Registro de Instalación Cosmética
$349
Apoyo para el registro de instalaciones de fabricantes y procesadores de cosméticos extranjeros cuando se aplica la sección 607 de la Ley FD&C. Verificamos la actividad y las exenciones antes de preparar una presentación.
Este servicio de presentación requiere un FEI existente y, para una instalación extranjera, un agente estadounidense designado. Si falta algún dato o no está seguro, consulte el alcance antes de pagar.
Qué está incluido
- ✓ Registro de instalaciones cosméticas bajo la sección 607 de la Ley FD&C, cuando se requiere
- ✓ Seguimiento del registro de presentación y del estado; la FDA no emite un certificado de cumplimiento
- ✓ Presentación directa ante FDA — sin tarifas gubernamentales
Cómo Funciona
Revisa la instalación y recoge detalles
Verificamos la actividad real de fabricación o procesamiento y las exenciones aplicables. El propietario o operador proporciona los detalles de su instalación, el FEI si ya se le ha asignado, las categorías de productos y el contacto del agente estadounidense de la instalación extranjera. La persona responsable nombrada en la etiqueta tiene un papel separado en la lista de productos.
Prepare y presente la documentación
Si se requiere el registro, preparamos la información del Formulario FDA 5066 y la enviamos a través de una ruta disponible de la FDA, como Cosmetics Direct. El tiempo de preparación depende de la información completa y la disponibilidad del FEI; el procesamiento por parte de la FDA es independiente.
Revisar el registro de envíos
Un número de registro o envío no constituye aprobación por la FDA, certificación o garantía de admisión al mercado. La renovación se debe realizar cada dos años desde la fecha de registro inicial; los cambios de registro requeridos generalmente deben ser enmendados dentro de los 60 días.
Preguntas comunes
¿Qué es MoCRA y por qué requiere registro?+
La sección 607 de la Ley FD&C, añadida por MoCRA, establece el registro de instalaciones cosméticas por el propietario u operador y el listado de productos por la persona responsable nombrada en la etiqueta. Los deberes son separados y dependen de la actividad, el producto y las exenciones. Ciertas pequeñas empresas están exentas del registro/listado, pero no cuando manejan productos específicos que contactan regularmente la mucosa ocular, se inyectan, están destinados para uso interno, o alteran la apariencia por más de 24 horas sin la remoción habitual por parte del consumidor.
¿Los fabricantes de cosméticos extranjeros necesitan registrarse?+
Una instalación extranjera que fabrica o procesa cosméticos para distribución en EE. UU. puede necesitar registrarse a menos que se aplique una exención. Solo etiquetar, reetiquetar, empaquetar, reempaquetar, almacenar o distribuir un producto no se considera por sí mismo fabricación o procesamiento cubierto; llenar un envase de producto no se considera mera empaque para esta excepción. Una instalación recién cubierta generalmente se registra dentro de los 60 días posteriores a la primera fabricación o procesamiento de cosméticos para distribución en EE. UU., sujeto a las fechas de transición establecidas por la ley. Para un registro requerido, la renovación es bienal a partir de la fecha de registro inicial de esa instalación; los cambios en la información requerida generalmente deben enmendarse dentro de los 60 días.
¿Se requiere un número FEI antes del registro?+
La FDA utiliza el FEI como el número de registro de la instalación.
¿El listado de productos es por separado?+
Sí. El registro de instalaciones y la lista de productos son dos trámites separados bajo MoCRA.
¿Necesita registro + listados + revisiones de etiquetas?
El Paquete de Lanzamiento de la Marca de Cosméticos ($1,249) incluye asistencia para el registro de la instalación, cobertura del agente en EE. UU. acordada para el primer año, cinco unidades de servicio de listado de productos y cinco revisiones de etiquetas. Los grupos de presentación ante la FDA pueden diferir de nuestras unidades de facturación comercial.