Entrada al mercado de la UE

Registro REACH para Exportadores de Químicos

Designación de Representante Único y registro ante ECHA para fabricantes que exportan sustancias químicas a la Unión Europea. El precio depende de su sustancia y el tonelaje anual.

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Cumplimiento REACH de la UE

Lo que gestionamos

✓ Designación de Representante Único
✓ Preparación del expediente de registro ante ECHA
✓ Participación en SIEF y compartición de datos
✓ Preparación de la Hoja de Datos de Seguridad (SDS)
✓ Notificación de SVHC y monitoreo de la Lista de Candidatos

Regulación de químicos de la UE

¿Qué es REACH?

REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) es la regulación principal de la Unión Europea para sustancias químicas, establecida bajo el Reglamento CE 1907/2006 y aplicada por la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA).

El principio fundamental: sin datos, sin mercado. Cualquier sustancia química exportada a la UE en 1 tonelada o más por año debe registrarse ante ECHA antes de poder ingresar al mercado de la UE. Esto aplica tanto a los fabricantes de la UE como a los exportadores de fuera de la UE — la diferencia es que los fabricantes no pertenecientes a la UE deben actuar a través de un Representante Único con sede en la UE.

Pinturas, solventes, adhesivos, productos químicos de limpieza, aditivos alimentarios, colorantes y materias primas están dentro del alcance. Si su sustancia se exporta a la UE en cantidades comerciales, REACH aplica.

Importante

Las sustancias químicas sin un registro REACH completado pueden ser detenidas en las fronteras de la UE. La regla aplica a todos los exportadores de fuera de la UE, y enviar sin un Representante Único es una violación legal — no solo una brecha de cumplimiento.

Umbrales de tonelaje

≥ 1 t/añoAnexo VII — Datos básicos fisicoquímicos y de toxicología

≥ 10 t/añoAnexo VIII — Estudios de toxicología extendidos

≥ 100 t/añoAnexo IX — Toxicología reproductiva avanzada

≥ 1,000 t/añoAnexo X — Toxicología crónica integral

Proceso de registro

Cómo funciona el registro REACH

Cinco etapas desde la evaluación de la sustancia hasta el acceso legal al mercado.

1

Evaluación de identidad química

Verificamos el número CAS, número EC e identidad química de cada sustancia. Se confirman las obligaciones de registro y los umbrales de tonelaje. Se evalúan las exenciones.

2

Designación de Representante Único

FDABridge designa un Representante Único con sede en la UE en su nombre. Este paso debe completarse antes de que cualquier sustancia pueda ingresar legalmente al mercado de la UE.

3

Participación en SIEF y compartición de datos

A través del Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (SIEF), los costos de compartición de datos se dividen entre las empresas que registran la misma sustancia — reduciendo su costo total de registro.

4

Expediente de registro ante ECHA

Preparamos la evaluación de seguridad química, escenarios de exposición y datos de respaldo en formato IUCLID y presentamos el expediente ante ECHA.

5

Número ECHA y acceso al mercado

Una vez que ECHA aprueba el registro, se asigna un número de registro. Todas las exportaciones por encima del umbral de tonelaje son entonces legalmente conformes.

Hoja de Datos de Seguridad

Requisitos de SDS bajo REACH

Según el Artículo 31 de REACH, todas las sustancias y mezclas peligrosas requieren una Hoja de Datos de Seguridad (SDS) preparada en el idioma del país de destino de la UE y proporcionada a los usuarios posteriores.

Identificación de la sustancia y del proveedor
Identificación de peligros (clasificación GHS/CLP)
Composición e información sobre los ingredientes
Primeros auxilios y medidas contra incendios
Controles de exposición y requisitos de EPP
Propiedades físicas, químicas y toxicológicas
Información sobre eliminación y transporte
Estado regulatorio y otra información

SVHC y autorización

Sustancias de Muy Alta Preocupación

Las sustancias SVHC (carcinógenos, mutagénicos, PBT/vPvB, disruptores endocrinos) en la Lista de Candidatos de ECHA conllevan obligaciones adicionales:

Obligación de notificación

Cuando el contenido de SVHC excede el 0.1% en peso en un artículo, se requiere notificación a ECHA.

Divulgación en la cadena de suministro

Los clientes de la UE deben ser informados sobre las sustancias SVHC en los productos que reciben.

Autorización

Las sustancias del Anexo XIV requieren autorización formal de ECHA para continuar usándolas o importándolas.

FAQ REACH

Preguntas frecuentes sobre el registro REACH

¿Qué es REACH?+

REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) es la ley principal de la UE que regula las sustancias químicas (CE 1907/2006). Cualquier sustancia química importada a la UE en ≥1 tonelada por año debe registrarse ante ECHA antes de poder ingresar al mercado.

¿Qué es un Representante Único?+

Los fabricantes de fuera de la UE no pueden registrarse directamente ante ECHA. Deben designar un Representante Único (OR) con sede en la UE que asume la responsabilidad legal del registro y todas las obligaciones de REACH dentro de la UE. FDABridge proporciona servicios de OR a través de su red en la UE.

¿Qué sustancias requieren registro REACH?+

Las sustancias fabricadas o importadas a la UE en ≥1 tonelada/año, las sustancias liberadas intencionalmente de artículos y las sustancias en mezclas están sujetas a obligaciones de registro. La mayoría de los polímeros están exentos, pero los monómeros que contienen pueden requerir registro.

¿Cuáles son los umbrales de tonelaje?+

Los requisitos de datos de registro aumentan con el tonelaje: ≥1 t/año (Anexo VII — datos básicos fisicoquímicos y de toxicología), ≥10 t/año (Anexo VIII — toxicología extendida), ≥100 t/año (Anexo IX), ≥1,000 t/año (Anexo X — toxicología crónica completa y ecotoxicología).

¿Qué es una sustancia SVHC?+

Las Sustancias de Muy Alta Preocupación (SVHC) son sustancias carcinógenas, mutagénicas, reprotoxicas, persistentes/bioacumulativas/tóxicas (PBT/vPvB) o disruptores endocrinos. Aparecen en la Lista de Candidatos de ECHA y activan requisitos adicionales de notificación y autorización.

¿Cuánto tiempo toma el registro REACH?+

Con datos SIEF existentes disponibles, el registro generalmente toma de 3 a 6 meses. Cuando se requieren nuevos estudios, el plazo se extiende a 12–24 meses. La designación de Representante Único puede completarse en 1–2 semanas.

Lectura relacionada

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