流程
服务流程
1
提供您的工厂和产品信息
请提供您的工厂名称、地址、生产的药品类型（成品药、原料药、重新包装）以及当前的美国市场计划。我们会在推进前审核服务范围。
2
我们确认报价并提交申请
药品注册范围因工厂类型而异。一旦确认范围，我们将通过FDA药品注册系统提交机构注册。
3
注册完成确认
您的机构将出现在FDA药品注册数据库中。美国代理人已激活。每年须进行年度续注册。
常见问题
常见问题
谁需要进行药品机构注册？+
任何生产、制备、繁殖、复配或加工将在美国销售的药品的工厂，均须根据21 CFR第207部分向FDA注册。这包括成品药、原料药的外国制造商以及重新包装工厂。
哪些类型的药品制造商必须注册？+
注册适用于处方药、非处方药（OTC）、生物制品、仿制药、原料药（API）及成品剂型的制造商。为美国市场生产药品的合同制造商也需要进行自己的注册。
药品机构注册何时需要续期？+
药品机构注册必须每年续期，通常在每年10月1日至12月31日之间。我们会跟踪您的续期日期，并在每个截止日期前提前联系您。
这项服务是否包含NDC标签商代码或药品清单？+
不包含。机构注册与NDC标签商代码和药品清单是分开的。这些可作为独立服务购买，或包含在药品全套设置+清单套餐（$1,399）中。