Registro de Establecimiento de Medicamentos + Agente en EE.UU.
$499
Obligatorio para todos los fabricantes farmacéuticos extranjeros que distribuyen productos farmacéuticos en los Estados Unidos. Cotización revisada antes de la presentación. Incluye Agente en EE.UU. Año 1.
Qué incluye
- ✓ Registro de establecimiento de medicamentos a través de CDER (21 CFR Parte 207)
- ✓ Obtención del número FEI si aún no se posee
- ✓ Designación de Agente en EE.UU. (cobertura del Año 1)
- ✓ Confirmación del número de registro
- ✓ Soporte para el re-registro anual
Cómo Funciona
Envíe los datos de su instalación y productos
Comparta el nombre de su instalación, dirección, tipo de productos farmacéuticos fabricados (terminados, API, reempaque) y sus planes actuales para el mercado estadounidense. Revisamos el alcance antes de proceder.
Confirmamos el precio y presentamos la solicitud
El alcance del registro de medicamentos varía según el tipo de instalación. Una vez confirmado el alcance, presentamos el registro de establecimiento a través del sistema de registro de medicamentos de la FDA.
Registro confirmado
Su establecimiento aparece en la base de datos de registro de medicamentos de la FDA. El Agente en EE.UU. está activo. Se requiere el re-registro anual cada año.
Preguntas frecuentes
¿Quién necesita el registro de establecimiento de medicamentos?+
Toda instalación que fabrique, prepare, propague, componga o procese un producto farmacéutico que se venderá en los Estados Unidos debe registrarse ante la FDA según 21 CFR Parte 207. Esto incluye a fabricantes extranjeros de medicamentos terminados, APIs e instalaciones de reempaque.
¿Qué tipos de fabricantes de medicamentos deben registrarse?+
El registro aplica a fabricantes de medicamentos con receta, medicamentos de venta libre (OTC), biológicos, genéricos, APIs (ingredientes farmacéuticos activos) y formas farmacéuticas terminadas. Los fabricantes por contrato que producen medicamentos destinados a EE.UU. también necesitan su propio registro.
¿Cuándo debe renovarse el registro de establecimiento de medicamentos?+
El registro de establecimiento de medicamentos debe renovarse anualmente, generalmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año. Hacemos seguimiento de sus fechas de renovación y nos comunicamos con usted con anticipación a cada fecha límite.
¿Esto incluye el Código de Etiquetador NDC o el listado de medicamentos?+
No. El registro de establecimiento es independiente del Código de Etiquetador NDC y del listado de productos farmacéuticos. Estos están disponibles como servicios separados o incluidos en el paquete Drug Full Setup + Listings ($1,399).
Artículos Relacionados
Productos SPF en los Estados Unidos: Por qué los protectores solares se regulan como medicamentos OTC, no como cosméticos
17 de mayo de 2026
Los protectores solares y productos SPF se clasifican como medicamentos OTC en EE.UU., no como cosméticos. Los fabricantes extranjeros que los traten como cosméticos enfrentarán rechazos de importación.
Registro de Establecimiento de Medicamentos de la FDA: Lo que deben presentar los fabricantes extranjeros
8 de mayo de 2026
Una guía sobre el registro de establecimiento de medicamentos según 21 CFR Parte 207 para fabricantes farmacéuticos extranjeros que ingresan al mercado estadounidense.
Qué es OMUFA y qué significa para los fabricantes extranjeros de medicamentos OTC
12 de mayo de 2026
OMUFA impone tarifas a los fabricantes de medicamentos OTC. Esto es lo que cubre y cuándo los fabricantes extranjeros son responsables.
¿Necesita registro + NDC + listado de medicamentos en conjunto?
El paquete Drug Full Setup + Listings ($1,399) incluye obtención de FEI, registro de establecimiento de medicamentos, Código de Etiquetador NDC, Agente en EE.UU. y 5 listados de medicamentos.