Registro REACH para Exportadores de Produtos Químicos
Nomeação de Representante Exclusivo e registro junto à ECHA para fabricantes que exportam substâncias químicas para a União Europeia. O preço depende da sua substância e da tonelagem anual.
O que gerenciamos
- ✓ Nomeação de Representante Exclusivo
- ✓ Preparação do dossiê de registro junto à ECHA
- ✓ Participação no SIEF e compartilhamento de dados
- ✓ Preparação da Ficha de Dados de Segurança (SDS)
- ✓ Notificação de SVHC e monitoramento da Lista de Candidatos
O que é REACH?
REACH (Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas) é o regulamento principal da União Europeia para substâncias químicas, estabelecido pelo Regulamento CE 1907/2006 e aplicado pela Agência Europeia de Substâncias Químicas (ECHA).
O princípio fundamental: sem dados, sem mercado. Qualquer substância química exportada para a UE em 1 tonelada ou mais por ano deve ser registrada junto à ECHA antes de poder entrar no mercado da UE. Isso se aplica tanto aos fabricantes da UE quanto aos exportadores de fora da UE — a diferença é que os fabricantes de fora da UE devem agir por meio de um Representante Exclusivo com sede na UE.
Tintas, solventes, adesivos, produtos químicos de limpeza, aditivos alimentares, corantes e matérias-primas estão todos dentro do escopo. Se sua substância é exportada para a UE em quantidades comerciais, REACH se aplica.
Importante
Substâncias químicas sem um registro REACH concluído podem ser detidas nas fronteiras da UE. A regra se aplica a todos os exportadores de fora da UE, e despachar sem um Representante Exclusivo é uma violação legal — não apenas uma lacuna de conformidade.
Faixas de tonelagem
Como funciona o registro REACH
Cinco etapas desde a avaliação da substância até o acesso legal ao mercado.
Avaliação da identidade química
Verificamos o número CAS, número EC e identidade química de cada substância. São confirmadas as obrigações de registro e as faixas de tonelagem. As isenções são avaliadas.
Nomeação do Representante Exclusivo
A FDABridge nomeia um Representante Exclusivo com sede na UE em seu nome. Essa etapa deve ser concluída antes que qualquer substância possa entrar legalmente no mercado da UE.
Participação no SIEF e compartilhamento de dados
Por meio do Fórum de Intercâmbio de Informações sobre Substâncias (SIEF), os custos de compartilhamento de dados são divididos entre as empresas que registram a mesma substância — reduzindo seu custo total de registro.
Dossiê de registro junto à ECHA
Preparamos a avaliação de segurança química, cenários de exposição e dados de suporte no formato IUCLID e enviamos o dossiê à ECHA.
Número ECHA e acesso ao mercado
Uma vez que a ECHA aprova o registro, um número de registro é atribuído. Todas as exportações acima da faixa de tonelagem estão então legalmente em conformidade.
Requisitos de SDS conforme REACH
Conforme o Artigo 31 do REACH, todas as substâncias e misturas perigosas requerem uma Ficha de Dados de Segurança (SDS) preparada no idioma do país de destino da UE e fornecida aos usuários a jusante.
- Identificação da substância e do fornecedor
- Identificação de perigos (classificação GHS/CLP)
- Composição e informações sobre os ingredientes
- Medidas de primeiros socorros e combate a incêndios
- Controles de exposição e requisitos de EPI
- Propriedades físicas, químicas e toxicológicas
- Informações sobre descarte e transporte
- Status regulatório e outras informações
Substâncias de Muito Alta Preocupação
As substâncias SVHC (carcinógenas, mutagênicas, PBT/vPvB, disruptores endócrinos) na Lista de Candidatos da ECHA acarretam obrigações adicionais:
Obrigação de notificação
Quando o teor de SVHC excede 0,1% em peso em um artigo, a notificação à ECHA é obrigatória.
Divulgação na cadeia de suprimentos
Os clientes da UE devem ser informados sobre substâncias SVHC nos produtos que recebem.
Autorização
As substâncias do Anexo XIV requerem autorização formal da ECHA para continuar a utilizá-las ou importá-las.
Perguntas frequentes sobre o registro REACH
O que é REACH?+
REACH (Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas) é a principal lei da UE que rege as substâncias químicas (CE 1907/2006). Qualquer substância química importada para a UE em ≥1 tonelada por ano deve ser registrada junto à ECHA antes de poder entrar no mercado.
O que é um Representante Exclusivo?+
Fabricantes de fora da UE não podem se registrar diretamente junto à ECHA. Devem nomear um Representante Exclusivo (OR) com sede na UE que assume a responsabilidade legal pelo registro e por todas as obrigações REACH dentro da UE. A FDABridge fornece serviços de OR por meio de sua rede na UE.
Quais substâncias requerem registro REACH?+
Substâncias fabricadas ou importadas para a UE em ≥1 tonelada/ano, substâncias liberadas intencionalmente de artigos e substâncias em misturas estão sujeitas às obrigações de registro. A maioria dos polímeros é isenta, mas os monômeros que contêm podem requerer registro.
Quais são as faixas de tonelagem?+
Os requisitos de dados para registro aumentam com a tonelagem: ≥1 t/ano (Anexo VII — dados físico-químicos e toxicológicos básicos), ≥10 t/ano (Anexo VIII — toxicologia estendida), ≥100 t/ano (Anexo IX), ≥1.000 t/ano (Anexo X — toxicologia crônica completa e ecotoxicologia).
O que é uma substância SVHC?+
Substâncias de Muito Alta Preocupação (SVHC) são substâncias carcinógenas, mutagênicas, reprotóxicas, persistentes/bioacumulativas/tóxicas (PBT/vPvB) ou disruptores endócrinos. Aparecem na Lista de Candidatos da ECHA e acionam requisitos adicionais de notificação e autorização.
Quanto tempo leva o registro REACH?+
Com dados SIEF existentes disponíveis, o registro geralmente leva de 3 a 6 meses. Quando novos estudos são necessários, o prazo se estende para 12–24 meses. A nomeação do Representante Exclusivo pode ser concluída em 1–2 semanas.
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