Registro FDA para Fabricantes de Dispositivos Médicos
Registro de establecimiento de dispositivos médicos, listado de dispositivos y servicios de Agente en EE.UU. Contáctenos para una cotización personalizada.
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Resumen del Registro de Dispositivos Médicos
Los fabricantes extranjeros que envían dispositivos médicos a Estados Unidos deben registrar su establecimiento y listar sus dispositivos ante la FDA. El proceso incluye obtener un número FEI, registrar el establecimiento, listar cada dispositivo y designar un Agente en EE.UU.
El registro de establecimiento FDA es obligatorio antes de distribuir comercialmente cualquier dispositivo en EE.UU.
Cada dispositivo debe listarse ante la FDA con un código de producto y número de regulación.
Se debe designar un Agente en EE.UU. para todos los establecimientos extranjeros.
La renovación anual del registro es obligatoria cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
Preguntas que los fabricantes de dispositivos hacen antes de comenzar
Preguntas comunes de fabricantes extranjeros de dispositivos médicos antes de iniciar el trabajo de registro en EE.UU.
¿Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos necesitan registro de establecimiento FDA?+
Sí. Todo establecimiento extranjero que fabrique, prepare, propague, componga o procese un dispositivo médico para distribución comercial en EE.UU. debe registrarse ante la FDA.
¿Cuál es la diferencia entre registro de establecimiento y listado de dispositivos?+
El registro de establecimiento identifica su instalación ante la FDA. El listado de dispositivos identifica los dispositivos específicos que fabrica. Ambos son obligatorios.
¿Necesito un Agente en EE.UU. para dispositivos médicos?+
Sí. Todos los establecimientos extranjeros de dispositivos médicos deben designar un Agente en EE.UU. que sirva como punto de contacto de la FDA.
¿Cuándo debo renovar mi registro de establecimiento de dispositivos?+
La renovación anual del registro es obligatoria cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. No renovar puede resultar en que sus productos sean rechazados en la frontera de EE.UU.