Registrazione FDA per Prodotti che Emettono Radiazioni
Rapporti sui prodotti, rapporti annuali e presentazione del numero di accesso per laser, sistemi a raggi X, dispositivi a microonde, apparecchiature a ultrasuoni e altri prodotti elettronici che emettono radiazioni esportati negli Stati Uniti. Il prezzo dipende dal tipo di prodotto e dal numero di modelli.
Di cosa ci occupiamo
- ✓ Registrazione del numero di accesso del produttore
- ✓ Rapporto iniziale sul prodotto (Modulo FDA 2877)
- ✓ Preparazione e presentazione del rapporto annuale
- ✓ Rapporti supplementari per modifiche al prodotto
- ✓ Verifica di conformità agli standard prestazionali
Quali prodotti richiedono la registrazione FDA?
Ai sensi del 21 CFR Parte 1002, tutti i produttori e importatori di prodotti elettronici che emettono radiazioni devono registrarsi presso il Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH) della FDA prima che il prodotto entri nel commercio statunitense.
Prodotti laser
Puntatori laser, tagliatrici laser, dispositivi di terapia laser, scanner per codici a barre
Sistemi a raggi X
Raggi X medicali, raggi X dentali, raggi X a cabina per sicurezza e uso industriale
Dispositivi a microonde e RF
Forni a microonde, apparecchiature di saldatura RF, dispositivi di diatermia
Prodotti a ultrasuoni
Ultrasuoni diagnostici, pulitori a ultrasuoni, saldatura a ultrasuoni
Dispositivi a radiazione UV
Lampade di polimerizzazione UV, sterilizzatori UV, apparecchiature abbronzanti
Prodotti per lampade solari
Lampade per fototerapia, dispositivi di terapia luminosa per il trattamento della pelle
Come funziona la registrazione dei prodotti che emettono radiazioni della FDA
Cinque fasi dalla classificazione del prodotto alla conformità annuale continua.
Verifica della classificazione del prodotto
Confermiamo se il Suo prodotto rientra nel 21 CFR 1002 e identifichiamo gli standard prestazionali applicabili (21 CFR 1010, 1020, 1030, ecc.). I prodotti già esenti o soggetti alle norme sui dispositivi medici della FDA ricevono una valutazione separata.
Domanda per il numero di accesso
Prima di presentare qualsiasi rapporto, è necessario ottenere un numero di accesso del produttore dal Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH) della FDA. Ci occupiamo noi di questa registrazione per Suo conto.
Rapporto iniziale sul prodotto (Modulo FDA 2877)
Un rapporto sul prodotto deve essere presentato prima che il prodotto venga introdotto nel mercato statunitense. Prepariamo e presentiamo il Modulo FDA 2877 con tutti i dati tecnici richiesti: modello del prodotto, tipo di radiazione, livelli di emissione e caratteristiche di sicurezza.
Preparazione del rapporto annuale
I produttori devono presentare un rapporto annuale per ogni modello di prodotto segnalato che continua a essere fabbricato. Prepariamo l’aggiornamento annuale coprendo volume di produzione, modifiche al modello e qualsiasi non conformità identificata.
Rapporti supplementari per modifiche
Le modifiche progettuali che influiscono sull’emissione di radiazioni o sulle caratteristiche di sicurezza devono essere segnalate alla FDA tramite un rapporto supplementare prima che il prodotto modificato venga spedito. Monitoriamo gli aggiornamenti dei Suoi prodotti e presentiamo i rapporti man mano che si verificano le modifiche.
Domande frequenti sulla registrazione dei prodotti che emettono radiazioni
Cos’è il 21 CFR 1002?+
Il 21 CFR Parte 1002 stabilisce i requisiti di segnalazione e conservazione dei registri per produttori e importatori di prodotti elettronici che emettono radiazioni. Qualsiasi produttore che introduca tale prodotto nel commercio statunitense deve registrarsi presso la FDA, presentare rapporti iniziali sul prodotto e presentare rapporti annuali.
Quali prodotti richiedono la registrazione per le radiazioni della FDA?+
I prodotti coperti includono laser, sistemi a raggi X, forni a microonde, dispositivi a ultrasuoni, lampade UV, lampade solari e qualsiasi altro prodotto elettronico che emette radiazioni ionizzanti o non ionizzanti. Il programma CDRH della FDA copre prodotti di consumo, medicali e industriali.
È la stessa cosa della registrazione dei dispositivi medici FDA?+
No. I rapporti sui prodotti che emettono radiazioni ai sensi del 21 CFR 1002 sono separati dal processo di autorizzazione 510(k) o PMA dei dispositivi medici. Alcuni prodotti — come i sistemi a raggi X medicali o i dispositivi chirurgici laser — possono richiedere entrambi. Identifichiamo esattamente quali presentazioni si applicano al Suo prodotto.
Cos’è il Modulo FDA 2877?+
Il Modulo FDA 2877 è il modulo standard di rapporto per i prodotti elettronici che emettono radiazioni. Raccoglie l’identificazione del prodotto, le caratteristiche delle radiazioni, le caratteristiche di sicurezza, la conformità agli standard prestazionali e le informazioni sul produttore. Deve essere presentato prima che un prodotto venga introdotto nel commercio.
Quando devono essere presentati i rapporti annuali?+
I rapporti annuali sono dovuti una volta all’anno per ogni modello di prodotto ancora in produzione. Coprono il numero di unità fabbricate, eventuali modifiche al prodotto ed eventuali difetti o guasti identificati durante l’anno. FDABridge monitora il Suo calendario di segnalazione e prepara ogni presentazione annuale.
Cosa succede se un prodotto viene venduto senza registrazione?+
Vendere un prodotto che emette radiazioni negli USA senza una registrazione CDRH valida è una violazione federale. La FDA può emettere Lettere di Avvertimento, trattenere le importazioni alla frontiera, richiedere il ritiro del prodotto o perseguire sanzioni civili. La registrazione in sé è semplice — non c’è motivo di ritardare.
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