Soporte para informes de productos de radiación de la FDA
Obtenga una revisión específica del producto de los informes de radiación de la FDA, las normas de seguridad aplicables y los documentos de importación. Ayudamos a preparar una presentación adecuada y realizar un seguimiento del recibo de la FDA. Solicite una cotización en función de su producto y modelos.
Lo que gestionamos
- ✓ Evaluación del producto y del uso previsto según 21 CFR 1002.1 Tabla 1
- ✓ Apoyo en la preparación de productos aplicables o informes abreviados.
- ✓ Seguimiento del recibo de la FDA y del número de acceso de un informe presentado
- ✓ Revisión de los documentos anuales, complementarios y de importación aplicables
¿Qué requisitos de radiación se aplican a su producto?
El uso previsto y el código de producto de la FDA determinan las reglas aplicables. Los láseres, los sistemas de rayos X, los hornos microondas, los dispositivos UV o LED, los ultrasonidos y las resonancias magnéticas no tienen todos el mismo informe o obligación de informe anual. Un dispositivo médico puede tener una clasificación, registro, listado o vía previa a la comercialización separada.
Productos láser
Punteros láser, cortadoras láser, dispositivos de terapia láser, escáneres de códigos de barras
La clase de riesgo del láser y el diseño del producto determinan las entradas del informe de la Tabla 1 y del informe anual; El uso del láser médico también necesita una revisión del dispositivo por separado.
Sistemas de rayos X
Rayos X médicos, rayos X dentales, rayos X de gabinete para seguridad y uso industrial
Los componentes y ensambladores de rayos X para diagnóstico médico tienen requisitos de registro o informe de ensamblaje. Los sistemas de rayos X de control de equipaje cuentan con informes anuales y de producto. Los requisitos difieren según el uso previsto y el código.
Dispositivos de microondas y RF
Hornos de microondas, equipos de soldadura por RF, dispositivos de diatermia
Los hornos microondas tienen entradas de productos y de informes anuales, con una excepción del primer informe para los modelos posteriores de una categoría. Los productos de diatermia o calentamiento por RF tienen diferentes entradas en la Tabla 1.
Productos de ultrasonido
Ultrasonido diagnóstico, limpiadores ultrásonicos, soldadura ultrásonica
La ecografía de diagnóstico y la ecografía de uso científico requieren diferentes códigos de producto y evaluaciones de dispositivos médicos. El registro RAP actual de la FDA no incluye ningún informe anual ni sobre seguridad radiológica.
Dispositivos de radiación UV
Lámparas de curado UV, esterilizadores UV, equipos de bronceado
Los productos UV y LED no están obligados automáticamente a presentar un informe de producto. El uso previsto y el código de control de la FDA. Un reclamo de tratamiento médico puede requerir una revisión del dispositivo médico por separado.
Productos de lámparas solares
Lámparas de fototerapia, dispositivos de terapia de luz para tratamiento de piel
Los productos y lámparas Sunlamp tienen entradas distintas en el Cuadro 1. Un reclamo de tratamiento u otro uso médico requiere una evaluación del dispositivo por separado.
FDA LNI
El registro LNI de la FDA para sistemas espectroscópicos de resonancia magnética nuclear no incluye ningún informe anual ni de seguridad radiológica. Es posible que aún se apliquen disposiciones generales sobre radiación y reglas sobre dispositivos médicos.
¿Los informes sobre radiación reemplazan la autorización de los dispositivos médicos? No. La clasificación de dispositivos, el registro y listado de establecimientos y cualquier ruta requerida 510(k), De Novo o PMA son preguntas separadas. La recepción por parte de la FDA de un informe de radiación no autoriza ni aprueba un dispositivo médico.
Una revisión de informes específicos del producto
Primero evaluamos el producto, luego confirmamos el informe, los registros, la declaración de importación y cualquier vía separada del dispositivo médico.
Identificar el producto y el uso previsto.
Revisamos el código del producto, la clase de peligro del láser cuando sea relevante, el estándar de desempeño y la categoría de informe de la Tabla 1. La vía de acceso a dispositivos médicos se evalúa por separado; una clase de peligro láser no es una clase de dispositivo.
Prepare un informe cuando sea necesario.
Si la Tabla 1 requiere un informe de producto o un informe abreviado, el fabricante lo envía a la FDA antes de comercializar el producto en los EE. UU. Luego, la FDA emite un número de acceso al informe como identificador del recibo. Un número de acceso no equivale a la aprobación de la FDA ni a la autorización de importación.
Verifique la importación y los aranceles vigentes.
El formulario FDA 2877 es una declaración de importación para productos cubiertos por una norma federal de rendimiento radiológico; No es el informe del producto. Los requisitos anuales, suplementarios y de mantenimiento de registros varían según el producto. Los fabricantes siguen sujetos a 21 CFR 1002.20 para casos de radiación accidental, incluso cuando la Tabla 1 no requiere ningún informe del producto. Sólo cotizamos trabajos de servicio acordados.
Preguntas sobre la presentación de informes sobre productos radiactivos
¿El formulario FDA 2877 es el informe del producto?+
No. Es una declaración de importación cuando se importa un producto radiológico cubierto. Un producto requerido o un informe abreviado se envía a la FDA por separado; su número de acceso identifica el recibo de la FDA, no la aprobación.
¿Todo producto radiológico necesita un informe anual?+
Consulte la Tabla 1 de 21 CFR 1002.1 y el registro de la FDA para conocer el código exacto del producto. Los registros actuales de la FDA para los sistemas espectroscópicos de resonancia magnética nuclear (LNI) y los ultrasonidos de uso científico (RAP) no muestran ningún informe de seguridad radiológica ni ningún informe anual. Otros productos de resonancia magnética o ultrasonido pueden diferir; Es posible que aún se apliquen requisitos generales de radiación y reglas separadas para dispositivos médicos.
¿Es lo mismo un agente estadounidense que un agente estadounidense de una instalación de alimentos?+
Según 21 CFR 1005.25, un fabricante extranjero de productos electrónicos designa a un residente de los EE. UU. para recibir el proceso legal oficial, avisos y pedidos antes de ofrecer el producto para su importación. Esta es una cita separada del Agente de EE. UU. que se utiliza para el registro de establecimientos de alimentos.
¿Los informes sobre radiación reemplazan la autorización de los dispositivos médicos?+
No. La clasificación de dispositivos, el registro y listado de establecimientos y cualquier ruta requerida 510(k), De Novo o PMA son preguntas separadas. La recepción por parte de la FDA de un informe de radiación no autoriza ni aprueba un dispositivo médico.
Discuta su producto de radiación con nosotros.
Díganos su uso previsto, código de producto si lo conoce, modelo y planes de importación a EE. UU. Evaluaremos los informes relevantes y proporcionaremos una cotización específica. No prometemos la aprobación de la FDA ni la liberación de aduanas.
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