unui șir de reclamații ale consumatorilor pe care nimeni nu le-a semnalat mai departe. Studiul nostru de caz despre retragerea unei mărci de îngrijire a pielii după o reacție neraportată arată cum se dezvoltă acest tipar. O marcă ce înregistrează fiecare reclamație, evaluează dacă este gravă și raportează la timp îi oferă FDA un motiv să se bazeze pe acțiunea voluntară.
FDABridge sprijină mărcile de cosmetice cu gestionarea evenimentelor adverse, înregistrarea unității de cosmetice și listarea produselor cosmetice, astfel încât evidențele pe care FDA le-ar cere să fie complete înainte să le ceară cineva.
Surse
- Ghidul FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls (Întrebări și răspunsuri privind retragerile obligatorii de cosmetice): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (Legea privind modernizarea reglementării cosmeticelor): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra