FDA — 21 CFR 1002

Registro FDA para Produtos Emissores de Radiação

Relatórios de produto, relatórios anuais e envio do número de acesso para lasers, sistemas de raios X, dispositivos de micro-ondas, equipamentos de ultrassom e outros produtos eletrônicos emissores de radiação exportados para os Estados Unidos. O preço depende do tipo de produto e da quantidade de modelos.

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Conformidade FDA CDRH

O que gerenciamos

✓ Registro do número de acesso do fabricante
✓ Relatório inicial de produto (Formulário FDA 2877)
✓ Preparação e envio do relatório anual
✓ Relatórios complementares para alterações no produto
✓ Revisão de conformidade com padrões de desempenho

Produtos cobertos

Quais produtos requerem registro junto à FDA?

Conforme 21 CFR Parte 1002, todos os fabricantes e importadores de produtos eletrônicos emissores de radiação devem se registrar junto ao Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA antes que o produto entre no comércio norte-americano.

Produtos laser

Ponteiras laser, cortadoras laser, dispositivos de terapia laser, leitores de código de barras

Sistemas de raios X

Raios X médicos, raios X dentais, raios X de gabinete para segurança e uso industrial

Dispositivos de micro-ondas e RF

Fornos de micro-ondas, equipamentos de soldagem por RF, dispositivos de diatermia

Produtos de ultrassom

Ultrassom diagnóstico, limpadores ultrassônicos, soldagem ultrassônica

Dispositivos de radiação UV

Lâmpadas de cura UV, esterilizadores UV, equipamentos de bronzeamento

Produtos de lâmpadas solares

Lâmpadas de fototerapia, dispositivos de terapia de luz para tratamento de pele

Processo de registro

Como funciona o registro de produtos de radiação da FDA

Cinco etapas desde a classificação do produto até a conformidade anual contínua.

1

Revisão da classificação do produto

Confirmamos se seu produto está sujeito ao 21 CFR 1002 e identificamos os padrões de desempenho aplicáveis (21 CFR 1010, 1020, 1030, etc.). Produtos já isentos ou sujeitos às normas de dispositivos médicos da FDA recebem uma avaliação separada.

2

Solicitação do número de acesso

Antes de enviar qualquer relatório, é necessário obter um número de acesso do fabricante junto ao Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA. Cuidamos desse registro em seu nome.

3

Relatório inicial de produto (Formulário FDA 2877)

Um relatório de produto deve ser enviado antes que o produto seja introduzido no mercado norte-americano. Preparamos e enviamos o Formulário FDA 2877 com todos os dados técnicos necessários: modelo do produto, tipo de radiação, níveis de emissão e características de segurança.

4

Preparação do relatório anual

Os fabricantes devem enviar um relatório anual para cada modelo de produto reportado que continue em fabricação. Preparamos a atualização anual cobrindo volume de produção, alterações no modelo e quaisquer não conformidades identificadas.

5

Relatórios complementares para alterações

Alterações de projeto que afetem a emissão de radiação ou as características de segurança devem ser reportadas à FDA por meio de um relatório complementar antes que o produto modificado seja despachado. Monitoramos as atualizações dos seus produtos e enviamos os relatórios conforme as alterações ocorrem.

FAQ

Perguntas frequentes sobre o registro de produtos de radiação

O que é 21 CFR 1002?+

21 CFR Parte 1002 estabelece os requisitos de relatórios e manutenção de registros para fabricantes e importadores de produtos eletrônicos que emitem radiação. Todo fabricante que introduza tal produto no comércio norte-americano deve se registrar junto à FDA, enviar relatórios iniciais de produto e enviar relatórios anuais.

Quais produtos requerem registro de radiação da FDA?+

Os produtos cobertos incluem lasers, sistemas de raios X, fornos de micro-ondas, dispositivos de ultrassom, lâmpadas UV, lâmpadas solares e qualquer outro produto eletrônico que emita radiação ionizante ou não ionizante. O programa CDRH da FDA cobre produtos de consumo, médicos e industriais.

É a mesma coisa que o registro de dispositivos médicos da FDA?+

Não. Os relatórios de produtos emissores de radiação conforme 21 CFR 1002 são independentes do processo de autorização 510(k) ou PMA de dispositivos médicos. Alguns produtos, como sistemas de raios X médicos ou dispositivos cirúrgicos laser, podem exigir ambos. Identificamos exatamente quais envios se aplicam ao seu produto.

O que é o Formulário FDA 2877?+

O Formulário FDA 2877 é o formulário padrão de relatório de produto para produtos eletrônicos emissores de radiação. Ele coleta a identificação do produto, características de radiação, características de segurança, conformidade com padrões de desempenho e informações do fabricante. Deve ser enviado antes que um produto seja introduzido no comércio.

Quando os relatórios anuais devem ser enviados?+

Os relatórios anuais vencem uma vez por ano para cada modelo de produto ainda em produção. Eles cobrem a quantidade de unidades fabricadas, quaisquer alterações no produto e quaisquer defeitos ou falhas identificados durante o ano. A FDABridge acompanha seu calendário de relatórios e prepara cada envio anual.

O que acontece se um produto for vendido sem registro?+

Vender um produto emissor de radiação nos EUA sem um registro CDRH válido é uma violação federal. A FDA pode emitir Cartas de Advertência, reter importações na fronteira, exigir recolhimento ou aplicar penalidades civis. O registro em si é simples — não há razão para atrasar.

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