Registrazione dello Stabilimento Cosmetico
$349
Supporto per la registrazione delle strutture per produttori e trasformatori cosmetici stranieri quando si applica la sezione 607 della FD&C Act. Verifichiamo l'attività e le esenzioni prima di preparare una presentazione.
Questo servizio di sola presentazione richiede un FEI esistente e, per una struttura estera, un agente USA nominato. Chiedi una verifica prima del pagamento se mancano dati o sono incerti.
Cosa include
- ✓ Registrazione delle strutture cosmetiche ai sensi della sezione 607 del FD&C Act, quando richiesta
- ✓ Registro delle sottomissioni e follow-up dello stato; la FDA non rilascia un certificato di conformità
- ✓ Presentazione diretta alla FDA — nessuna tassa governativa richiesta
Come Funziona
Controlla la struttura e raccogli i dettagli
Verifichiamo l'effettiva attività di produzione o trasformazione e le esenzioni applicabili. Il proprietario o gestore fornisce i dettagli della sua struttura, il FEI se già assegnato, le categorie di prodotti e il contatto dell'agente statunitense della struttura estera. La persona responsabile indicata sull'etichetta ha un ruolo separato nell'elenco dei prodotti.
Preparare e presentare la dichiarazione
Se la registrazione è richiesta, prepariamo le informazioni del Modulo FDA 5066 e le inviamo tramite un canale FDA disponibile come Cosmetics Direct. Il tempo di preparazione dipende dalla completezza delle informazioni e dalla disponibilità del FEI; la gestione da parte della FDA è separata.
Rivedi il record delle sottomissioni
Un numero di registrazione o un invio non costituisce approvazione FDA, certificazione o promessa di ammissione al mercato. Il rinnovo è dovuto ogni due anni dalla data di registrazione iniziale; le modifiche alla registrazione richieste generalmente devono essere aggiornate entro 60 giorni.
Domande comuni
Cos'e MoCRA e perche richiede la registrazione?+
La sezione 607 del FD&C Act, aggiunta dal MoCRA, prevede la registrazione delle strutture cosmetiche da parte del proprietario o dell'operatore e l'elenco dei prodotti da parte della persona responsabile indicata sull'etichetta. I compiti sono separati e dipendono dall'attività, dal prodotto e dalle esenzioni. Alcune piccole imprese sono esentate dalla registrazione/dall'elenco, ma non quando trattano prodotti specifici che entrano regolarmente in contatto con la mucosa oculare, sono iniettati, sono destinati all'uso interno o alterano l'aspetto per più di 24 ore senza essere rimossi come d'abitudine dal consumatore.
I produttori di cosmetici esteri devono registrarsi?+
Una struttura straniera che produce o lavora cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti potrebbe dover registrarsi, salvo che non si applichi un'esenzione. Etichettare, ristampare l'etichetta, confezionare, riconfezionare, conservare o distribuire un prodotto non costituisce di per sé produzione o lavorazione coperta; riempire un contenitore di prodotto non è considerato semplice confezionamento per questa eccezione. Una struttura recentemente coperta si registra generalmente entro 60 giorni dalla prima produzione o lavorazione di cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti, soggetta alle date di transizione stabilite dalla legge. Per una registrazione obbligatoria, il rinnovo avviene ogni due anni dalla data di registrazione iniziale della struttura; le modifiche alle informazioni obbligatorie devono generalmente essere aggiornate entro 60 giorni.
E necessario un numero FEI prima della registrazione?+
La FDA utilizza il FEI come numero di registrazione della struttura.
L'elenco dei prodotti e separato?+
Sì. La registrazione della struttura e la registrazione dei prodotti sono due procedure separate secondo MoCRA.
Articoli Correlati
Registrazione dello stabilimento cosmetico MoCRA: cosa è cambiato con il Modernization of Cosmetics Regulation Act
7 apr 2026
Chi registra una struttura cosmetica ai sensi della sezione 607 del FD&C Act, come differiscono FEI, esenzioni, rinnovo e elenco dei prodotti, e perché la registrazione non è un'approvazione della FDA.
Catalogazione dei prodotti cosmetici ai sensi del MoCRA: come registrare i vostri prodotti presso la FDA
10 lug 2026
Una guida alla responsabilità di elenco dei prodotti MoCRA, ai campi del modulo FDA 5067, alle strutture esenti, al raggruppamento idoneo, ai tempi iniziali e agli aggiornamenti annuali.
Cosa devono preparare gli stabilimenti cosmetici stranieri prima della registrazione
9 mar 2026
I principali dati dello stabilimento e le informazioni sui prodotti da organizzare prima di avviare il lavoro di presentazione delle pratiche relative al MoCRA.
Serve registrazione + elenco + revisioni etichette?
Il Pacchetto di Lancio del Marchio di Cosmetici (1.249$) include assistenza per la registrazione della struttura, copertura del primo anno con agente statunitense concordata, cinque unità di servizio per l'elenco dei prodotti e cinque revisioni delle etichette. I gruppi di presentazione alla FDA possono differire dalle nostre unità di fatturazione commerciale.