Listarea medicamentelor
$149 per produs
Listare a produsului medicamentos în format SPL pentru fiecare medicament vândut în Statele Unite. Obligatorie conform 21 CFR Part 207 pentru toți producătorii de medicamente străini.
Ce este inclus
- ✓ Pregătirea listării medicamentului în format SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Numele medicamentului, numărul NDC și informațiile etichetatorului
- ✓ Depunerea ingredientului activ, dozajului și formei farmaceutice
- ✓ Confirmarea listării produsului în baza de date de medicamente a FDA
- ✓ Depuneri de actualizare la modificarea detaliilor produsului
Cum funcționează
Furnizați detaliile produsului
Partajați numele produsului, ingredientele active, forma farmaceutică, calea de administrare și detaliile de ambalare. NDC Labeler Code și o înregistrare existentă sunt cerințe prealabile.
Pregătim listarea SPL
Pregătim documentul Structured Product Labeling (SPL) și depunem listarea medicamentului dvs. în baza de date CDER a FDA conform 21 CFR Part 207.
Listare confirmată
Produsul dvs. medicamentos apare în baza de date de listare a medicamentelor FDA. Numerele NDC sunt acum active pentru fiecare produs listat. Listările trebuie actualizate la modificarea detaliilor produsului.
Întrebări frecvente
Ce este listarea medicamentelor și este obligatorie?+
Listarea medicamentelor este procesul de înregistrare a fiecărui produs medicamentos individual la FDA conform 21 CFR Part 207. Dacă fabricați sau distribuiți un produs medicamentos în SUA, fiecare produs trebuie listat. Aceasta este separată de — și în plus față de — înregistrarea unității.
Ce este formatul SPL?+
SPL (Structured Product Labeling) este formatul bazat pe XML cerut de FDA pentru depunerile de listare a medicamentelor. Codifică informațiile despre produs inclusiv ingrediente, formă farmaceutică, etichetare și numere NDC într-un mod structurat.
Cât de des trebuie actualizate listările de medicamente?+
Listările de medicamente trebuie actualizate în termen de 30 de zile de la orice modificare a produsului, inclusiv modificări ale etichetării, ingredientelor, ambalării sau statutului de comercializare.
Am nevoie de un NDC Labeler Code înainte de listarea medicamentului?+
Da. Listarea medicamentului necesită un NDC Labeler Code. Numărul NDC complet al fiecărui produs este construit din codul etichetatorului plus segmente specifice produsului. Dacă nu aveți încă un cod, consultați serviciul nostru NDC Labeler Code ($249).
Articole conexe
SPF Products in the United States: Why Sunscreens Are Regulated as OTC Drugs, Not Cosmetics
May 17, 2026
Sunscreens and SPF products are classified as OTC drugs in the US, not cosmetics.
FDA Drug Establishment Registration: What Foreign Manufacturers Must File
May 8, 2026
A guide to drug establishment registration under 21 CFR Part 207.
What Is an NDC Number and How Foreign Drug Manufacturers Obtain One
May 5, 2026
The NDC number is the product identifier for all drugs sold in the US.
Aveți nevoie de înregistrare + NDC + listări împreună?
Pachetul Drug Full Setup + Listings ($1,399) include FEI, înregistrarea unității farmaceutice, NDC Labeler Code, US Agent și 5 listări de medicamente într-un singur pachet.