FDA — 21 CFR Parte 108

Registrazione FCE/SID per Alimenti in Scatola e Acidificati

Registrazione dello Stabilimento di Conserve Alimentari (FCE) e presentazione del Processo Programmato (SID) per i produttori di alimenti a bassa acidita in scatola e alimenti acidificati esportati negli Stati Uniti. Il prezzo dipende dal numero di prodotti e dalle presentazioni di processo richieste.

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Conformita alimentare FDA

Di cosa ci occupiamo

✓ Registrazione dello stabilimento FCE presso la FDA
✓ Presentazioni del processo programmato SID
✓ Coordinamento con l'autorita di processo
✓ Revisione della formulazione dei prodotti
✓ Aggiornamenti per nuovi prodotti o modifiche

Prodotti coperti

Quali Alimenti Richiedono la Registrazione FCE/SID?

Ai sensi del 21 CFR Parte 108, tutti i produttori di alimenti a bassa acidita trattati termicamente e alimenti acidificati devono registrarsi presso la FDA prima che i loro prodotti possano essere venduti negli Stati Uniti.

Alimenti in scatola a bassa acidita (LACF)

Verdure in scatola, carni, pesce, zuppe, stufati, fagioli, salse con pH superiore a 4,6

Alimenti acidificati (AF)

Verdure sottaceto, salse, chutney, condimenti, kimchi, salse acidificate e condimenti

Buste e vaschette sterilizzate

Buste flessibili sterilizzate, vaschette semirigide e piatti pronti a lunga conservazione

Prodotti in vasetti di vetro

Frutta e verdura in vasetti di vetro sigillati trattati per la sterilita commerciale

Prodotti ittici in latte o buste

Tonno, salmone, sardine, sgombro, gamberetti in scatola e altri prodotti ittici a lunga conservazione

Alimenti speciali

Hummus, tahini, baba ghanoush e altre creme spalmabili a lunga conservazione in contenitori sigillati ermeticamente

Requisito FDA

FCE vs. SID — Qual e la Differenza?

Si tratta di due pratiche separate ma collegate. Entrambe sono obbligatorie prima che gli alimenti in scatola a bassa acidita o gli alimenti acidificati possano essere venduti legalmente negli USA.

FCE — Stabilimento di Conserve Alimentari

Il numero FCE identifica il Suo stabilimento di produzione. E una registrazione unica che resta attiva finche si continuano a produrre prodotti coperti. Gli stabilimenti esteri si registrano come quelli statunitensi.

SID — Identificativo di Presentazione

Il SID viene assegnato a ogni singola presentazione di processo programmato. E necessario un SID separato per ogni combinazione prodotto-processo — ad esempio, ogni prodotto per ogni formato di contenitore, impostazione dell'autoclave o variazione del trattamento termico.

Importante

Senza un numero FCE valido e un SID corrispondente in archivio, la FDA puo bloccare o rifiutare l'ingresso della Sua spedizione alla frontiera statunitense. La registrazione FCE/SID deve essere completata prima della prima esportazione — non dopo l'arrivo della spedizione.

Chi deve registrarsi?

Produttori di alimenti in scatola sigillati ermeticamente e a lunga conservazione
Produttori di alimenti acidificati (sottaceti, salse, kimchi, chutney)
Stabilimenti che utilizzano trattamento in autoclave, riempimento a caldo o lavorazione asettica
Stabilimenti esteri che esportano direttamente ad acquirenti negli USA
Co-produttori che lavorano per conto di marchi statunitensi

Procedura di registrazione

Come Funziona la Registrazione FCE/SID

Cinque fasi dalla revisione del prodotto alle presentazioni di processo completate.

1

Valutazione del Prodotto e del Processo

Esaminiamo le formulazioni dei Suoi prodotti, il metodo di lavorazione (autoclave, riempimento a caldo, acidificazione) e i tipi di contenitore per determinare se sono necessari la registrazione FCE e la presentazione SID e quali regolamenti FDA si applicano.

2

Registrazione FCE

Il Suo stabilimento viene registrato come Stabilimento di Conserve Alimentari presso la FDA tramite il sistema elettronico FCE/SID. Ogni stabilimento che produce alimenti a bassa acidita o acidificati trattati termicamente per la vendita negli USA deve essere registrato — inclusi gli stabilimenti esteri.

3

Presentazione del Processo (Invio SID)

Un Processo Programmato deve essere presentato per ogni combinazione di prodotto e processo. L'Identificativo di Presentazione (SID) e il numero univoco assegnato a ogni presentazione di processo. Coordiniamo con la Sua autorita di processo e prepariamo il pacchetto di presentazione SID.

4

Revisione dell'Autorita di Processo

Per i prodotti la cui documentazione dell'autorita di processo e incompleta, La mettiamo in contatto con laboratori accreditati. I dati di validazione del processo termico sono necessari per supportare le presentazioni SID dei prodotti LACF.

5

Manutenzione Continua

Qualsiasi modifica alla formulazione del prodotto, ai parametri di lavorazione o al tipo di contenitore richiede una nuova presentazione SID prima dell'esportazione del prodotto modificato. Monitoriamo il Suo portafoglio prodotti e presentiamo gli aggiornamenti necessari.

Domande frequenti FCE/SID

Domande comuni sulla registrazione degli alimenti in scatola

Cos'e la registrazione FCE?+

FCE sta per Stabilimento di Conserve Alimentari (Food Canning Establishment). Ai sensi del 21 CFR Parte 108, i produttori di alimenti in scatola a bassa acidita (LACF) trattati termicamente e alimenti acidificati (AF) devono registrare i propri stabilimenti presso la FDA prima di distribuire tali prodotti negli Stati Uniti. Questo vale sia per i produttori nazionali che esteri.

Cos'e un SID?+

SID sta per Identificativo di Presentazione (Submission Identifier). E il numero di riferimento univoco che la FDA assegna a ogni presentazione di processo programmato. Ogni combinazione di prodotto e processo (ad esempio, un prodotto specifico a una temperatura e un tempo di autoclave specifici) deve avere il proprio SID in archivio prima che quel prodotto possa essere venduto legalmente negli USA.

I produttori esteri hanno bisogno della registrazione FCE/SID?+

Si. L'obbligo FCE/SID si applica a tutti i produttori che forniscono alimenti in scatola a bassa acidita o alimenti acidificati al mercato statunitense, indipendentemente dalla sede dello stabilimento. Gli importatori non possono sdoganare questi prodotti senza numeri FCE e SID validi.

Qual e la differenza tra LACF e alimenti acidificati?+

Gli Alimenti in Scatola a Bassa Acidita (LACF) hanno un pH superiore a 4,6 e un'attivita dell'acqua superiore a 0,85, e vengono trattati termicamente in contenitori sigillati ermeticamente per raggiungere la sterilita commerciale. Gli Alimenti Acidificati (AF) sono alimenti a bassa acidita a cui vengono aggiunti acido o ingredienti acidificati per ridurre il pH a 4,6 o inferiore. Entrambe le categorie richiedono la presentazione FCE/SID.

Cos'e un processo programmato e un'autorita di processo?+

Un processo programmato e la procedura di lavorazione stabilita (temperatura, tempo, tipo di contenitore) ritenuta sicura da un'autorita di processo — una persona qualificata con competenze specifiche nella lavorazione termica. La FDA richiede che i processi programmati vengano presentati per tutti i prodotti LACF. La aiutiamo a collaborare con laboratori accreditati.

Cosa succede se gli alimenti in scatola vengono importati senza FCE/SID?+

La FDA puo bloccare le spedizioni di alimenti in scatola a bassa acidita e alimenti acidificati privi di un numero FCE valido e di un SID in archivio. Le spedizioni bloccate possono essere respinte per l'ammissione negli Stati Uniti. La registrazione FCE/SID deve essere completata prima che la prima spedizione arrivi in un porto statunitense.

Letture correlate

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