Registrazione REACH per Esportatori di Sostanze Chimiche
Nomina del Rappresentante Esclusivo e registrazione ECHA per i produttori che esportano sostanze chimiche nell’Unione Europea. Il prezzo dipende dalla sostanza e dal tonnellaggio annuale.
Di cosa ci occupiamo
- ✓ Nomina del Rappresentante Esclusivo
- ✓ Preparazione del fascicolo di registrazione ECHA
- ✓ Partecipazione al SIEF e condivisione dei dati
- ✓ Preparazione della Scheda di Dati di Sicurezza (SDS)
- ✓ Notifica SVHC e monitoraggio della Lista dei Candidati
Cos’è REACH?
REACH (Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle Sostanze Chimiche) è il regolamento principale dell’Unione Europea per le sostanze chimiche, stabilito dal Regolamento CE 1907/2006 e applicato dall’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA).
Il principio fondamentale: nessun dato, nessun mercato. Qualsiasi sostanza chimica esportata nell’UE in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all’anno deve essere registrata presso ECHA prima di poter entrare nel mercato UE. Questo si applica sia ai produttori UE che agli esportatori extra-UE — la differenza è che i produttori extra-UE devono agire tramite un Rappresentante Esclusivo con sede nell’UE.
Vernici, solventi, adesivi, prodotti chimici per la pulizia, additivi alimentari, coloranti e materie prime rientrano tutti nell’ambito di applicazione. Se la Sua sostanza viene esportata nell’UE in quantità commerciali, REACH si applica.
Importante
Le sostanze chimiche senza una registrazione REACH completata possono essere fermate alle frontiere dell’UE. La norma si applica a tutti gli esportatori extra-UE, e spedire senza un Rappresentante Esclusivo è una violazione legale — non solo una lacuna di conformità.
Soglie di tonnellaggio
Come funziona la registrazione REACH
Cinque fasi dalla valutazione della sostanza all’accesso legale al mercato.
Valutazione dell’identità chimica
Verifichiamo il numero CAS, il numero EC e l’identità chimica di ogni sostanza. Vengono confermati gli obblighi di registrazione e le soglie di tonnellaggio. Vengono valutate le esenzioni.
Nomina del Rappresentante Esclusivo
FDABridge nomina un Rappresentante Esclusivo con sede nell’UE per Suo conto. Questo passaggio deve essere completato prima che qualsiasi sostanza possa entrare legalmente nel mercato UE.
Partecipazione al SIEF e condivisione dei dati
Attraverso il Forum di Scambio di Informazioni sulle Sostanze (SIEF), i costi di condivisione dei dati vengono ripartiti tra le aziende che registrano la stessa sostanza — riducendo il costo complessivo della registrazione.
Fascicolo di registrazione ECHA
Prepariamo la valutazione della sicurezza chimica, gli scenari di esposizione e i dati di supporto in formato IUCLID e presentiamo il fascicolo a ECHA.
Numero ECHA e accesso al mercato
Una volta che ECHA approva la registrazione, viene assegnato un numero di registrazione. Tutte le esportazioni al di sopra della soglia di tonnellaggio sono quindi legalmente conformi.
Requisiti SDS ai sensi di REACH
Ai sensi dell’Articolo 31 di REACH, tutte le sostanze e miscele pericolose richiedono una Scheda di Dati di Sicurezza (SDS) preparata nella lingua del Paese UE di destinazione e fornita agli utilizzatori a valle.
- Identificazione della sostanza e del fornitore
- Identificazione dei pericoli (classificazione GHS/CLP)
- Composizione e informazioni sugli ingredienti
- Misure di primo soccorso e antincendio
- Controlli dell’esposizione e requisiti DPI
- Proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche
- Informazioni sullo smaltimento e il trasporto
- Stato normativo e altre informazioni
Sostanze Estremamente Preoccupanti
Le sostanze SVHC (cancerogene, mutagene, PBT/vPvB, interferenti endocrini) nella Lista dei Candidati di ECHA comportano obblighi aggiuntivi:
Obbligo di notifica
Quando il contenuto di SVHC supera lo 0,1% in peso in un articolo, è richiesta la notifica a ECHA.
Divulgazione nella catena di approvvigionamento
I clienti UE devono essere informati sulle sostanze SVHC presenti nei prodotti che ricevono.
Autorizzazione
Le sostanze dell’Allegato XIV richiedono un’autorizzazione formale di ECHA per continuare a utilizzarle o importarle.
Domande frequenti sulla registrazione REACH
Cos’è REACH?+
REACH (Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle Sostanze Chimiche) è la legge principale dell’UE che disciplina le sostanze chimiche (CE 1907/2006). Qualsiasi sostanza chimica importata nell’UE in quantità ≥1 tonnellata all’anno deve essere registrata presso ECHA prima di poter entrare nel mercato.
Cos’è un Rappresentante Esclusivo?+
I produttori extra-UE non possono registrarsi direttamente presso ECHA. Devono nominare un Rappresentante Esclusivo (OR) con sede nell’UE che assume la responsabilità legale della registrazione e di tutti gli obblighi REACH all’interno dell’UE. FDABridge fornisce servizi di OR tramite la propria rete nell’UE.
Quali sostanze richiedono la registrazione REACH?+
Le sostanze fabbricate o importate nell’UE in quantità ≥1 tonnellata/anno, le sostanze rilasciate intenzionalmente dagli articoli e le sostanze nelle miscele sono soggette agli obblighi di registrazione. La maggior parte dei polimeri è esente, ma i monomeri che contengono possono richiedere la registrazione.
Quali sono le soglie di tonnellaggio?+
I requisiti di dati per la registrazione aumentano con il tonnellaggio: ≥1 t/anno (Allegato VII — dati fisicochimici e tossicologici di base), ≥10 t/anno (Allegato VIII — tossicologia estesa), ≥100 t/anno (Allegato IX), ≥1.000 t/anno (Allegato X — tossicologia cronica completa ed ecotossicologia).
Cos’è una sostanza SVHC?+
Le Sostanze Estremamente Preoccupanti (SVHC) sono sostanze cancerogene, mutagene, reprotossiche, persistenti/bioaccumulabili/tossiche (PBT/vPvB) o interferenti endocrini. Compaiono nella Lista dei Candidati di ECHA e attivano requisiti aggiuntivi di notifica e autorizzazione.
Quanto tempo richiede la registrazione REACH?+
Con dati SIEF esistenti disponibili, la registrazione richiede generalmente 3–6 mesi. Quando sono necessari nuovi studi, i tempi si estendono a 12–24 mesi. La nomina del Rappresentante Esclusivo può essere completata entro 1–2 settimane.
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