Importatorii, platformele de tip marketplace și distribuitorii îi cer adesea unui furnizor certificatul său FDA. Solicitarea este de înțeles, dar documentul nu există în forma la care se așteaptă mulți. FDA nu emite certificate de înregistrare pentru unitățile alimentare, unitățile de cosmetice sau firmele de dispozitive medicale, iar în cazul unităților alimentare precizează clar că nu recunoaște certificatele tipărite de companii private. Ceea ce atribuie FDA este un număr de înregistrare, iar dovada că o companie este înregistrată depinde de programul FDA în cauză.
Unitățile alimentare: un număr de înregistrare, nu un certificat
Ghidul FDA privind înregistrarea unităților alimentare este explicit. Unitățile alimentare nu au nevoie de un certificat de înregistrare; FDA nu emite un certificat de înregistrare sau de statut al produsului, de exemplu pentru conservele cu aciditate scăzută, și nu recunoaște un astfel de certificat emis de o companie privată. FDA le reamintește, de asemenea, emitenților privați că logoul FDA este destinat uzului oficial al FDA, nu materialelor din sectorul privat. FDA consideră o copie a unei înregistrări valabile drept dovadă a înregistrării, iar atribuirea unui număr de înregistrare înseamnă doar că unitatea este înregistrată. Ea nu echivalează cu aprobarea sau susținerea de către FDA a unității ori a produselor sale.
Alte trei aspecte din ghidul FDA sunt utile atunci când un cumpărător pune întrebări. FDA nu percepe nicio taxă pentru înregistrarea, reînnoirea sau actualizarea unităților alimentare. FDA nu impune unei unități să folosească un intermediar terț pentru înregistrare. În sfârșit, informațiile privind înregistrarea unităților alimentare sunt confidențiale: FDA nu le publică, astfel încât un cumpărător care dorește să confirme statutul trebuie să întrebe unitatea. Înregistrările unităților alimentare se reînnoiesc între 1 octombrie și 31 decembrie ale fiecărui an par; ciclul actual este prezentat în ghidul de reînnoire a înregistrării unităților alimentare în 2026.
Unitățile și produsele cosmetice conform MoCRA
Același principiu se aplică produselor cosmetice. FDA precizează că nu emite certificate sau alte documente care să ateste conformitatea pentru înregistrarea unităților de produse cosmetice sau pentru listarea produselor și că atribuirea unui număr de înregistrare a unității sau a unui număr de listare a produsului nu indică aprobarea de către FDA a unității sau a produselor sale cosmetice. Înregistrările unităților trebuie reînnoite o dată la doi ani, iar listările de produse trebuie actualizate anual. În Cosmetics Direct, FDA oferă o reînnoire bienală pentru înregistrările cu modificări și o reînnoire abreviată pentru înregistrările fără modificări. Consultați ghidul de reînnoire în 2026 a înregistrării unităților de cosmetice conform MoCRA.
Unitățile farmaceutice: statutul este publicat în DECRS
Înregistrarea medicamentelor funcționează diferit sub un aspect important: FDA o publică. Unitățile farmaceutice înregistrate apar în Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) al FDA, iar medicamentele listate apar în NDC Directory. Prin urmare, un cumpărător poate verifica direct statutul de înregistrare al unității farmaceutice și statutul listării, în loc să se bazeze pe un document furnizat de producător. Unitățile farmaceutice își reînnoiesc înregistrarea în fiecare an, între 1 octombrie și 31 decembrie, așa cum se explică în ghidul privind reînnoirea unității farmaceutice și certificarea globală „fără modificări”.
Dispozitivele medicale
FDA precizează că firmele care înregistrează unități de dispozitive medicale nu primesc un certificat de la FDA și că FDA nu emite niciun tip de certificat de înregistrare pentru unitățile de dispozitive medicale.
Ce să trimiteți unui cumpărător în locul unui certificat
- Alimente: numărul de înregistrare al unității și o copie a înregistrării valabile, plus datele US Agent-ului, dacă cumpărătorul are nevoie de ele.
- Cosmetice: numărul de înregistrare al unității și numerele de listare a produselor din Cosmetics Direct.
- Medicamente: numărul DUNS sau FEI al unității, pentru ca cumpărătorul să îl poată căuta în DECRS, și codurile NDC, pentru ca acesta să poată verifica NDC Directory.
- Orice produs: nu descrieți o înregistrare drept aprobare sau certificare FDA și nu aplicați logoul FDA pe certificate, ambalaje sau materiale de marketing.
Ce aduce în plus un serviciu profesionist
Înregistrarea unității alimentare nu presupune nicio taxă FDA și poate fi făcută direct la FDA. Ceea ce aduce în plus un specialist este acuratețea și continuitatea: identificarea unităților și a produselor care trebuie înregistrate sau listate, menținerea coerentă, în toate sistemele FDA, a datelor despre US Agent, a identificatorilor DUNS și FEI și a datelor despre produse, depunerea la timp a reînnoirilor și furnizarea unei evidențe ordonate atunci când un cumpărător, un importator sau o platformă de tip marketplace solicită dovezi. FDABridge oferă aceste servicii pentru alimente (Înregistrarea Unității Alimentare), cosmetice (Înregistrarea Unității de Cosmetice și Listarea Produselor) și medicamente (Înregistrarea Unității Farmaceutice), cu acoperire US Agent în anumite servicii de înregistrare (serviciul US Agent).
Pentru identificatori, consultați numerele de înregistrare FDA explicate: FEI, DUNS și identificarea unităților; pentru întrebările de adresat oricărui furnizor de servicii de înregistrare, consultați semnalele de alarmă și întrebările de pus unui serviciu de înregistrare FDA; iar pentru condițiile de comparat într-o ofertă, consultați ce trebuie verificat înainte de a plăti pentru înregistrarea FDA. Certificatele de export sunt un subiect separat, tratat în când au nevoie producătorii străini de certificate de export FDA.
Surse: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).