Supporto per la segnalazione dei prodotti radioattivi della FDA
Ottieni una revisione specifica del prodotto della segnalazione delle radiazioni della FDA, degli standard di sicurezza applicabili e dei documenti di importazione. Aiutiamo a preparare una documentazione adeguata e a tenere traccia della ricezione della FDA. Richiedi un preventivo in base al tuo prodotto e ai tuoi modelli.
Di cosa ci occupiamo
- âś“ Valutazione del prodotto e della destinazione d'uso ai sensi della norma 21 CFR 1002.1 Tabella 1
- âś“ Supporto alla preparazione del prodotto applicabile o di rapporti abbreviati
- âś“ Ricevuta della FDA e follow-up del numero di adesione per un rapporto presentato
- âś“ Revisione dei documenti annuali, supplementari e di importazione applicabili
Quali requisiti di radiazione si applicano al vostro prodotto?
L'uso previsto e il codice prodotto FDA determinano le norme applicabili. Laser, sistemi a raggi X, forni a microonde, dispositivi UV o LED, ultrasuoni e risonanza magnetica non hanno tutti lo stesso rapporto o obbligo di rapporto annuale. Un dispositivo medico può avere una classificazione, registrazione, inserimento in elenco o percorso pre-commercializzazione separato.
Prodotti laser
Puntatori laser, tagliatrici laser, dispositivi di terapia laser, scanner per codici a barre
La classe di rischio laser e la progettazione del prodotto determinano la relazione della Tabella 1 e le voci della relazione annuale; anche l’uso del laser medico necessita di una revisione separata del dispositivo.
Sistemi a raggi X
Raggi X medicali, raggi X dentali, raggi X a cabina per sicurezza e uso industriale
I componenti e gli assemblatori dei raggi X per la diagnostica medica hanno requisiti di registrazione o di rapporto di assemblaggio. I sistemi a raggi X per lo screening dei bagagli dispongono di rapporti di prodotto e annuali. I requisiti differiscono in base all'uso previsto e al codice.
Dispositivi a microonde e RF
Forni a microonde, apparecchiature di saldatura RF, dispositivi di diatermia
I forni a microonde hanno voci relative al prodotto e al rapporto annuale, con un'eccezione al primo rapporto per i modelli successivi in ​​una categoria. I prodotti per il riscaldamento a RF o per la diatermia hanno voci diverse nella Tabella 1.
Prodotti a ultrasuoni
Ultrasuoni diagnostici, pulitori a ultrasuoni, saldatura a ultrasuoni
Gli ultrasuoni diagnostici e gli ultrasuoni per uso scientifico richiedono valutazioni diverse in termini di codici di prodotto e dispositivi medici. L'attuale registro RAP della FDA non elenca alcun rapporto annuale o sulla sicurezza delle radiazioni.
Dispositivi a radiazione UV
Lampade di polimerizzazione UV, sterilizzatori UV, apparecchiature abbronzanti
I prodotti UV e LED non sono automaticamente tenuti a presentare una relazione sul prodotto. La destinazione d'uso e il controllo del codice FDA. Una richiesta di trattamento medico può richiedere una revisione separata del dispositivo medico.
Prodotti per lampade solari
Lampade per fototerapia, dispositivi di terapia luminosa per il trattamento della pelle
I prodotti e le lampade solari hanno voci distinte nella Tabella 1. Una richiesta di trattamento o altro uso medico richiede una valutazione separata del dispositivo.
FDA LNI
Il registro LNI della FDA per i sistemi spettroscopici di risonanza magnetica nucleare non elenca alcun rapporto annuale o sulla sicurezza delle radiazioni. Potrebbero ancora applicarsi le disposizioni generali sulle radiazioni e le norme sui dispositivi medici.
La segnalazione delle radiazioni sostituisce l’autorizzazione dei dispositivi medici? No. La classificazione del dispositivo, la registrazione e l'elenco degli stabilimenti e qualsiasi percorso 510 (k), De Novo o PMA richiesto sono domande separate. La ricezione da parte della FDA di un rapporto sulle radiazioni non autorizza o approva un dispositivo medico.
Una revisione del reporting specifico per il prodotto
Valutiamo innanzitutto il prodotto, quindi confermiamo il relativo rapporto, i registri, la dichiarazione di importazione e qualsiasi percorso separato del dispositivo medico.
Identificare il prodotto e l'uso previsto
Esaminiamo il codice del prodotto, la classe di pericolo laser ove pertinente, lo standard di prestazione e la categoria di segnalazione della Tabella 1. Il percorso relativo ai dispositivi medici viene valutato separatamente; una classe di pericolo laser non è una classe di dispositivi.
Preparare un rapporto ove richiesto
Se la Tabella 1 richiede un rapporto sul prodotto o un rapporto abbreviato, il produttore lo presenta alla FDA prima di immettere il prodotto nel commercio negli Stati Uniti. La FDA emette quindi un numero di accesso al rapporto come identificatore della ricevuta. Un numero di adesione non rappresenta l'approvazione della FDA o l'autorizzazione all'importazione.
Controlla l'importazione e i dazi in corso
Il modulo FDA 2877 è una dichiarazione di importazione per prodotti coperti da uno standard federale sulle prestazioni delle radiazioni; non è il rapporto sul prodotto. I requisiti annuali, supplementari e di tenuta dei registri variano in base al prodotto. I produttori rimangono soggetti alla norma 21 CFR 1002.20 per gli eventi di radiazioni accidentali, anche quando la Tabella 1 non richiede alcuna relazione sul prodotto. Citiamo solo i servizi di assistenza concordati.
Domande sulla segnalazione dei prodotti radioattivi
Il modulo FDA 2877 è la relazione sul prodotto?+
No. Si tratta di una dichiarazione di importazione quando viene importato un prodotto sottoposto a radiazioni coperte. Un prodotto richiesto o un rapporto abbreviato vanno alla FDA separatamente; il suo numero di adesione identifica la ricezione della FDA, non l'approvazione.
Ogni prodotto radioattivo necessita di una relazione annuale?+
Controllare 21 CFR 1002.1 Tabella 1 e il record FDA per il codice prodotto esatto. Gli attuali registri della FDA per i sistemi spettroscopici di risonanza magnetica nucleare (LNI) e gli ultrasuoni per uso scientifico (RAP) non mostrano alcun rapporto sulla sicurezza delle radiazioni né alcun rapporto annuale. Altri prodotti per risonanza magnetica o ultrasuoni possono differire; potrebbero comunque applicarsi requisiti generali sulle radiazioni e norme separate sui dispositivi medici.
L'agente statunitense è uguale all'agente statunitense di una struttura alimentare?+
Secondo 21 CFR 1005.25, un produttore straniero di prodotti elettronici incarica un residente negli Stati Uniti di ricevere procedimenti legali ufficiali, avvisi e ordini prima di offrire il prodotto per l'importazione. Questo è un appuntamento separato dall'agente statunitense utilizzato per la registrazione delle strutture alimentari.
La segnalazione delle radiazioni sostituisce l’autorizzazione dei dispositivi medici?+
No. La classificazione del dispositivo, la registrazione e l'elenco degli stabilimenti e qualsiasi percorso 510 (k), De Novo o PMA richiesto sono domande separate. La ricezione da parte della FDA di un rapporto sulle radiazioni non autorizza o approva un dispositivo medico.
Risorse ufficiali della FDA
Discuti con noi del tuo prodotto radioattivo
Comunicateci l'uso previsto, il codice prodotto se noto, il modello e i piani di importazione dagli Stati Uniti. Valuteremo la reportistica pertinente e forniremo un preventivo mirato. Non promettiamo l'approvazione della FDA o lo sdoganamento.
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