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Pré-requisito FDA — cosméticos e medicamentos

Obtenção do Número FEI

$149

Identificador de Estabelecimento da FDA necessário antes do registro de instalação cosmética (MoCRA) ou do registro de estabelecimento de medicamentos. Cuidamos da solicitação junto à FDA.

Prazo de resposta de 2–3 dias úteis

O que está incluído

  • Solicitação do número FEI junto à FDA
  • Verificação de identidade da instalação
  • Confirmação do número FEI
  • Pronto para uso no envio do registro de instalação
Processo

Como Funciona

1

Forneça as informações da sua instalação

Compartilhe o nome da sua instalação, endereço e tipo de produtos fabricados. O número FEI está vinculado a uma localização física específica.

2

Solicitamos o número FEI junto à FDA

Enviamos a solicitação de identificação da instalação por meio dos sistemas da FDA. Os números FEI geralmente são confirmados em 2–3 dias úteis.

3

Número FEI confirmado

Você recebe seu número FEI por escrito. Ele já está pronto para ser usado no registro de instalação cosmética (MoCRA) ou no registro de estabelecimento de medicamentos.

FAQ

Perguntas frequentes

O que é um número FEI?+

Um número FEI (Identificador de Estabelecimento da FDA) é um número único de 7 dígitos que a FDA atribui a cada instalação registrada. Ele aparece nos registros de importação da FDA, bancos de dados de inspeção e todos os envios da FDA vinculados a essa instalação.

Quando preciso de um número FEI?+

Fabricantes de cosméticos precisam de um número FEI antes de concluir o registro de instalação MoCRA. Fabricantes de medicamentos precisam dele antes do registro de estabelecimento de medicamentos. Se sua instalação já consta nos registros da FDA por um registro anterior de alimentos ou dispositivos, você pode já possuir um.

Um número FEI é a mesma coisa que um número DUNS?+

Não. Um número DUNS é um identificador da Dun & Bradstreet utilizado no registro de alimentos da FDA. Um número FEI é o identificador interno da própria FDA atribuído a cada estabelecimento registrado. Registros de cosméticos e medicamentos utilizam o FEI, enquanto registros de alimentos exigem um DUNS.

A obtenção do FEI está incluída nos seus pacotes?+

Sim. A obtenção do FEI está incluída no Cosmetics Starter Bundle ($449), Cosmetics Brand Launch Bundle ($999), Drug Full Setup ($799) e Drug Full Setup + Listings ($1.399). O serviço independente de FEI ($149) é para empresas que precisam apenas do número FEI.

Pronto para o registro completo de cosméticos?

O Cosmetics Starter Bundle ($449) inclui obtenção de FEI, registro de instalação e Agente nos EUA Ano 1 — a configuração completa para fabricantes estrangeiros de cosméticos pela primeira vez.