Registro FDA para Productos Emisores de Radiación
Informes de producto, informes anuales y presentación del número de acceso para láseres, sistemas de rayos X, dispositivos de microondas, equipos de ultrasonido y otros productos electrónicos emisores de radiación exportados a los Estados Unidos. El precio depende del tipo de producto y la cantidad de modelos.
Lo que gestionamos
- ✓ Registro del número de acceso del fabricante
- ✓ Informe inicial de producto (Formulario FDA 2877)
- ✓ Preparación y presentación del informe anual
- ✓ Informes complementarios por cambios en el producto
- ✓ Revisión de cumplimiento de estándares de desempeño
¿Qué productos requieren registro ante la FDA?
Según 21 CFR Parte 1002, todos los fabricantes e importadores de productos electrónicos emisores de radiación deben registrarse ante el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA antes de que el producto ingrese al comercio estadounidense.
Productos láser
Punteros láser, cortadoras láser, dispositivos de terapia láser, escáneres de códigos de barras
Sistemas de rayos X
Rayos X médicos, rayos X dentales, rayos X de gabinete para seguridad y uso industrial
Dispositivos de microondas y RF
Hornos de microondas, equipos de soldadura por RF, dispositivos de diatermia
Productos de ultrasonido
Ultrasonido diagnóstico, limpiadores ultrásonicos, soldadura ultrásonica
Dispositivos de radiación UV
Lámparas de curado UV, esterilizadores UV, equipos de bronceado
Productos de lámparas solares
Lámparas de fototerapia, dispositivos de terapia de luz para tratamiento de piel
Cómo funciona el registro de productos de radiación de la FDA
Cinco etapas desde la clasificación del producto hasta el cumplimiento anual continuo.
Revisión de clasificación del producto
Confirmamos si su producto está sujeto a 21 CFR 1002 e identificamos los estándares de desempeño aplicables (21 CFR 1010, 1020, 1030, etc.). Los productos ya exentos o sujetos a las normas de dispositivos médicos de la FDA reciben una evaluación por separado.
Solicitud del número de acceso
Antes de presentar cualquier informe, se debe obtener un número de acceso del fabricante del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA. Nos encargamos de este registro en su nombre.
Informe inicial de producto (Formulario FDA 2877)
Se debe presentar un informe de producto antes de que el producto sea introducido en el mercado estadounidense. Preparamos y presentamos el Formulario FDA 2877 con todos los datos técnicos requeridos: modelo del producto, tipo de radiación, niveles de emisión y características de seguridad.
Preparación del informe anual
Los fabricantes deben presentar un informe anual por cada modelo de producto reportado que continúe en fabricación. Preparamos la actualización anual cubriendo volumen de producción, cambios en el modelo y cualquier incumplimiento identificado.
Informes complementarios por cambios
Los cambios de diseño que afecten la emisión de radiación o las características de seguridad deben reportarse a la FDA mediante un informe complementario antes de que el producto modificado se envíe. Monitoreamos las actualizaciones de sus productos y presentamos los informes conforme ocurran los cambios.
Preguntas frecuentes sobre el registro de productos de radiación
¿Qué es 21 CFR 1002?+
21 CFR Parte 1002 establece los requisitos de informes y mantenimiento de registros para fabricantes e importadores de productos electrónicos que emiten radiación. Todo fabricante que introduzca dicho producto en el comercio estadounidense debe registrarse ante la FDA, presentar informes iniciales de producto y presentar informes anuales.
¿Qué productos requieren registro de radiación de la FDA?+
Los productos cubiertos incluyen láseres, sistemas de rayos X, hornos de microondas, dispositivos de ultrasonido, lámparas UV, lámparas solares y cualquier otro producto electrónico que emita radiación ionizante o no ionizante. El programa CDRH de la FDA cubre productos de consumo, médicos e industriales.
¿Es lo mismo que el registro de dispositivos médicos de la FDA?+
No. Los informes de productos emisores de radiación según 21 CFR 1002 son independientes del proceso de autorización 510(k) o PMA de dispositivos médicos. Algunos productos, como los sistemas de rayos X médicos o los dispositivos quirúrgicos láser, pueden requerir ambos. Identificamos exactamente qué presentaciones aplican a su producto.
¿Qué es el Formulario FDA 2877?+
El Formulario FDA 2877 es el formulario estándar de informe de producto para productos electrónicos emisores de radiación. Recopila la identificación del producto, características de radiación, características de seguridad, cumplimiento de estándares de desempeño e información del fabricante. Debe presentarse antes de que un producto sea introducido en el comercio.
¿Cuándo deben presentarse los informes anuales?+
Los informes anuales vencen una vez al año por cada modelo de producto aún en producción. Cubren la cantidad de unidades fabricadas, cualquier cambio en el producto y cualquier defecto o falla identificado durante el año. FDABridge hace seguimiento de su calendario de informes y prepara cada presentación anual.
¿Qué sucede si un producto se vende sin registro?+
Vender un producto emisor de radiación en EE.UU. sin un registro válido de CDRH es una violación federal. La FDA puede emitir Cartas de Advertencia, retener importaciones en la frontera, exigir el retiro del producto o aplicar sanciones civiles. El registro en sí es sencillo — no hay razón para demorarse.
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