Listarea medicamentelor
$149 per produs
Listarea medicamentului este o depunere SPL separată. Conform 21 CFR 207.57, titularii revizuiesc listele în iunie și decembrie, depun schimbările aplicabile sau certifică lipsa schimbărilor. Termenul de 30 de zile privește schimbările datelor firmei, nu fiecare schimbare a listei de produse. NDC sau listarea nu reprezintă aprobare FDA.
Ce este inclus
- ✓ Pregătirea listării medicamentului în format SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Numele medicamentului, numărul NDC și informațiile etichetatorului
- ✓ Depunerea ingredientului activ, dozajului și formei farmaceutice
Cum funcționează
Furnizați detaliile produsului
FDA atribuie în prezent NDC-uri de zece cifre, cu un cod al firmei de patru sau cinci cifre. Compania care comercializează medicamentul solicită codul prin SPL și confirmă codul atribuit printr-o a doua depunere SPL înainte de listarea produselor. Un distribuitor cu marcă proprie care nu fabrică, reambalează, reetichetează sau recuperează medicamente nu trebuie automat să își înregistreze propria unitate. Formatul HIPAA de unsprezece cifre pentru decontare este separat; formatul FDA de douăsprezece cifre intră în vigoare la 7 martie 2033. 21 CFR 207.33 permite și NDC-uri de unsprezece cifre cu un cod al firmei de șase cifre; acesta diferă de formatul HIPAA pentru decontare.
Pregătim listarea SPL
Pregătim documentul Structured Product Labeling (SPL) și depunem listarea medicamentului dvs. în baza de date CDER a FDA conform 21 CFR Part 207.
Listare confirmată
Listarea medicamentului este o depunere SPL separată. Conform 21 CFR 207.57, titularii revizuiesc listele în iunie și decembrie, depun schimbările aplicabile sau certifică lipsa schimbărilor. Termenul de 30 de zile privește schimbările datelor firmei, nu fiecare schimbare a listei de produse. NDC sau listarea nu reprezintă aprobare FDA.
Întrebări frecvente
Ce este listarea medicamentelor și este obligatorie?+
Listarea medicamentului este o depunere SPL separată. Conform 21 CFR 207.57, titularii revizuiesc listele în iunie și decembrie, depun schimbările aplicabile sau certifică lipsa schimbărilor. Termenul de 30 de zile privește schimbările datelor firmei, nu fiecare schimbare a listei de produse. NDC sau listarea nu reprezintă aprobare FDA.
Ce este formatul SPL?+
SPL (Structured Product Labeling) este formatul bazat pe XML cerut de FDA pentru depunerile de listare a medicamentelor. Codifică informațiile despre produs inclusiv ingrediente, formă farmaceutică, etichetare și numere NDC într-un mod structurat.
Cât de des trebuie actualizate listările de medicamente?+
Listarea medicamentului este o depunere SPL separată. Conform 21 CFR 207.57, titularii revizuiesc listele în iunie și decembrie, depun schimbările aplicabile sau certifică lipsa schimbărilor. Termenul de 30 de zile privește schimbările datelor firmei, nu fiecare schimbare a listei de produse. NDC sau listarea nu reprezintă aprobare FDA.
Am nevoie de un NDC Labeler Code înainte de listarea medicamentului?+
Da. Listarea medicamentului necesită un NDC Labeler Code. Numărul NDC complet al fiecărui produs este construit din codul etichetatorului plus segmente specifice produsului. Dacă nu aveți încă un cod, consultați serviciul nostru NDC Labeler Code ($249).
Articole conexe
SPF Products in the United States: Why Sunscreens Are Regulated as OTC Drugs, Not Cosmetics
May 17, 2026
Sunscreens and SPF products are classified as OTC drugs in the US, not cosmetics.
FDA Drug Establishment Registration: What Foreign Manufacturers Must File
May 8, 2026
A guide to drug establishment registration under 21 CFR Part 207.
What Is an NDC Number and How Foreign Drug Manufacturers Obtain One
May 5, 2026
The NDC number is the product identifier for all drugs sold in the US.
Aveți nevoie de înregistrare + NDC + listări împreună?
Pachetul Drug Full Setup + Listings ($1,399) include FEI, înregistrarea unității farmaceutice, NDC Labeler Code, US Agent și 5 listări de medicamente într-un singur pachet.