Registro de Estabelecimento de Medicamentos + Agente nos EUA
$499
Obrigatório para todos os fabricantes farmacêuticos estrangeiros que distribuem produtos farmacêuticos nos Estados Unidos. Cotação revisada antes do envio. Inclui Agente nos EUA Ano 1.
O que está incluído
- ✓ Registro de estabelecimento de medicamentos via CDER (21 CFR Parte 207)
- ✓ Obtenção do número FEI, caso ainda não possua
- ✓ Nomeação de Agente nos EUA (cobertura do Ano 1)
- ✓ Confirmação do número de registro
- ✓ Suporte para o re-registro anual
Como Funciona
Envie os dados da sua instalação e produtos
Compartilhe o nome da sua instalação, endereço, tipo de produtos farmacêuticos fabricados (acabados, API, reembalagem) e seus planos atuais para o mercado norte-americano. Revisamos o escopo antes de prosseguir.
Confirmamos o preço e realizamos o envio
O escopo do registro de medicamentos varia conforme o tipo de instalação. Uma vez confirmado o escopo, realizamos o registro do estabelecimento por meio do sistema de registro de medicamentos da FDA.
Registro confirmado
Seu estabelecimento aparece no banco de dados de registro de medicamentos da FDA. O Agente nos EUA está ativo. O re-registro anual é obrigatório todos os anos.
Perguntas frequentes
Quem precisa do registro de estabelecimento de medicamentos?+
Toda instalação que fabrica, prepara, propaga, compõe ou processa um produto farmacêutico que será vendido nos Estados Unidos deve se registrar junto à FDA conforme 21 CFR Parte 207. Isso inclui fabricantes estrangeiros de medicamentos acabados, APIs e instalações de reembalagem.
Quais tipos de fabricantes de medicamentos devem se registrar?+
O registro se aplica a fabricantes de medicamentos sob prescrição, medicamentos de venda livre (OTC), biológicos, genéricos, APIs (ingredientes farmacêuticos ativos) e formas farmacêuticas acabadas. Fabricantes contratados que produzem medicamentos destinados aos EUA também precisam do seu próprio registro.
Quando o registro de estabelecimento de medicamentos deve ser renovado?+
O registro de estabelecimento de medicamentos deve ser renovado anualmente, geralmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro de cada ano. Acompanhamos suas datas de renovação e entramos em contato com antecedência em relação a cada prazo.
Isso inclui o Código de Rotulador NDC ou a listagem de medicamentos?+
Não. O registro de estabelecimento é independente do Código de Rotulador NDC e da listagem de produtos farmacêuticos. Estes estão disponíveis como serviços separados ou incluídos no pacote Drug Full Setup + Listings ($1.399).
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O pacote Drug Full Setup + Listings ($1.399) inclui obtenção de FEI, registro de estabelecimento de medicamentos, Código de Rotulador NDC, Agente nos EUA e 5 listagens de medicamentos.