FDA — 21 CFR Parte 108

Registro FCE/SID para Alimentos Enlatados e Acidificados

Registro de Estabelecimento de Conservas Alimentares (FCE) e protocolo de Processo Programado (SID) para fabricantes de alimentos de baixa acidez enlatados e alimentos acidificados exportados para os Estados Unidos. O preco depende do numero de produtos e protocolos de processo necessarios.

Solicitar Orcamento Ver o Processo

Conformidade alimentar FDA

O que gerenciamos

✓ Registro de estabelecimento FCE na FDA
✓ Protocolos de processo programado SID
✓ Coordenacao com autoridade de processo
✓ Revisao de formulacao de produtos
✓ Atualizacoes para novos produtos ou alteracoes

Produtos cobertos

Quais Alimentos Exigem Registro FCE/SID?

Conforme 21 CFR Parte 108, todos os fabricantes de alimentos de baixa acidez processados termicamente e alimentos acidificados devem se registrar na FDA antes que seus produtos possam ser vendidos nos Estados Unidos.

Alimentos enlatados de baixa acidez (LACF)

Vegetais enlatados, carnes, peixes, sopas, ensopados, feijoes, molhos com pH acima de 4,6

Alimentos acidificados (AF)

Vegetais em conserva, molhos, chutneys, condimentos, kimchi, molhos acidificados e temperos

Bolsas e bandejas esterilizadas

Bolsas flexiveis esterilizadas, bandejas semirigidas e refeicoes prontas de longa duracao

Produtos em potes de vidro

Frutas e vegetais em potes de vidro selados processados para esterilidade comercial

Frutos do mar em latas ou bolsas

Atum, salmao, sardinha, cavalinha, camarao enlatados e outros frutos do mar de longa duracao

Alimentos especializados

Homus, tahini, babaganuche e outras pastas de longa duracao em recipientes hermeticamente selados

Requisito FDA

FCE vs. SID — Qual e a Diferenca?

Sao dois protocolos separados, porem vinculados. Ambos sao obrigatorios antes que alimentos enlatados de baixa acidez ou alimentos acidificados possam ser vendidos legalmente nos EUA.

FCE — Estabelecimento de Conservas Alimentares

O numero FCE identifica seu estabelecimento de fabricacao. E um registro unico que permanece ativo enquanto o senhor continuar produzindo produtos cobertos. Estabelecimentos estrangeiros se registram da mesma forma que os estabelecimentos dos EUA.

SID — Identificador de Protocolo

O SID e atribuido a cada protocolo individual de processo programado. E necessario um SID separado para cada combinacao de produto-processo — por exemplo, cada produto em cada tamanho de recipiente, configuracao de autoclave ou variacao de tratamento termico.

Importante

Sem um numero FCE valido e um SID correspondente em arquivo, a FDA pode reter ou recusar a entrada da sua remessa na fronteira dos EUA. O registro FCE/SID deve ser concluido antes da primeira exportacao — nao apos a chegada da remessa.

Quem precisa se registrar?

Fabricantes de alimentos enlatados hermeticamente selados e de longa duracao
Produtores de alimentos acidificados (conservas, molhos, kimchi, chutneys)
Estabelecimentos que utilizam processamento em autoclave, enchimento a quente ou assetico
Estabelecimentos estrangeiros que exportam diretamente para compradores nos EUA
Co-fabricantes que produzem em nome de marcas dos EUA

Processo de registro

Como Funciona o Registro FCE/SID

Cinco etapas desde a revisao do produto ate os protocolos de processo concluidos.

1

Avaliacao de Produto e Processo

Revisamos as formulacoes dos seus produtos, metodo de processamento (autoclave, enchimento a quente, acidificacao) e tipos de recipientes para determinar se o registro FCE e o protocolo SID sao necessarios e quais regulamentacoes FDA se aplicam.

2

Registro FCE

Seu estabelecimento e registrado como Estabelecimento de Conservas Alimentares na FDA pelo sistema eletronico FCE/SID. Todo estabelecimento que fabrica alimentos de baixa acidez ou acidificados processados termicamente para venda nos EUA deve ser registrado — incluindo estabelecimentos estrangeiros.

3

Protocolo de Processo (Envio SID)

Um Processo Programado deve ser protocolado para cada combinacao de produto e processo. O Identificador de Protocolo (SID) e o numero unico atribuido a cada protocolo de processo. Coordenamos com sua autoridade de processo e preparamos o pacote de protocolo SID.

4

Revisao da Autoridade de Processo

Para produtos cuja documentacao de autoridade de processo esta incompleta, conectamos o senhor com laboratorios de autoridade de processo credenciados. Dados de validacao de processo termico sao necessarios para suportar os protocolos SID de produtos LACF.

5

Manutencao Continua

Qualquer alteracao na formulacao do produto, parametros de processamento ou tipo de recipiente exige um novo protocolo SID antes da exportacao do produto modificado. Monitoramos seu portfolio de produtos e protocolamos atualizacoes conforme necessario.

Perguntas frequentes FCE/SID

Perguntas comuns sobre registro de alimentos enlatados

O que e o registro FCE?+

FCE significa Estabelecimento de Conservas Alimentares (Food Canning Establishment). Conforme 21 CFR Parte 108, fabricantes de alimentos enlatados de baixa acidez (LACF) processados termicamente e alimentos acidificados (AF) devem registrar seus estabelecimentos na FDA antes de distribuir esses produtos nos Estados Unidos. Isso se aplica tanto a fabricantes nacionais quanto estrangeiros.

O que e um SID?+

SID significa Identificador de Protocolo (Submission Identifier). E o numero de referencia unico que a FDA atribui a cada protocolo de processo programado. Cada combinacao de produto e processo (por exemplo, um produto especifico a uma temperatura e tempo de autoclave especificos) deve ter seu proprio SID em arquivo antes que esse produto possa ser vendido legalmente nos EUA.

Fabricantes estrangeiros precisam do registro FCE/SID?+

Sim. A exigencia de FCE/SID se aplica a todos os fabricantes que fornecem alimentos enlatados de baixa acidez ou alimentos acidificados ao mercado dos EUA, independentemente de onde o estabelecimento esteja localizado. Importadores nao podem desembaracar esses produtos pela alfandega dos EUA sem numeros FCE e SID validos.

Qual e a diferenca entre LACF e alimentos acidificados?+

Alimentos Enlatados de Baixa Acidez (LACF) possuem pH acima de 4,6 e atividade de agua acima de 0,85, e sao processados termicamente em recipientes hermeticamente selados para atingir esterilidade comercial. Alimentos Acidificados (AF) sao alimentos de baixa acidez aos quais se adicionam acido ou ingredientes acidificados para reduzir o pH a 4,6 ou menos. Ambas as categorias exigem protocolo FCE/SID.

O que e um processo programado e uma autoridade de processo?+

Um processo programado e o procedimento de processamento estabelecido (temperatura, tempo, tipo de recipiente) determinado como seguro por uma autoridade de processo — uma pessoa qualificada com conhecimento especializado em processamento termico. A FDA exige que processos programados sejam protocolados para todos os produtos LACF. Ajudamos o senhor a trabalhar com laboratorios de autoridade de processo credenciados.

O que acontece se alimentos enlatados forem importados sem FCE/SID?+

A FDA pode reter remessas de alimentos enlatados de baixa acidez e alimentos acidificados que nao possuam numero FCE valido e SID em arquivo. Remessas retidas podem ter a admissao recusada nos Estados Unidos. O registro FCE/SID deve ser concluido antes que a primeira remessa chegue a um porto dos EUA.

Leituras relacionadas

Pronto para registrar seu estabelecimento de alimentos enlatados na FDA?

Compartilhe sua lista de produtos, tipos de recipientes e metodo de processamento. Confirmaremos quais protocolos sao necessarios e forneceremos um orcamento baseado no seu portfolio de produtos.

Fale Conosco para um Orcamento →