哪些产品需要FDA注册？
根据21 CFR第1002部分，所有辐射电子产品的制造商和进口商必须在产品进入美国市场前向FDA的器械和辐射健康中心（CDRH）注册。
激光产品
激光笔、激光切割机、激光治疗设备、条码扫描仪
X射线系统
医用X射线、牙科X射线、安检和工业用箱式X射线
微波和射频设备
微波炉、射频焊接设备、透热治疗设备
超声波产品
诊断超声波、超声波清洗机、超声波焊接
紫外辐射设备
UV固化灯、UV消毒器、日光浴设备
日光灯产品
光疗灯、皮肤治疗用光疗设备
FDA辐射产品注册流程
从产品分类到持续年度合规的五个阶段。
产品分类审查
我们确认您的产品是否属于21 CFR 1002的范围，并识别适用的性能标准（21 CFR 1010、1020、1030等）。已豁免的产品或受FDA医疗器械规则约束的产品将进行单独评估。
登记编号申请
在提交任何报告之前，必须从FDA的器械和辐射健康中心（CDRH）获取制造商登记编号。我们代您处理此注册。
初始产品报告（FDA 2877表格）
产品进入美国市场前必须提交产品报告。我们编制并提交包含所有必要技术数据的FDA 2877表格：产品型号、辐射类型、输出水平及安全特征。
年度报告编制
制造商必须为每个仍在生产的已报告产品型号提交年度报告。我们编制年度更新，涵盖生产量、型号变更及任何已识别的不合规情况。
变更补充报告
影响辐射输出或安全特征的设计变更必须在修改后的产品发货前通过补充报告向FDA报告。我们监控您的产品更新，并在变更发生时提交报告。
辐射产品注册常见问题
什么是21 CFR 1002？+
21 CFR第1002部分规定了辐射电子产品制造商和进口商的报告和记录保存要求。任何将此类产品引入美国市场的制造商都必须向FDA注册、提交初始产品报告并提交年度报告。
哪些产品需要FDA辐射注册？+
涵盖的产品包括激光器、X射线系统、微波炉、超声波设备、紫外灯、日光灯以及任何发出电离或非电离辐射的电子产品。FDA的CDRH项目涵盖消费、医疗和工业产品。
这与FDA医疗器械注册相同吗？+
不同。21 CFR 1002下的辐射产品报告与510(k)或PMA医疗器械审批流程是分开的。某些产品——如医用X射线系统或激光手术设备——可能同时需要两者。我们会精确识别您的产品适用哪些备案。
什么是FDA 2877表格？+
FDA 2877表格是辐射电子产品的标准产品报告表格。它收集产品标识、辐射特性、安全特征、性能标准合规情况和制造商信息。必须在产品投入市场前提交。
年度报告何时须提交？+
每个仍在生产的产品型号每年须提交一次年度报告。报告涵盖生产数量、产品变更以及年度内识别的任何缺陷或故障。FDABridge跟踪您的报告时间表并编制每份年度提交。
产品未注册销售会怎样？+
在美国销售无有效CDRH注册的辐射产品属于联邦违法行为。FDA可以发出警告信、在边境扣留进口货物、要求召回或追究民事处罚。注册本身并不复杂——没有理由拖延。