Răspuns scurt: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., o unitate din China înregistrată la FDA ca producător de medicamente fără prescripție medicală, inclusiv produse de protecție solară, nu a răspuns niciodată cererilor de evidențe ale FDA în temeiul secțiunii 704(a)(4) din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA a inclus toate medicamentele sale în Alerta de import 66-79 la 31 iulie 2026 și a emis la 27 octombrie 2026 o scrisoare de avertizare care menționa și un aditiv de culoare anulat de FDA în 1966.
Acest articol rezumă o scrisoare de avertizare și o intrare de alertă de import publice ale FDA. Compania numită în aceste documente nu este identificată ca client FDABridge, iar niciunul dintre documente nu raportează îmbolnăviri sau o rechemare.
Ce s-a întâmplat cu producătorul chinez de produse de protecție solară?
Evidențele de import arătau mai multe transporturi către SUA care declarau drept producător unitatea din Zhaoqing, Guangdong. La 1 mai 2026, FDA a trimis o cerere electronică de evidențe în temeiul secțiunii 704(a)(4) la adresa de e-mail de contact din dosarul de înregistrare al firmei, precum și către US Agent-ul acesteia. FDA a revenit cu o a doua cerere electronică la 19 mai, cu un apel telefonic către US Agent-ul indicat la 27 mai și cu o cerere scrisă trimisă prin UPS la 28 mai 2026.
Un reprezentant al unității a semnat de primire pentru coletul UPS, însă firma nu a răspuns la niciuna dintre aceste comunicări și nu a furnizat nicio evidență, deși FDA afirmă că cererile sale descriau clar evidențele solicitate. Neavând nimic de analizat, FDA a scris că nu avea niciun indiciu privind nivelul de asigurare a calității pentru medicamentele listate ca fiind produse în unitate.
De ce a acționat FDA fără să inspecteze fabrica?
Secțiunea 704(a)(4) îi permite FDA să solicite, iar unităților farmaceutice le impune să furnizeze, evidențele pe care FDA le-ar putea inspecta, înaintea unei inspecții sau în locul acesteia. Ghidul final al FDA din iunie 2025 privind evaluările de reglementare la distanță precizează că aceste cereri obligatorii se fac pe Form FDA 4003 și pot fi trimise punctului de contact indicat în înregistrare. FDA poate solicita un răspuns în termen de 15 zile calendaristice sau de 30 de zile atunci când se solicită traducerea, iar o unitate care refuză poate încălca FD&C Act.
Scrisoarea de avertizare califică refuzul accesului la evidențele obligatorii sau al copierii acestora drept act interzis în temeiul secțiunii 301(e). Alerta de import 66-79 vizează medicamentele provenite de la unități străine care refuză inspecția FDA și se întemeiază pe secțiunea 501(j), potrivit căreia un medicament este adulterat atunci când proprietarul, operatorul sau agentul unei unități întârzie, refuză sau limitează o inspecție ori refuză accesul sau inspecția. Alerta include în mod expres cererile de evidențe în temeiul 704(a)(4), acoperă toate medicamentele acestei firme și precizează că medicamentele firmelor listate ar trebui, în general, să rămână supuse reținerii până când FDA finalizează o inspecție. Scrisoarea a invitat firma să solicite o astfel de inspecție.
Ce au dezvăluit listarea și evidențele de import?
FDA a constatat o a doua problemă chiar în listarea de medicamente a firmei: un produs de protecție solară listat ca XUEYI SKIN CARE conține CI 11680, pe care scrisoarea îl identifică drept Ext. D&C Yellow No. 5. Conform 21 CFR 81.30(d), certificatele pentru acest colorant au fost anulate și nu mai produc efecte după 4 octombrie 1966, iar utilizarea sa în alimente, medicamente sau cosmetice după această dată face ca produsul să fie adulterat. FDA a constatat că produsul de protecție solară era adulterat în sensul secțiunii 501(a)(4)(A) și a observat că acest colorant nu este aditivul de culoare listat FD&C Yellow No. 5.
FDA a mai observat discrepanțe aparente în declarațiile electronice de import, mai exact nedeclararea corectă a listării medicamentului. Conform 21 CFR 1.74(a)(1), declarantul vamal (entry filer) trebuie să transmită numărul de înregistrare pentru medicamente al unității străine și numărul de listare a medicamentului, adică National Drug Code al produsului. FDA i-a cerut firmei să se asigure că expeditorii, importatorii și declaranții vamali o declară ca producător, cu numerele sale de înregistrare și de listare. De asemenea, FDA i-a reamintit firmei că produsele sale cosmetice trebuie să respecte FD&C Act și că MoCRA stabilește cerințe pentru unitățile de fabricare a produselor cosmetice.
Ce ar fi trebuit să verifice producătorul?
Fiecare canal încercat de FDA era unul pe care firma îl controla sau pe care îl indicase chiar ea. Conform 21 CFR 207.69, persoana de contact oficială a unui titular de înregistrare pentru medicamente trebuie să mențină exacte informațiile de înregistrare și de listare și să analizeze, să direcționeze și să răspundă la toate comunicările FDA. US Agent-ul unui titular străin trebuie să locuiască sau să aibă un sediu de activitate în Statele Unite, nu poate fi o cutie poștală sau un serviciu de preluare a apelurilor și trebuie, de asemenea, să direcționeze și să răspundă la comunicările FDA. Dacă FDA nu îl poate contacta pe titular direct sau cu promptitudine, informațiile transmise agentului sunt considerate transmise titularului.
- Monitorizați adresa de e-mail de contact din înregistrare și mențineți la zi datele persoanei de contact oficiale și ale US Agent-ului.
- Stabiliți în scris modul în care US Agent-ul transmite cererile FDA și cine din cadrul unității răspunde de formularea răspunsului.
- Știți unde sunt păstrate evidențele de lot, specificațiile, rezultatele testelor și procedurile și cine le va traduce dacă FDA solicită acest lucru.
- Verificați statutul din SUA al fiecărui colorant pentru medicamente, în loc să vă bazați pe un număr CI acceptat pe altă piață.
- Asigurați-vă că importatorii și brokerii vamali declară producătorul real, numărul său de înregistrare și NDC-ul corect.
- Păstrați depunerile MoCRA pentru produsele cosmetice ale unității separat de înregistrarea și listările sale de medicamente.
Ghiduri conexe
Lecturi de context: produsele de protecție solară ca medicamente OTC în SUA, rolurile US Agent în funcție de tipul de produs, obligațiile de listare a medicamentelor conform 21 CFR 207, regulile privind aditivii de culoare pentru cosmetice, inspecțiile și evaluările la distanță ale unităților farmaceutice străine și, pentru cosmetice, accesul FDA la evidențe și rechemările obligatorii conform MoCRA.
Cum vă ajută FDABridge
Serviciul FDABridge Înregistrarea Unității Farmaceutice acoperă înregistrarea conform 21 CFR Part 207, acoperirea US Agent pentru primul an și sprijinul pentru reînregistrarea anuală. În calitate de US Agent, FDABridge este un punct de contact pentru comunicările FDA relevante pentru acest rol și le transmite unității; serviciul US Agent, luat separat, nu include răspunsurile la inspecții sau activitățile legate de alertele de import (consultați serviciul US Agent). Listarea Medicamentelor în format SPL și Codul de etichetator NDC sunt servicii separate, la fel ca depunerile MoCRA pentru cosmetice: Înregistrarea Unității de Cosmetice și Listarea Produselor. Înregistrarea și listarea nu reprezintă o aprobare FDA.
Surse: scrisoarea de avertizare a FDA către Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 octombrie 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, ghid final, iunie 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).