Registro de Estabelecimento Cosmetico
$349
Suporte ao registro de instalações para fabricantes e processadores estrangeiros de cosméticos quando se aplica a seção 607 da FD&C Act. Verificamos a atividade e as isenções antes de preparar o arquivamento.
Este serviço apenas de envio exige um FEI existente e, para uma instalação estrangeira, um agente nos EUA designado. Se faltarem dados ou houver dúvidas, confirme o escopo antes de pagar.
O que esta incluido
- ✓ Registro de instalações cosméticas sob a seção 607 da FD&C Act, quando necessário
- ✓ Acompanhamento do registro de submissão e status; a FDA não emite um certificado de conformidade
- ✓ Protocolo direto na FDA — sem taxas governamentais
Como Funciona
Verifique a instalação e colete os detalhes
Verificamos a atividade real de fabricação ou processamento e as isenções aplicáveis. O proprietário ou operador fornece os detalhes de sua instalação, FEI se já atribuído, categorias de produtos e contato do agente norte-americano da instalação estrangeira. A pessoa responsável nomeada no rótulo possui uma função separada de listagem de produtos.
Prepare e envie a submissão
Se o registro for necessário, preparamos as informações do Formulário FDA 5066 e enviamos por meio de uma via disponível da FDA, como o Cosmetics Direct. O tempo de preparação depende da completude das informações e da disponibilidade do FEI; o processamento da FDA é separado.
Revisar o registro de submissões
Um número de registro ou submissão não é aprovação da FDA, certificação ou promessa de admissão no mercado. A renovação é devida a cada dois anos a partir da data de registro inicial; alterações de registro exigidas geralmente devem ser emendadas dentro de 60 dias.
Perguntas comuns
O que e MoCRA e por que exige registro?+
A seção 607 da Lei FD&C, adicionada pelo MoCRA, prevê o registro de instalações cosméticas pelo proprietário ou operador e a listagem de produtos pela pessoa responsável mencionada no rótulo. As responsabilidades são separadas e dependem da atividade, do produto e das isenções. Certas pequenas empresas são isentas de registro/listagem, mas não quando lidam com produtos específicos que entram em contato regularmente com a membrana mucosa ocular, são injetados, são destinados a uso interno ou alteram a aparência por mais de 24 horas sem remoção usual pelo consumidor.
Fabricantes de cosmeticos estrangeiros precisam se registrar?+
Uma instalação estrangeira que fabrica ou processa cosméticos para distribuição nos EUA pode precisar se registrar, a menos que se aplique uma isenção. Somente etiquetar, reetiquetar, embalar, reembalar, armazenar ou distribuir um produto, por si só, não é considerado fabricação ou processamento coberto; preencher um recipiente de produto não é tratado como mera embalagem para esta exceção. Uma instalação recém-abrangida geralmente se registra dentro de 60 dias após a primeira fabricação ou processamento de cosméticos para distribuição nos EUA, sujeito às datas de transição legais. Para um registro obrigatório, a renovação é bienal a partir da data de registro inicial dessa instalação; alterações nas informações exigidas devem, geralmente, ser emendadas dentro de 60 dias.
E necessario um numero FEI antes do registro?+
A FDA usa o FEI como o número de registro da instalação.
A listagem de produtos e separada?+
Sim. O registro de instalações e a listagem de produtos são dois registros separados sob o MoCRA.
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